Faisabilité du traitement combiné par ultrasons focalisés et radiothérapie chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses (PRE-FURTHER)
5 février 2024 mis à jour par: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Faisabilité du traitement combiné par ultrasons focalisés et radiothérapie chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses - l'étude PRE-FURTHER -
L'étude PRE-FURTHER vise à évaluer la faisabilité du traitement combiné radiothérapie et ultrasons focalisés pour la palliation de la douleur chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses, et à optimiser la logistique du traitement combiné.
Six à dix patients seront inclus selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La douleur osseuse métastatique interfère fortement avec la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des patients atteints d'un cancer avancé. La palliation de la douleur peut être améliorée en incluant des ultrasons focalisés de haute intensité guidés par image de résonance magnétique (MR-HIFU) en plus de la radiothérapie externe (EBRT). À cette fin, la faisabilité et la logistique optimale du traitement combiné doivent être évaluées.
Objectif : Le projet PRE-FURTHER vise à évaluer la faisabilité du traitement combiné EBRT et MR-HIFU pour le soulagement des douleurs osseuses métastatiques, et à optimiser la logistique du traitement combiné.
Conception de l'étude : L'étude PRE-FURTHER est une série de cas prospective, étude de phase I et IIA selon les recommandations de l'innovation, du développement, de l'évaluation, de l'évaluation et de l'évaluation à long terme (IDEAL). 6 à 10 patients recevront un traitement MR-HIFU suivant l'EBRT standard.
Critères d'évaluation : Le principal résultat de cette étude est la faisabilité de la procédure, en termes de planabilité ainsi que de tolérance par le patient du traitement combiné dans un délai court (intervalle de 3 heures à 4 jours). De plus, le soulagement de la douleur et la sécurité de la procédure combinée seront surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
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Overijsel
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Zwolle, Overijsel, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken Zwolle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Patient capable de donner un consentement éclairé et capable d'assister aux visites d'étude
- Métastases osseuses douloureuses non compliquées
- Poids <140 kg et pouvant tenir dans le portique IRM
- Preuve radiologique de métastases osseuses de toute tumeur solide
- La douleur est localisée dans la zone ciblée, ou est susceptible d'être une douleur référée provenant de la zone ciblée
- La douleur liée à la lésion cible est réfractaire aux traitements moins invasifs pour le soulagement de la douleur
- Lésions métastatiques multiples, avec une lésion principalement douloureuse (>= 2 points de score de douleur plus élevé que les autres lésions). La lésion doit se distinguer clairement des autres lésions douloureuses.
- Tumeurs accessibles au dispositif : extrémités (à l'exclusion des articulations), bassin, épaules, rachis vertébral postérieur sous L5, dans certains cas, côtes et sternum
- Dimension maximale de la lésion cible ≤ 8 cm
- Volume cible prévu visible par IRM sans contraste
- Distance entre la cible et la peau ≥ 1 cm
- Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) >= 4 ou équivalent
- Espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- La lésion prévue par le traitement est une tumeur osseuse primaire ou due à un lymphome, un myélome multiple ou une leucémie.
- Barrière de communication présente
- Patient inscrit à une autre étude clinique liée au traitement des métastases osseuses ou au traitement antidouleur
- Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement malgré des analgésiques adéquats
- Besoin de chirurgie
- Femme enceinte
- La douleur liée à la lésion cible est principalement due à une fracture ou à une fracture imminente
- La douleur liée à la lésion cible est due à l'atteinte d'un nerf majeur voisin par la tumeur métastatique (compression médullaire ou nerveuse)
- Cible < 3 cm de la vessie / intestin / nerf le long du trajet du faisceau et < 1 cm dans le plan orthogonal au faisceau
- Cible en contact avec des viscères creux
- Cible située dans le crâne, les articulations, les côtes (lorsque le faisceau HIFU chevauche le poumon), la colonne vertébrale (à l'exclusion du sacrum qui est autorisé) ou dans la plupart des cas le sternum
- Dispositif de fixation interne ou externe le long du trajet du faisceau HIFU proposé ou sur la cible
- IRM contre-indiquée (par ex. implants paramagnétiques, stimulateur cardiaque, claustrophobie)
- Produit de contraste IRM contre-indiqué (par ex. anaphylaxie antérieure ou débit de filtration glomérulaire < 20 ml/min/1,73 m2)
- Sédation contre-indiquée
- Chirurgie antérieure ou traitement mini-invasif sur le site ciblé au cours des trois derniers mois
- Antécédents médicaux cliniquement pertinents ou résultats physiques anormaux qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, à en juger par le médecin traitant ou l'investigateur
- Score de performance de Karnofsky (KPS) < 60 %
- Maladie oligométastatique prévue pour un traitement curatif
- Indication de la radiothérapie stéréotaxique (par ex. patients présentant une histologie radiorésistante telle que des cellules rénales, un mélanome, des métastases de sarcome)
- Antécédents de photodermatoses (de la peau recouvrant la zone cible)
- Besoin de reminéralisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combiné échographie focalisée et radiothérapie
Combinaison d'ultrasons focalisés et de radiothérapie externe
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Suite à l'EBRT standard (fraction simple ou multiple), les patients recevront un traitement MR-HIFU avec le dispositif Profound Sonalleve MR-HIFU sur la plus douloureuse de leurs métastases osseuses.
Ce traitement se déroulera dans un laps de temps court de 3 heures à maximum 4 jours.
Les patients seront suivis jusqu'à 4 semaines après le traitement.
Au cours du suivi, ils seront appelés vers les jours 3, 7, 14, 21 et 28 pour récupérer les scores de douleur, les analgésiques et les événements indésirables (graves).
Au jour 3, l'expérience du patient avec le traitement combiné sera également interrogée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du traitement combiné avec EBRT et MR-HIFU - Tolérance des patients : questionnaire
Délai: 4 semaines
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Le résultat principal de cette étude est la faisabilité de la procédure combinée en termes de tolérance des patients et de logistique hospitalière.
La tolérance du patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de mesure de l'expérience rapportée par le patient.
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4 semaines
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Faisabilité du traitement combiné avec EBRT et MR-HIFU - logistique hospitalière
Délai: 4 semaines
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Le résultat principal de cette étude est la faisabilité de la procédure combinée en termes de tolérance des patients et de logistique hospitalière.
La logistique hospitalière sera évaluée en analysant les commentaires des médecins traitants et du personnel de recherche sur les problèmes survenus lors de la planification du traitement et si des visites supplémentaires à l'hôpital étaient nécessaires.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a rapporté des scores de douleur.
Délai: à 3 jours, et à 1, 2, 3 et 4 semaines
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Les scores de douleur rapportés par les patients seront basés sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable) du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
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à 3 jours, et à 1, 2, 3 et 4 semaines
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Événements indésirables (graves)
Délai: à 3 jours, et à 1, 2, 3 et 4 semaines
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La toxicité/sécurité du traitement combiné sera évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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à 3 jours, et à 1, 2, 3 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL68441.041.19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .