Gjennomførbarhet av kombinert fokusert ultralyd- og strålebehandling hos pasienter med smertefull benmetastase (PRE-FURTHER)
5. februar 2024 oppdatert av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Gjennomførbarheten av kombinert fokusert ultralyd- og strålebehandling hos pasienter med smertefull benmetastase - PRE-VIDERE-studien -
PRE-FURTHER-studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten av den kombinerte behandlingen med strålebehandling og fokusert ultralyd for smertelindring hos pasienter med smertefulle benmetastaser, og å optimalisere den kombinerte behandlingslogistikken.
Seks til ti pasienter vil inkluderes etter inn- og eksklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Metastaserende beinsmerter påvirker sterkt livskvaliteten og daglig funksjon hos pasienter med avansert kreft. Smertelindring kan forbedres ved å inkludere magnetisk resonansbildeveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) i tillegg til ekstern strålebehandling (EBRT). For dette formålet må gjennomførbarhet og optimal logistikk for den kombinerte behandlingen vurderes.
Mål: PRE-FURTHER-prosjektet har som mål å evaluere gjennomførbarheten av den kombinerte EBRT- og MR-HIFU-behandlingen for lindring av metastaserende bensmerter, og å optimalisere den kombinerte behandlingslogistikken.
Studiedesign: PRE-FURTHER-studien er en prospektiv case-serie, fase I og IIA-studie i henhold til anbefalingene Innovation, Development, Evaluation, Assessment og Langtidsevaluering (IDEAL). 6-10 pasienter vil få MR-HIFU-behandling etter standard EBRT.
Endepunkter: Hovedresultatet av denne studien er gjennomførbarheten av prosedyren, når det gjelder planbarhet så vel som pasienttoleranse for den kombinerte behandlingen innenfor en kort tidsramme (3 timer - 4 dagers intervall). I tillegg vil smertelindring og sikkerhet ved den kombinerte prosedyren overvåkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijsel
-
Zwolle, Overijsel, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med alder ≥ 18 år
- Pasient som er i stand til å gi informert samtykke og kan delta på studiebesøk
- Ukompliserte smertefulle benmetastaser
- Vekt <140 kg og kan passe inn i MR-portalen
- Radiologiske bevis på benmetastaser fra enhver solid svulst
- Smerter er lokalisert til det målrettede området, eller er sannsynligvis henvist til smerte som oppstår fra målområdet
- Smerte relatert til mållesjonen er motstandsdyktig mot mindre invasive behandlinger for smertelindring
- Flere metastatiske lesjoner, med en overveiende smertefull lesjon (>=2 poeng høyere smertescore enn andre lesjoner). Lesjonen skal kunne skilles klart fra andre smertefulle lesjoner.
- Svulster som er tilgjengelige for enheten: ekstremiteter (unntatt ledd), bekken, skuldre, bakre vertebrale ryggrad under L5, i utvalgte tilfeller ribben og brystbenet
- Mållesjon maksimal dimensjon ≤ 8 cm
- Tiltenkt målvolum synlig ved ikke-kontrast MR-avbildning
- Avstand mellom mål og hud ≥ 1 cm
- Numeric Rating Scale (NRS) score >= 4 eller tilsvarende
- Forventet levealder >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt behandlingslesjon er en primær beinsvulst eller på grunn av lymfom, multippelt myelom eller leukemi.
- Kommunikasjonsbarriere tilstede
- Pasient registrert i en annen klinisk studie relatert til behandling av benmetastaser eller smertelindring
- Kan ikke tolerere nødvendig stasjonær stilling under behandling til tross for tilstrekkelig smertestillende medisin
- Behov for operasjon
- Gravid kvinne
- Smerte relatert til mållesjon skyldes hovedsakelig brudd eller forestående brudd
- Smerte relatert til mållesjon skyldes involvering av en nærliggende hovednerve av den metastatiske svulsten (streng eller nervekompresjon)
- Mål < 3 cm fra blære / tarm / nerve langs strålebanen og < 1 cm i planet ortogonalt på strålen
- Mål i kontakt med hule innvoller
- Mål lokalisert i hodeskallen, leddene, ribbeina (når HIFU-strålen overlapper lungen), ryggraden (unntatt korsbenet som er tillatt) eller i de fleste tilfeller brystbenet
- Intern eller ekstern fikseringsanordning langs den foreslåtte HIFU-strålebanen eller ved målet
- MR kontraindisert (f.eks. paramagnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi)
- MR-kontrastmiddel kontraindisert (f.eks. tidligere anafylaksi eller glomerulær filtreringshastighet < 20 ml/min/1,73m2)
- Sedasjon kontraindisert
- Tidligere operasjon eller minimalt invasiv behandling på målrettet sted i løpet av de siste tre månedene
- Klinisk relevant sykehistorie eller unormale fysiske funn som kan forstyrre sikkerheten til deltakeren, vurdert av behandlende lege eller etterforsker
- Karnofsky ytelsesscore (KPS) < 60 %
- Oligometastatisk sykdom planlagt for kurativ behandling
- Indikasjon for stereotaktisk strålebehandling (f.eks. pasienter med radioresistent histologi som nyreceller, melanom, sarkommetastaser)
- Historie med fotodermatoser (av huden som ligger over målområdet)
- Behov for remineralisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert fokusert ultralyd og strålebehandling
Kombinasjon av fokusert ultralyd og ekstern strålebehandling
|
Etter standard EBRT (enkelt- eller flerfraksjon), vil pasienter motta én MR-HIFU-behandling med Profound Sonalleve MR-HIFU-enheten på de mest smertefulle av beinmetastasene deres.
Denne behandlingen vil foregå i en kort tidsramme på 3 timer til maksimalt 4 dager.
Pasientene vil bli fulgt opp inntil 4 uker etter behandling.
Under oppfølgingen vil de bli oppringt rundt dag 3, 7, 14, 21 og 28 for å få frem smertescore, smertestillende medisiner og (alvorlige) bivirkninger.
På dag 3 vil det også bli spurt om pasientens erfaring med den kombinerte behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for kombinert behandling med EBRT og MR-HIFU - Pasienttoleranse: spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Hovedresultatet av denne studien er gjennomførbarheten av den kombinerte prosedyren når det gjelder pasienttoleranse og sykehuslogistikk.
Pasienttoleranse vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema om pasientrapportert erfaringsmål.
|
4 uker
|
|
Mulighet for kombinert behandling med EBRT og MR-HIFU - sykehuslogistikk
Tidsramme: 4 uker
|
Hovedresultatet av denne studien er gjennomførbarheten av den kombinerte prosedyren når det gjelder pasienttoleranse og sykehuslogistikk.
Sykehuslogistikk vil bli vurdert ved å analysere kommentarer fra behandlende leger og forskningspersonell om problemene som oppsto under behandlingsplanleggingen, og om det var behov for ekstra sykehusbesøk.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smertescore.
Tidsramme: ved 3 dager, og ved 1, 2, 3 og 4 uker
|
Pasientrapporterte smertescore vil være basert på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) fra spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
|
ved 3 dager, og ved 1, 2, 3 og 4 uker
|
|
(Alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: ved 3 dager, og ved 1, 2, 3 og 4 uker
|
Toksisitet/sikkerhet for den kombinerte behandlingen vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
ved 3 dager, og ved 1, 2, 3 og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL68441.041.19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .