Haalbaarheid van gecombineerde gerichte echografie en radiotherapiebehandeling bij patiënten met pijnlijke botmetastasen (PRE-FURTHER)
5 februari 2024 bijgewerkt door: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Haalbaarheid van gecombineerde gerichte echografie en radiotherapiebehandeling bij patiënten met pijnlijke botmetastasen - de PRE-FURTHER-studie -
Het PRE-FURTHER-onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid van de gecombineerde behandeling met radiotherapie en gefocusseerde echografie voor pijnstilling bij patiënten met pijnlijke botmetastasen te evalueren en de gecombineerde behandelingslogistiek te optimaliseren.
Zes tot tien patiënten zullen worden geïncludeerd volgens in- en exclusiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gemetastaseerde botpijn verstoort de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van patiënten met gevorderde kanker sterk. Pijnstilling kan worden verbeterd door magnetische resonantie beeldgeleide hoge intensiteit gefocusseerde echografie (MR-HIFU) toe te voegen naast externe radiotherapie (EBRT). Hiervoor moeten de haalbaarheid en optimale logistiek van de gecombineerde behandeling worden geëvalueerd.
Doelstelling: Het PRE-FURTHER-project heeft tot doel de haalbaarheid van de gecombineerde EBRT- en MR-HIFU-behandeling voor verlichting van gemetastaseerde botpijn te evalueren en de gecombineerde behandelingslogistiek te optimaliseren.
Onderzoeksopzet: Het PRE-FURTHER-onderzoek is een prospectieve case-serie, fase I- en IIA-onderzoek volgens de aanbevelingen voor innovatie, ontwikkeling, evaluatie, beoordeling en langetermijnevaluatie (IDEAL). 6-10 patiënten krijgen een MR-HIFU-behandeling volgens de standaard EBRT.
Eindpunten: Het belangrijkste resultaat van deze studie is de haalbaarheid van de procedure, zowel wat betreft de planbaarheid als de verdraagbaarheid door de patiënt van de gecombineerde behandeling binnen een kort tijdsbestek (3 uur - 4 dagen interval). Daarnaast wordt de pijnstilling en veiligheid van de gecombineerde ingreep gemonitord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijsel
-
Zwolle, Overijsel, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en studiebezoeken kan bijwonen
- Ongecompliceerde pijnlijke botmetastasen
- Gewicht <140 kg en past in het MRI-portaal
- Radiologisch bewijs van botmetastasen van een vaste tumor
- Pijn is gelokaliseerd in het doelgebied of is waarschijnlijk doorverwezen pijn die voortkomt uit het doelgebied
- Pijn gerelateerd aan de doellaesie is ongevoelig voor minder invasieve behandelingen voor pijnverlichting
- Meerdere metastatische laesies, met één overwegend pijnlijke laesie (>=2 punten hogere pijnscore dan andere laesies). De laesie moet duidelijk te onderscheiden zijn van andere pijnlijke laesies.
- Met apparaat toegankelijke tumoren: ledematen (exclusief gewrichten), bekken, schouders, achterste wervelkolom onder L5, in geselecteerde gevallen ribben en borstbeen
- Maximale afmeting doellaesie ≤ 8 cm
- Beoogd doelvolume zichtbaar door MR-beeldvorming zonder contrast
- Afstand tussen doelwit en huid ≥ 1 cm
- Numeric Rating Scale (NRS) score >= 4 of equivalent
- Levensverwachting >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geplande behandelingslaesie is een primaire bottumor of als gevolg van lymfoom, multipel myeloom of leukemie.
- Communicatiebarrière aanwezig
- Patiënt nam deel aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot de behandeling van botmetastasen of pijnstilling
- Niet in staat om de vereiste stationaire houding tijdens de behandeling te verdragen ondanks adequate pijnmedicatie
- Noodzaak van een operatie
- Zwangere vrouw
- Pijn gerelateerd aan doellaesie is voornamelijk te wijten aan een fractuur of een dreigende fractuur
- Pijn gerelateerd aan doellaesie is te wijten aan betrokkenheid van een naburige grote zenuw door de uitgezaaide tumor (koord- of zenuwcompressie)
- Doel < 3 cm van blaas / darm / zenuw langs het straalpad en < 1 cm in het vlak loodrecht op de straal
- Doel in contact met holle ingewanden
- Doel in schedel, gewrichten, ribben (wanneer HIFU-straal overlapt met long), ruggengraat (met uitzondering van sacrum wat is toegestaan) of in de meeste gevallen borstbeen
- Intern of extern fixatieapparaat langs het voorgestelde HIFU-straalpad of op het doel
- MRI gecontra-indiceerd (bijv. paramagnetische implantaten, pacemaker, claustrofobie)
- MRI-contrastmiddel gecontra-indiceerd (bijv. eerdere anafylaxie of glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min/1,73 m2)
- Sedatie gecontra-indiceerd
- Eerdere operatie of minimaal invasieve behandeling op de beoogde plaats in de afgelopen drie maanden
- Klinisch relevante medische voorgeschiedenis of abnormale lichamelijke bevindingen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de behandelend arts of onderzoeker
- Karnofsky prestatiescore (KPS) < 60%
- Oligometastatische ziekte gepland voor curatieve behandeling
- Indicatie voor stereotactische radiotherapie (bijv. patiënten met radioresistente histologie zoals niercel-, melanoom-, sarcoommetastasen)
- Geschiedenis van fotodermatose (van de huid die over het doelgebied ligt)
- Behoefte aan remineralisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde gerichte echografie en radiotherapie
Combinatie van gefocusseerde echografie en uitwendige radiotherapie
|
Na standaard EBRT (enkele of meervoudige fractie) krijgen patiënten één MR-HIFU-behandeling met het Profound Sonalleve MR-HIFU-apparaat op de meest pijnlijke van hun botmetastasen.
Deze behandeling vindt plaats in een kort tijdsbestek van 3 uur tot maximaal 4 dagen.
Patiënten worden gevolgd tot 4 weken na de behandeling.
Tijdens de follow-up worden zij rond dag 3, 7, 14, 21 en 28 gebeld voor het opvragen van pijnscores, pijnmedicatie en (ernstige) bijwerkingen.
Op dag 3 wordt ook gevraagd naar de ervaring van de patiënt met de gecombineerde behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van gecombineerde behandeling met EBRT en MR-HIFU - Patiënttolerantie: vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het belangrijkste resultaat van deze studie is de haalbaarheid van de gecombineerde procedure in termen van patiënttolerantie en ziekenhuislogistiek.
De tolerantie van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingvragenlijst.
|
4 weken
|
|
Haalbaarheid van gecombineerde behandeling met EBRT en MR-HIFU - ziekenhuislogistiek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het belangrijkste resultaat van deze studie is de haalbaarheid van de gecombineerde procedure in termen van patiënttolerantie en ziekenhuislogistiek.
De ziekenhuislogistiek zal worden beoordeeld door analyse van de opmerkingen van de behandelende artsen en het onderzoekspersoneel over de problemen die zich voordeden tijdens de behandelingsplanning en of er extra ziekenhuisbezoeken nodig waren.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde pijnscores.
Tijdsspanne: na 3 dagen en na 1, 2, 3 en 4 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores zullen worden gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst [Cleeland 1994].
|
na 3 dagen en na 1, 2, 3 en 4 weken
|
|
(Ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: na 3 dagen en na 1, 2, 3 en 4 weken
|
De toxiciteit/veiligheid van de gecombineerde behandeling zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
na 3 dagen en na 1, 2, 3 en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL68441.041.19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .