Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kombinované léčby fokusovaným ultrazvukem a radioterapií u pacientů s bolestivými kostními metastázami (PRE-FURTHER)

5. února 2024 aktualizováno: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Proveditelnost kombinované léčby fokusovaným ultrazvukem a radioterapií u pacientů s bolestivými kostními metastázami – předběžná studie –

Cílem studie PRE-FURTHER je zhodnotit proveditelnost kombinované léčby radioterapií a fokusovaným ultrazvukem pro tlumení bolesti u pacientů s bolestivými kostními metastázami a optimalizovat logistiku kombinované léčby. Šest až deset pacientů bude zahrnuto podle vstupních a vylučovacích kritérií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Metastatická bolest kostí silně zasahuje do kvality života a každodenního fungování pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Zmírnění bolesti lze zlepšit zahrnutím vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MR-HIFU) navíc k externí radioterapii (EBRT). Za tímto účelem je třeba vyhodnotit proveditelnost a optimální logistiku kombinované léčby.

Cíl: Cílem projektu PRE-FURTHER je vyhodnotit proveditelnost kombinované léčby EBRT a MR-HIFU pro úlevu od metastatické bolesti kostí a optimalizovat logistiku kombinované léčby.

Design studie: Studie PRE-FURTHER je prospektivní série případů, studie fáze I a IIA podle doporučení Innovation, Development, Evaluation, Assessment a Long term evaluation (IDEAL). 6-10 pacientů dostane léčbu MR-HIFU po standardní EBRT.

Cíle: Hlavním výstupem této studie je proveditelnost postupu z hlediska plánovatelnosti i snášenlivosti kombinované léčby pacientem v krátkém časovém rámci (interval 3 hodiny – 4 dny). Kromě toho bude sledována úleva od bolesti a bezpečnost kombinované procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken Zwolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas a schopný navštěvovat studijní návštěvy
  • Nekomplikované bolestivé kostní metastázy
  • Hmotnost <140 kg a možnost vejít se do MRI portálu
  • Radiologický důkaz kostních metastáz jakéhokoli solidního nádoru
  • Bolest je lokalizována v cílové oblasti nebo se pravděpodobně jedná o bolest vycházející z cílové oblasti
  • Bolest související s cílovou lézí je odolná vůči méně invazivní léčbě pro úlevu od bolesti
  • Mnohočetné metastatické léze s jednou převážně bolestivou lézí (>=2 body vyšší skóre bolesti než ostatní léze). Léze by měla být jasně odlišitelná od jiných bolestivých lézí.
  • Přístrojově dostupné nádory: končetiny (kromě kloubů), pánev, ramena, zadní obratlová páteř pod L5, ve vybraných případech žebra a hrudní kost
  • Maximální rozměr cílové léze ≤ 8 cm
  • Zamýšlený cílový objem viditelný nekontrastní MR zobrazení
  • Vzdálenost mezi cílem a kůží ≥ 1 cm
  • Numeric Rating Scale (NRS) skóre >= 4 nebo ekvivalentní
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná léčebná léze je primární kostní nádor nebo způsobená lymfomem, mnohočetným myelomem nebo leukémií.
  • Přítomna komunikační bariéra
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie týkající se léčby kostních metastáz nebo léčby úlevy od bolesti
  • Není schopen tolerovat požadovanou stacionární polohu během léčby navzdory adekvátním lékům proti bolesti
  • Nutnost operace
  • Těhotná žena
  • Bolest související s cílovou lézí je způsobena především zlomeninou nebo hrozící zlomeninou
  • Bolest související s cílovou lézí je způsobena postižením sousedního hlavního nervu metastatickým nádorem (komprese míchy nebo nervu)
  • Cíl < 3 cm od močového měchýře / střeva / nervu podél dráhy paprsku a < 1 cm v rovině kolmé k paprsku
  • Cíl v kontaktu s dutými vnitřnostmi
  • Cíl umístěný v lebce, kloubech, žebrech (když se paprsek HIFU překrývá s plícemi), páteři (s výjimkou křížové kosti, která je povolena) nebo ve většině případů hrudní kosti
  • Zařízení pro vnitřní nebo vnější fixaci podél navrhované dráhy paprsku HIFU nebo v cíli
  • MRI je kontraindikováno (např. paramagnetické implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie)
  • Kontrastní látka pro MRI je kontraindikována (např. předchozí anafylaxe nebo rychlost glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m2)
  • Sedace kontraindikována
  • Předchozí operace nebo minimálně invazivní léčba na cílovém místě během posledních tří měsíců
  • Klinicky relevantní anamnéza nebo abnormální fyzikální nálezy, které by mohly narušit bezpečnost účastníka podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího
  • Karnofsky výkonnostní skóre (KPS) < 60 %
  • Oligometastatické onemocnění plánované pro kurativní léčbu
  • Indikace pro stereotaktickou radioterapii (např. pacienti s radiorezistentní histologií, jako jsou renální buňky, melanom, metastázy sarkomu)
  • Historie fotodermatóz (kůže překrývající cílovou oblast)
  • Potřeba remineralizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný fokusovaný ultrazvuk a radioterapie
Kombinace fokusovaného ultrazvuku a zevní radioterapie
Kombinovaný produkt: kombinovaná radioterapie a MR-HIFU
Po standardní EBRT (jednoduchá nebo více frakce) pacienti dostanou jedno ošetření MR-HIFU zařízením Profound Sonalleve MR-HIFU na nejbolestivější z jejich kostních metastáz. Toto ošetření bude probíhat v krátkém časovém rozmezí 3 hodin až maximálně 4 dnů. Pacienti budou sledováni do 4 týdnů po léčbě. Během sledování budou zavoláni kolem dne 3, 7, 14, 21 a 28, aby získali skóre bolesti, léky proti bolesti a (závažné) nežádoucí účinky. 3. den budou rovněž zjišťovány zkušenosti pacienta s kombinovanou léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost kombinované léčby s EBRT a MR-HIFU - Tolerance pacienta: dotazník
Časové okno: 4 týdny
Hlavním výstupem této studie je proveditelnost kombinovaného postupu z hlediska tolerance pacienta a nemocniční logistiky. Tolerance pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Reported Experience Measure.
4 týdny
Proveditelnost kombinované léčby s EBRT a MR-HIFU - nemocniční logistika
Časové okno: 4 týdny
Hlavním výstupem této studie je proveditelnost kombinovaného postupu z hlediska tolerance pacienta a nemocniční logistiky. Nemocniční logistika bude posouzena analýzou komentářů ošetřujících lékařů a výzkumného personálu k problémům, které se vyskytly během plánování léčby, a zda byly nutné další návštěvy nemocnice.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával skóre bolesti.
Časové okno: ve 3 dnech a po 1, 2, 3 a 4 týdnech
Skóre bolesti hlášené pacientem bude založeno na číselné hodnotící škále (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit) z dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
ve 3 dnech a po 1, 2, 3 a 4 týdnech
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: ve 3 dnech a po 1, 2, 3 a 4 týdnech
Toxicita/bezpečnost kombinované léčby bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
ve 3 dnech a po 1, 2, 3 a 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Isala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL68441.041.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na kombinovaná radioterapie a MR-HIFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit