疼痛性骨转移患者联合聚焦超声和放射治疗的可行性 (PRE-FURTHER)
2024年2月5日 更新者：Helena M Verkooijen、UMC Utrecht
联合聚焦超声和放疗治疗疼痛性骨转移患者的可行性 - 进一步研究 -
PRE-FURTHER 研究旨在评估放疗和聚焦超声联合治疗疼痛性骨转移患者镇痛的可行性，并优化联合治疗流程。
根据纳入和排除标准，将包括六到十名患者。
研究概览
详细说明
理由：转移性骨痛严重影响晚期癌症患者的生活质量和日常功能。 除了外照射放疗 (EBRT) 之外，还可以通过磁共振图像引导的高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 来改善疼痛缓解。 为此，需要评估联合治疗的可行性和最佳物流。
目的：PRE-FURTHER 项目旨在评估联合 EBRT 和 MR-HIFU 治疗缓解转移性骨痛的可行性，并优化联合治疗流程。
研究设计：PRE-FURTHER 研究是一项前瞻性病例系列研究，根据创新、发展、评估、评估和长期评估 (IDEAL) 建议进行 I 期和 IIA 期研究。 6-10 名患者将在标准 EBRT 后接受 MR-HIFU 治疗。
终点：本研究的主要结果是该程序的可行性，就可计划性以及患者在短时间内（3 小时 - 4 天间隔）内联合治疗的耐受性而言。 此外，还将监测联合手术的疼痛缓解和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3508GA
- University Medical Center Utrecht
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Overijsel
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Zwolle、Overijsel、荷兰、8025 AB
- Isala Klinieken Zwolle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性和女性
- 患者能够给予知情同意并能够参加研究访问
- 无并发症的疼痛性骨转移
- 重量 <140kg 且能够放入 MRI 龙门架
- 任何实体瘤骨转移的放射学证据
- 疼痛局限于目标区域，或可能是目标区域引起的牵涉痛
- 与目标病变相关的疼痛难以通过侵入性较小的止痛治疗来缓解
- 多个转移性病灶，其中一个主要是疼痛性病灶（疼痛评分比其他病灶高 >=2 分）。 病变应与其他疼痛性病变明显区分开来。
- 设备可及肿瘤：四肢（不包括关节）、骨盆、肩部、L5以下的后椎脊柱，在某些情况下为肋骨和胸骨
- 目标病灶最大尺寸≤8cm
- 非对比 MR 成像可见的预期目标体积
- 目标与皮肤距离≥1cm
- 数字评定量表 (NRS) 得分 >= 4 或同等水平
- 预期寿命>3个月
排除标准：
- 计划治疗的病灶是原发性骨肿瘤或淋巴瘤、多发性骨髓瘤或白血病。
- 存在沟通障碍
- 参加另一项与骨转移治疗或止痛治疗相关的临床研究的患者
- 尽管有足够的止痛药，但在治疗期间无法忍受所需的固定位置
- 需要手术
- 怀孕的女人
- 与目标病变相关的疼痛主要是由于骨折或即将骨折
- 与目标病变相关的疼痛是由于转移性肿瘤（脊髓或神经受压）累及邻近的主要神经所致
- 目标沿光束路径距离膀胱/肠/神经 < 3 厘米，并且在与光束正交的平面内 < 1 厘米
- 与中空内脏接触的目标
- 目标位于颅骨、关节、肋骨（当 HIFU 光束与肺重叠时）、脊柱（不包括允许的骶骨）或大多数情况下的胸骨
- 沿着建议的 HIFU 光束路径或在目标处的内部或外部固定装置
- MRI 禁忌（例如 顺磁植入物、起搏器、幽闭恐惧症）
- MRI 造影剂禁忌（例如 既往过敏反应或肾小球滤过率 < 20 ml/min/1.73m2)
- 镇静禁忌
- 最近三个月内在目标部位进行过手术或微创治疗
- 根据治疗医师或研究者的判断，可能会影响参与者安全的临床相关病史或异常体检结果
- 卡诺夫斯基表现得分 (KPS) < 60%
- 计划进行治愈性治疗的寡转移性疾病
- 立体定向放射治疗的适应症（例如 具有放射抗性组织学的患者，例如肾细胞、黑色素瘤、肉瘤转移）
- 光照性皮肤病史（覆盖目标区域的皮肤）
- 需要再矿化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合聚焦超声和放射治疗
聚焦超声联合外照射放疗
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在标准 EBRT（单次或多次）之后，患者将接受一次使用 Profound Sonalleve MR-HIFU 设备的 MR-HIFU 治疗，以治疗最疼痛的骨转移。
这种治疗将在 3 小时到最多 4 天的短时间内进行。
患者将被随访至治疗后 4 周。
在随访期间，他们将在第 3、7、14、21 和 28 天左右接到电话，以获取疼痛评分、止痛药和（严重）不良事件。
在第 3 天，还将询问患者对联合治疗的体验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBRT 和 MR-HIFU 联合治疗的可行性 - 患者耐受性：调查问卷
大体时间：4周
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本研究的主要结果是联合手术在患者耐受性和医院后勤方面的可行性。
将使用患者报告的体验测量问卷评估患者耐受性。
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4周
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EBRT与MR-HIFU联合治疗的可行性-医院后勤
大体时间：4周
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本研究的主要结果是联合手术在患者耐受性和医院后勤方面的可行性。
医院后勤将通过分析主治医生和研究人员对治疗计划期间出现的问题的评论以及是否需要额外的医院就诊来评估。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告疼痛评分。
大体时间：在第 3 天以及第 1、2、3 和 4 周时
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患者报告的疼痛评分将基于来自简明疼痛清单 (BPI) 问卷 [Cleeland 1994] 的数字评定量表（从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）。
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在第 3 天以及第 1、2、3 和 4 周时
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（严重）不良事件
大体时间：第 3 天、第 1、2、3 和 4 周
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联合治疗的毒性/安全性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估
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第 3 天、第 1、2、3 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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