Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельная перезагрузка по сравнению с повторной загрузкой под руководством терапевта при возникновении рецидива язвы

15 октября 2021 г. обновлено: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

Влияние самостоятельной перезагрузки по сравнению с терапевтической повторной загрузкой на частоту рецидивов язвы

Это исследование предназначено для оценки того, влияет ли то, как людям говорят вернуться к ходьбе после травмы кожи, на развитие у них новых (рецидивирующих) повреждений кожи на ногах. У участников этого исследования будет диабет и недавно закрытая язва стопы. Примерно половине участников будет конкретно сказано, как вернуться к ходьбе, а другой половине – вернуться к медленной ходьбе. Также будет установлено, как люди естественным образом возвращаются к ходьбе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является определение влияния нагрузки, назначенной терапевтом, по сравнению с самостоятельно выбранной нагрузкой на возникновение язвы и установление естественного поведения при нагрузке после закрытия язв диабетической стопы.

Подходящие участники будут случайным образом разделены на группы, которым терапевт даст конкретные указания вернуться к ходьбе (т. перезагрузка кожи после закрытия подошвенной язвы) или группа, которой рекомендуется медленно вернуться к ходьбе (самоуправляемая перезагрузка кожи после закрытия подошвенной язвы). После рандомизации и инструкций по повторной нагрузке в соответствии с групповым назначением участники будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет поведения при ходьбе. Участники будут находиться под наблюдением на предмет рецидива язвы. За участниками будут следить до 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah M. Wendland, PhD
  • Номер телефона: 6785476775
  • Электронная почта: wendland_dm@mercer.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Teri Biven, DPT
  • Номер телефона: 404.605.2743
  • Электронная почта: Teri.Biven@piedmont.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С периферической невропатией или без нее
  • Возможность безопасно заниматься спортом
  • Имеют недавно закрытую подошвенную язву

Критерий исключения:

  • Наличие открытой подошвенной язвы
  • Наличие невылеченной инфекции
  • Наличие остеомиелита или гангрены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перезагрузка под руководством терапевта
Участникам этой группы будет предложено увеличить свою активность, пройдя на 10% больше шагов в день, чем шаги, зарегистрированные в самом последнем мониторинге активности (т. StepWatch) измерения (например, на 10 % больше, чем начальные контрольные значения, и на 10 % больше, чем вторые контрольные значения после их завершения).
Поведенческий: Перезагрузка под руководством терапевта
Терапевт будет специально указывать участнику, чтобы он увеличил ходьбу на 10%, как было измерено при каждой оценке мониторинга активности. Кроме того, участника попросят контролировать температуру ног, чтобы снизить риск поломки.
Без вмешательства: Самостоятельная перезарядка
Участники этой группы будут проинструктированы медленно увеличивать свою ходьбу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов язвы
Временное ограничение: Срок наблюдения до 18 месяцев.
Оценка частоты рецидивов любой подошвенной язвы.
Срок наблюдения до 18 месяцев.
Изменение поведения при ходьбе (шаги)
Временное ограничение: Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение 1 недели на срок до 18 месяцев.
Фактическая оценка изменения поведения при ходьбе будет оцениваться по количеству шагов.
Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение 1 недели на срок до 18 месяцев.
Изменение поведения при ходьбе (хронометраж шагов)
Временное ограничение: Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение 1 недели на срок до 18 месяцев.
Фактическая оценка изменения поведения при ходьбе будет оцениваться по времени шагов (сколько шагов в заданный период времени).
Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение 1 недели на срок до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компонент упражнений сводной шкалы самопомощи при диабете
Временное ограничение: Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев.
Анкета для оценки приверженности к физической нагрузке. Это отчет о количестве дней, в течение которых человек занимается физической активностью, а также конкретными упражнениями (2 вопроса). Чем выше число, тем больше дней занятий/упражнений. Чем больше дней участия, тем лучше, по мнению исследователей, будет здоровье.
Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев.
Биотезиометр
Временное ограничение: Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев.
Оценивает чувство вибрации
Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев.
Индекс массы тела (ИМТ) и риск заболевания
Временное ограничение: Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев.
Обхват талии
Временное ограничение: Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев.
Окружность талии (измеряется в см) будет оцениваться на предмет изменений с течением времени.
Оценивается первоначально и каждые 6 месяцев в течение до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercer University

Следователи

  • Главный следователь: Deborah M. Wendland, Mercer University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H1908191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные о шагах будут доступны через репозиторий после завершения исследования и его распространения.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования и его распространения (через 6 месяцев после публикации).

Критерии совместного доступа к IPD

Эта информация будет передана исследователям для метаанализа через хранилище данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться