궤양 재발의 발생에 대한 자기 지시 대 치료사 지시 재부하
2021년 10월 15일 업데이트: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University
궤양 재발의 발생률에 대한 자기 주도 대 치료사 주도 재부하의 효과
이 연구는 사람들이 피부 손상 후 걷기로 돌아가라는 지시를 받는 방법이 발에 새로운(재발) 피부 손상이 발생하는지 여부에 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에 참여하는 사람들은 당뇨병이 있고 최근에 폐쇄된 족부 궤양이 있습니다.
약 절반에게는 걷기로 돌아가는 방법을 구체적으로 알려주고 나머지 절반에게는 천천히 걷기로 돌아가라는 지시를 받습니다.
사람들이 자연스럽게 걷기로 돌아가는 방식도 확립될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 궤양 발생에 대한 치료사 지시 부하 대 자체 선택 부하의 영향을 결정하고 당뇨병성 족부 궤양 봉합 후 자연 부하 행동을 확립하는 것입니다.
적격 참가자는 치료사로부터 걷기로 돌아가라는 특정 지시가 주어진 그룹으로 무작위 배정됩니다(예: 발바닥 궤양 봉합 후 피부 재장전) 또는 천천히 걷기로 돌아가도록 권장되는 그룹(족저 궤양 봉합 후 피부의 자기 주도적 재장전). 무작위 배정 및 그룹 할당에 따른 재장전 지침에 따라 참가자는 6개월마다 보행 행동을 평가받게 됩니다. 참가자는 전체적으로 궤양 재발에 대해 모니터링됩니다. 참가자는 최대 18개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deborah M. Wendland, PhD
- 전화번호: 6785476775
- 이메일: wendland_dm@mercer.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Teri Biven, DPT
- 전화번호: 404.605.2743
- 이메일: Teri.Biven@piedmont.org
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Healthcare
-
연락하다:
- Teri Biven, DPT
- 전화번호: 404-605-2743
- 이메일: Teri.Biven@piedmont.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초신경병증이 있거나 없는 경우
- 안전하게 운동할 수 있는
- 최근에 폐쇄된 발바닥 궤양이 있는 경우
제외 기준:
- 열린 발바닥 궤양의 존재
- 치료되지 않은 감염의 존재
- 골수염 또는 괴저의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료사 지시 재장전
이 팔의 참가자는 가장 최근 활동 모니터링에 기록된 걸음 수(즉,
StepWatch) 측정(예:
초기 모니터링 값보다 10%, 완료되면 두 번째 모니터링 값보다 10% 증가).
|
치료사는 각 활동 모니터링 평가에서 측정된 대로 참가자에게 걷기를 10% 증가하도록 구체적으로 지시합니다.
또한 참가자는 고장 위험을 완화하기 위해 발 온도를 모니터링해야 합니다.
|
|
간섭 없음: 자기 주도적 재장전
이 팔의 참가자는 천천히 걷기를 늘리도록 지시받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
궤양 재발의 발생률
기간: 최대 18개월 동안 후속 조치를 취합니다.
|
족저궤양 재발의 발생률 평가.
|
최대 18개월 동안 후속 조치를 취합니다.
|
|
걷는 행동의 변화(걸음)
기간: 처음에 평가하고 최대 18개월 동안 1주일 동안 6개월마다 평가합니다.
|
걷기 행동의 변화에 대한 실제 평가는 걸음 수로 평가됩니다.
|
처음에 평가하고 최대 18개월 동안 1주일 동안 6개월마다 평가합니다.
|
|
걷는 행동의 변화(걸음 타이밍)
기간: 처음에 평가하고 최대 18개월 동안 1주일 동안 6개월마다 평가합니다.
|
걷기 행동의 변화에 대한 실제 평가는 걸음의 타이밍(주어진 시간 프레임에서 몇 걸음)으로 평가됩니다.
|
처음에 평가하고 최대 18개월 동안 1주일 동안 6개월마다 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 자가 관리 활동 척도 요약의 운동 구성 요소
기간: 최초 평가 및 최대 18개월 동안 6개월마다 평가
|
운동 순응도를 평가하기 위한 설문지.
개인이 신체 활동 및 특정 운동에 참여하는 일수에 대한 보고서입니다(2문항).
숫자가 높을수록 활동/운동 참여 일수가 더 많습니다.
참여 일수가 많을수록 조사관은 더 나은 건강 상태를 기대할 수 있습니다.
|
최초 평가 및 최대 18개월 동안 6개월마다 평가
|
|
생체 온도계
기간: 최초 평가 및 최대 18개월 동안 6개월마다 평가
|
진동 감각 평가
|
최초 평가 및 최대 18개월 동안 6개월마다 평가
|
|
체질량 지수(BMI) 및 질병 위험
기간: 최초 평가 및 최대 18개월 동안 6개월마다 평가
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
최초 평가 및 최대 18개월 동안 6개월마다 평가
|
|
허리 둘레
기간: 최초 평가 및 최대 18개월 동안 6개월마다 평가
|
허리 둘레(cm로 측정)는 시간 경과에 따른 변화에 대해 평가됩니다.
|
최초 평가 및 최대 18개월 동안 6개월마다 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah M. Wendland, Mercer University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H1908191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 걸음 수 데이터는 연구 및 배포가 종료되면 저장소를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 결론 및 배포(게시 후 6개월) 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 정보는 데이터 저장소를 통해 메타 분석을 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .