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Ricaricamento auto-diretto contro terapeuta diretto sull'incidenza della recidiva dell'ulcera

15 ottobre 2021 aggiornato da: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

L'effetto del ricaricamento auto-diretto rispetto al terapeuta-diretto sull'incidenza di recidiva dell'ulcera

Questo studio è progettato per valutare se il modo in cui alle persone viene detto di tornare a camminare dopo una lesione cutanea influisce o meno sul fatto che sviluppino o meno una nuova lesione cutanea (recidiva) ai piedi. Le persone in questo studio avranno il diabete e un'ulcera del piede chiusa di recente. A circa metà verrà detto specificamente come tornare a camminare e all'altra metà verrà detto di tornare a camminare lentamente. Verrà stabilito anche il modo in cui le persone torneranno naturalmente a camminare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è determinare l'impatto del carico diretto dal terapista rispetto al carico auto-selezionato sull'insorgenza dell'ulcera e stabilire il comportamento naturale del carico dopo la chiusura dell'ulcera del piede diabetico.

I partecipanti idonei verranno randomizzati in un gruppo a cui verranno fornite indicazioni specifiche da un terapista per tornare a camminare (ad es. ricaricamento della pelle dopo la chiusura dell'ulcera plantare) o un gruppo incoraggiato a tornare lentamente a camminare (ricaricamento auto-diretto della pelle dopo la chiusura dell'ulcera plantare). Dopo la randomizzazione e le istruzioni per il ricaricamento in base all'assegnazione del gruppo, i partecipanti saranno valutati ogni 6 mesi per il comportamento nel camminare. I partecipanti saranno monitorati per la recidiva dell'ulcera per tutto il tempo. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con o senza neuropatia periferica
  • In grado di esercitare in sicurezza
  • Avere un'ulcerazione plantare chiusa di recente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulcerazione plantare aperta
  • Presenza di un'infezione non trattata
  • Presenza di osteomielite o cancrena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricaricamento diretto dal terapeuta
Ai partecipanti di questo braccio verrà chiesto di aumentare la propria attività camminando il 10% in più di passi al giorno rispetto ai passi registrati nel monitoraggio dell'attività più recente (ad es. StepWatch) (ad es. 10% in più rispetto ai valori di monitoraggio iniziale e 10% in più rispetto ai valori di secondo monitoraggio una volta completati).
Comportamentale: Ricaricamento diretto dal terapeuta
Il terapista indirizzerà specificamente il partecipante ad aumentare la deambulazione del 10% come misurato in ciascuna delle valutazioni di monitoraggio dell'attività. Inoltre, al partecipante verrà chiesto di monitorare la temperatura del piede per mitigare il rischio di guasto.
Nessun intervento: Ricarica autodiretta
I partecipanti a questo braccio verranno istruiti ad aumentare lentamente la loro deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: Oltre fino a 18 mesi di follow-up.
Valutazione dell'incidenza di eventuali recidive di ulcera plantare.
Oltre fino a 18 mesi di follow-up.
Cambiamento nel comportamento di deambulazione (passi)
Lasso di tempo: Valutato inizialmente e ogni 6 mesi per 1 settimana fino a 18 mesi.
La valutazione effettiva del cambiamento nel comportamento di deambulazione sarà valutata in base al numero di passi.
Valutato inizialmente e ogni 6 mesi per 1 settimana fino a 18 mesi.
Cambiamento nel comportamento di deambulazione (tempo del passo)
Lasso di tempo: Valutato inizialmente e ogni 6 mesi per 1 settimana fino a 18 mesi.
La valutazione effettiva del cambiamento nel comportamento di deambulazione sarà valutata dalla tempistica dei passi (quanti passi in un dato lasso di tempo).
Valutato inizialmente e ogni 6 mesi per 1 settimana fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente dell'esercizio del riepilogo della scala delle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Valutato inizialmente e ogni 6 mesi fino a 18 mesi
Questionario per valutare l'aderenza all'esercizio. È un rapporto sul numero di giorni in cui un individuo partecipa all'attività fisica e all'esercizio specifico (2 domande). Più alto è il numero, più giorni di partecipazione all'attività/esercizio. Più giorni di partecipazione, migliore sarebbe la salute degli investigatori.
Valutato inizialmente e ogni 6 mesi fino a 18 mesi
Biotesiometro
Lasso di tempo: Valutato inizialmente e ogni 6 mesi fino a 18 mesi
Valuta il senso delle vibrazioni
Valutato inizialmente e ogni 6 mesi fino a 18 mesi
Indice di massa corporea (BMI) e rischio di malattia
Lasso di tempo: Valutato inizialmente e ogni 6 mesi fino a 18 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Valutato inizialmente e ogni 6 mesi fino a 18 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Valutato inizialmente e ogni 6 mesi fino a 18 mesi
La circonferenza della vita (misurata in cm) sarà valutata per il cambiamento nel tempo.
Valutato inizialmente e ogni 6 mesi fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercer University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah M. Wendland, Mercer University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1908191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei passaggi anonimizzati saranno resi disponibili attraverso un repository al termine dello studio e della sua diffusione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la conclusione dello studio e la sua diffusione (6 mesi dopo la pubblicazione).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Queste informazioni saranno condivise con i ricercatori per le meta-analisi attraverso il repository di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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