痛みを伴う骨転移患者における集束超音波と放射線療法の組み合わせ治療の実現可能性 (PRE-FURTHER)

包含基準:

• 18歳以上の男女
• -インフォームドコンセントを与えることができ、研究訪問に参加できる患者
• 合併症のない痛みを伴う骨転移
• 重量が 140kg 未満で、MRI ガントリーに収まる
• -固形腫瘍からの骨転移の放射線学的証拠
• 痛みが標的部位に限局している、または標的部位から生じる関連痛である可能性が高い
• 標的病変に関連する痛みは、痛みを軽減するための侵襲性の低い治療に抵抗性があります
• 複数の転移性病変で、主に痛みを伴う病変が 1 つある（他の病変よりも疼痛スコアが 2 ポイント以上高い）。 病変は、他の痛みを伴う病変と明確に区​​別できる必要があります。
• デバイスでアクセス可能な腫瘍: 四肢 (関節を除く)、骨盤、肩、L5 より下の後部脊椎、一部のケースでは肋骨と胸骨
• 標的病変の最大寸法 ≤ 8cm
• 非造影 MR イメージングで見える意図したターゲット ボリューム
• ターゲットと皮膚の間の距離 ≥ 1cm
• 数値評価尺度 (NRS) スコア >= 4 または同等
• 平均余命 >3 か月

除外基準:

• -計画された治療病変は、原発性骨腫瘍、またはリンパ腫、多発性骨髄腫、または白血病によるものです。
• 通信障害の存在
• -骨転移治療または鎮痛治療に関連する別の臨床試験に登録された患者
• 適切な鎮痛剤にもかかわらず、治療中に必要な静止位置に耐えられない
• 手術の必要性
• 妊婦
• 標的病変に関連する痛みは、主に骨折または切迫した骨折によるものです
• 標的病変に関連する痛みは、転移性腫瘍による隣接する主要な神経の関与によるものです（脊髄または神経の圧迫）
• ターゲットは、ビーム経路に沿って膀胱/腸/神経から < 3cm、ビームに直交する面で < 1cm
• 中空臓器に接触しているターゲット
• 頭蓋骨、関節、肋骨 (HIFU ビームが肺と重なる場合)、脊椎 (許可されている仙骨を除く)、またはほとんどの場合胸骨に位置するターゲット
• 提案されたHIFUビーム経路に沿った、またはターゲットでの内部または外部固定装置
• MRI 禁忌 (例: 常磁性インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症)
• 禁忌の MRI 造影剤 (例: 以前のアナフィラキシーまたは糸球体濾過率 < 20 ml/分/1.73m2)
• 鎮静禁忌
• -過去3か月以内の標的部位での以前の手術または低侵襲治療
• -臨床的に関連する病歴または異常な身体所見が参加者の安全を妨げる可能性があると判断された 担当医または研究者
• カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) < 60%
• 根治治療が計画されている少数転移疾患
• 定位放射線治療の適応（例： 腎細胞、黒色腫、肉腫転移などの放射線抵抗性組織学の患者)
• 光皮膚症（標的領域を覆う皮膚の）の病歴
• 再石灰化の必要性