自我指导与治疗师指导的重新加载对溃疡复发率的影响
2021年10月15日 更新者：Deborah M. Wendland, Ph.D.、Mercer University
这项研究旨在评估人们在皮肤受伤后被告知如何恢复行走是否会影响他们是否会在脚部出现新的（复发性）皮肤破损。
这项研究中的人将患有糖尿病并且最近有闭合的足部溃疡。
大约一半会被具体告知如何恢复步行，另一半会被告知慢慢恢复步行。
人们如何自然地恢复步行也将被确定。
研究概览
详细说明
该项目的目的是确定治疗师指导的负荷与自选负荷对溃疡发生的影响，并确定糖尿病足溃疡闭合后的自然负荷行为。
符合条件的参与者将被随机分配到一组，接受治疗师的具体指导以恢复行走（即 足底溃疡闭合后重新加载皮肤）或鼓励一组慢慢恢复行走（足底溃疡闭合后自我定向重新加载皮肤）。 在根据组分配进行随机化和重新加载指导后，将每 6 个月对参与者的步行行为进行评估。 将全程监测参与者的溃疡复发情况。 参与者将被跟踪长达 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deborah M. Wendland, PhD
- 电话号码：6785476775
- 邮箱：wendland_dm@mercer.edu
研究联系人备份
- 姓名：Teri Biven, DPT
- 电话号码：404.605.2743
- 邮箱：Teri.Biven@piedmont.org
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Healthcare
-
接触：
- Teri Biven, DPT
- 电话号码：404-605-2743
- 邮箱：Teri.Biven@piedmont.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有或没有周围神经病变
- 能够安全运动
- 最近有闭合性足底溃疡
排除标准：
- 存在开放性足底溃疡
- 存在未经治疗的感染
- 存在骨髓炎或坏疽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗师指导的重新加载
这支队伍的参与者将被指示通过每天比最近活动监测中记录的步数多走 10% 的步数来增加他们的活动（即。
StepWatch）测量（例如
比初始监测值高出10%，完成后比第二个监测值高出10%）。
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治疗师将特别指导参与者将步行增加 10%，如在每次活动监测评估中测量的那样。
此外，将要求参与者监测脚部温度以降低故障风险。
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无干预：自主重新加载
这支手臂的参与者将被指示慢慢增加他们的步行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡复发率
大体时间：长达 18 个月的随访。
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评估任何足底溃疡复发的发生率。
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长达 18 个月的随访。
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步行行为的变化（步数）
大体时间：最初评估一次，每 6 个月评估一次，持续 1 周，最多 18 个月。
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步行行为变化的实际评估将通过步数来评估。
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最初评估一次，每 6 个月评估一次，持续 1 周，最多 18 个月。
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步行行为的改变（步数计时）
大体时间：最初评估一次，每 6 个月评估一次，持续 1 周，最多 18 个月。
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步行行为变化的实际评估将通过步数的时间（给定时间范围内的步数）来评估。
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最初评估一次，每 6 个月评估一次，持续 1 周，最多 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病自我护理活动总结量表的运动部分
大体时间：最初评估一次，每 6 个月评估一次，最多 18 个月
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评估运动依从性的问卷。
它是一份关于个人参加体育活动以及特定锻炼（2 个问题）的天数的报告。
数字越高，参与活动/锻炼的天数越多。
参与的天数越多，调查人员对健康的期望就越高。
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最初评估一次，每 6 个月评估一次，最多 18 个月
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生物温度计
大体时间：最初评估一次，每 6 个月评估一次，最多 18 个月
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评估振动感
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最初评估一次，每 6 个月评估一次，最多 18 个月
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身体质量指数 (BMI) 和疾病风险
大体时间：最初评估一次，每 6 个月评估一次，最多 18 个月
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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最初评估一次，每 6 个月评估一次，最多 18 个月
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腰围
大体时间：最初评估一次，每 6 个月评估一次，最多 18 个月
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将评估腰围（以厘米为单位）随时间的变化。
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最初评估一次，每 6 个月评估一次，最多 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah M. Wendland、Mercer University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H1908191
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究结束并传播后，将通过存储库提供去识别化的步骤数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结论及其传播（发表后 6 个月）后可用。
IPD 共享访问标准
这些信息将通过数据存储库与研究人员共享以进行荟萃分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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