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Recarga autodirigida versus dirigida por el terapeuta sobre la incidencia de recurrencia de úlceras

15 de octubre de 2021 actualizado por: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

El efecto de la recarga autodirigida versus la dirigida por el terapeuta en la incidencia de recurrencia de úlceras

Este estudio está diseñado para evaluar si la forma en que se les dice a las personas que vuelvan a caminar después de una lesión en la piel afecta si desarrollan o no nuevas lesiones en la piel de los pies (recurrencia). Las personas en este estudio tendrán diabetes y tendrán una úlcera en el pie recientemente cerrada. Aproximadamente a la mitad se le indicará específicamente cómo volver a caminar y a la otra mitad se le indicará que vuelva a caminar lentamente. También se establecerá cómo las personas vuelven a caminar naturalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es determinar el impacto de la carga dirigida por el terapeuta frente a la carga autoseleccionada en la aparición de úlceras y establecer el comportamiento natural de la carga después del cierre de la úlcera del pie diabético.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá instrucciones específicas de un terapeuta para volver a caminar (es decir, recargar la piel después del cierre de la ulceración plantar) o un grupo animado a volver lentamente a caminar (recarga autodirigida de la piel después del cierre de la ulceración plantar). Después de la aleatorización y las instrucciones para recargar de acuerdo con la asignación del grupo, los participantes serán evaluados cada 6 meses para determinar el comportamiento de caminar. Los participantes serán monitoreados por recurrencia de úlceras en todo momento. Los participantes serán seguidos hasta por 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deborah M. Wendland, PhD
  • Número de teléfono: 6785476775
  • Correo electrónico: wendland_dm@mercer.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con o sin neuropatía periférica
  • Capaz de hacer ejercicio con seguridad
  • Tiene una ulceración plantar recientemente cerrada

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una ulceración plantar abierta
  • Presencia de una infección no tratada
  • Presencia de osteomielitis o gangrena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recarga dirigida por el terapeuta
A los participantes de este brazo se les indicará que aumenten su actividad caminando un 10 % más de pasos por día que los pasos registrados en el control de actividad más reciente (es decir, StepWatch) medición (p. 10% más que los valores de monitoreo inicial y 10% más que los valores de segundo monitoreo una vez completados).
Conductual: Recarga dirigida por el terapeuta
El terapeuta indicará específicamente al participante que aumente la caminata en un 10 % según lo medido en cada una de las evaluaciones de monitoreo de actividad. Además, se le pedirá al participante que controle la temperatura del pie para mitigar el riesgo de avería.
Sin intervención: Recarga autodirigida
A los participantes en este brazo se les indicará que aumenten lentamente su forma de caminar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses de seguimiento.
Evaluación de la incidencia de cualquier recurrencia de úlcera plantar.
Hasta 18 meses de seguimiento.
Cambio en el comportamiento de caminar (pasos)
Periodo de tiempo: Evaluado inicialmente y cada 6 meses durante 1 semana hasta por 18 meses.
La evaluación real del cambio en el comportamiento de caminar se evaluará por el número de pasos.
Evaluado inicialmente y cada 6 meses durante 1 semana hasta por 18 meses.
Cambio en el comportamiento de caminar (tiempo de paso)
Periodo de tiempo: Evaluado inicialmente y cada 6 meses durante 1 semana hasta por 18 meses.
La evaluación real del cambio en el comportamiento de caminar se evaluará según el tiempo de los pasos (cuántos pasos en un período de tiempo determinado).
Evaluado inicialmente y cada 6 meses durante 1 semana hasta por 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente de ejercicio de la Escala Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes
Periodo de tiempo: Evaluado inicialmente y cada 6 meses hasta por 18 meses
Cuestionario para evaluar la adherencia al ejercicio. Es un informe del número de días que un individuo participa en actividad física así como ejercicio específico (2 preguntas). Cuanto mayor sea el número, más días de actividad/participación en el ejercicio. Cuantos más días de participación, mejor esperarían los investigadores que fuera la salud.
Evaluado inicialmente y cada 6 meses hasta por 18 meses
Bio-tesiómetro
Periodo de tiempo: Evaluado inicialmente y cada 6 meses hasta por 18 meses
Evalúa el sentido de la vibración
Evaluado inicialmente y cada 6 meses hasta por 18 meses
Índice de masa corporal (IMC) y riesgo de enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado inicialmente y cada 6 meses hasta por 18 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Evaluado inicialmente y cada 6 meses hasta por 18 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Evaluado inicialmente y cada 6 meses hasta por 18 meses
Se evaluará la circunferencia de la cintura (medida en cm) para ver si cambia con el tiempo.
Evaluado inicialmente y cada 6 meses hasta por 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mercer University

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah M. Wendland, Mercer University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1908191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pasos anonimizados estarán disponibles a través de un repositorio una vez que concluya el estudio y su difusión.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la conclusión del estudio y su difusión (6 meses después de la publicación).

Criterios de acceso compartido de IPD

Esta información se compartirá con los investigadores para realizar metanálisis a través del repositorio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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