Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for kombineret fokuseret ultralyds- og strålebehandling hos patienter med smertefuld knoglemetastase (PRE-FURTHER)

5. februar 2024 opdateret af: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Gennemførligheden af ​​kombineret fokuseret ultralyds- og strålebehandlingsbehandling hos patienter med smertefuld knoglemetastase - PRE-FURTHER-undersøgelsen -

PRE-FURTHER-studiet har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​den kombinerede behandling med strålebehandling og fokuseret ultralyd til smertelindring hos patienter med smertefulde knoglemetastaser, og at optimere den kombinerede behandlingslogistik. Seks til ti patienter vil blive inkluderet i henhold til in- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Metastaserende knoglesmerter griber stærkt ind i livskvaliteten og den daglige funktion hos patienter med fremskreden cancer. Smertelindring kan forbedres ved at inkludere magnetisk resonansbilledstyret højintensitetsfokuseret ultralyd (MR-HIFU) ud over ekstern strålebehandling (EBRT). Til dette formål skal gennemførligheden og den optimale logistik af den kombinerede behandling evalueres.

Formål: PRE-FURTHER-projektet har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​den kombinerede EBRT- og MR-HIFU-behandling til lindring af metastaserende knoglesmerter og at optimere den kombinerede behandlingslogistik.

Undersøgelsesdesign: PRE-FURTHER undersøgelsen er en prospektiv case-serie, fase I og IIA undersøgelse i henhold til anbefalingerne for innovation, udvikling, evaluering, vurdering og langsigtet evaluering (IDEAL). 6-10 patienter vil modtage MR-HIFU-behandling efter standard EBRT.

Endpoints: Hovedresultatet af denne undersøgelse er gennemførligheden af ​​proceduren med hensyn til planbarhed samt patienttolerabilitet af den kombinerede behandling inden for en kort tidsramme (3 timer - 4 dages interval). Derudover vil smertelindring og sikkerhed ved den kombinerede procedure blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken Zwolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med alder ≥ 18 år
  • Patient i stand til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i studiebesøg
  • Ukomplicerede smertefulde knoglemetastaser
  • Vægt <140 kg og kan passe i MRI-portalen
  • Radiologiske tegn på knoglemetastaser fra enhver solid tumor
  • Smerter er lokaliseret til det målrettede område, eller er sandsynligvis henvist til smerter, der opstår fra målområdet
  • Smerter relateret til mållæsionen er refraktær over for mindre invasive behandlinger til smertelindring
  • Flere metastatiske læsioner med en overvejende smertefuld læsion (>=2 point højere smertescore end andre læsioner). Læsionen skal tydeligt kunne skelnes fra andre smertefulde læsioner.
  • Enhedstilgængelige tumorer: ekstremiteter (eksklusive led), bækken, skuldre, bageste rygsøjle under L5, i udvalgte tilfælde ribben og brystben
  • Mållæsionens maksimale dimension ≤ 8 cm
  • Tilsigtet målvolumen synlig ved ikke-kontrast MR-billeddannelse
  • Afstand mellem mål og hud ≥ 1 cm
  • Numeric Rating Scale (NRS) score >= 4 eller tilsvarende
  • Forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandlingslæsion er en primær knogletumor eller på grund af lymfom, myelomatose eller leukæmi.
  • Kommunikationsbarriere til stede
  • Patient inkluderet i et andet klinisk studie relateret til behandling af knoglemetastaser eller smertelindring
  • Ude af stand til at tolerere påkrævet stationær stilling under behandlingen på trods af tilstrækkelig smertestillende medicin
  • Behov for operation
  • Gravid kvinde
  • Smerter relateret til mållæsion skyldes overvejende fraktur eller forestående fraktur
  • Smerter relateret til mållæsion skyldes involvering af en nærliggende hovednerve af den metastatiske tumor (streng eller nervekompression)
  • Mål < 3 cm fra blære / tarm / nerve langs strålegangen og < 1 cm i planet vinkelret på strålen
  • Mål i kontakt med hule indvolde
  • Mål lokaliseret i kraniet, led, ribben (når HIFU-strålen overlapper med lungen), rygsøjlen (undtagen korsbenet, som er tilladt) eller i de fleste tilfælde brystbenet
  • Intern eller ekstern fikseringsanordning langs den foreslåede HIFU-strålebane eller ved målet
  • MR kontraindiceret (f.eks. paramagnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi)
  • MR-kontrastmiddel kontraindiceret (f.eks. tidligere anafylaksi eller glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min/1,73 m2)
  • Sedation kontraindiceret
  • Tidligere operation eller minimalt invasiv behandling på det målrettede sted inden for de sidste tre måneder
  • Klinisk relevant sygehistorie eller unormale fysiske fund, der kunne forstyrre deltagerens sikkerhed, vurderet af den behandlende læge eller investigator
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) < 60 %
  • Oligometastatisk sygdom planlagt til helbredende behandling
  • Indikation for stereotaktisk strålebehandling (f. patienter med radioresistent histologi såsom nyreceller, melanom, sarkommetastaser)
  • Anamnese med fotodermatoser (af huden, der ligger over målområdet)
  • Behov for remineralisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret fokuseret ultralyd og strålebehandling
Kombination af fokuseret ultralyd og ekstern strålebehandling
Kombinationsprodukt: kombineret strålebehandling og MR-HIFU
Efter standard EBRT (enkelt- eller multipel fraktion) vil patienter modtage én MR-HIFU-behandling med Profound Sonalleve MR-HIFU-enheden på den mest smertefulde af deres knoglemetastaser. Denne behandling vil finde sted i en kort tidsramme på 3 timer til maksimalt 4 dage. Patienterne vil blive fulgt op indtil 4 uger efter behandlingen. Under opfølgningen vil de blive ringet op omkring dag 3, 7, 14, 21 og 28 for at hente smertescore, smertestillende medicin og (alvorlige) bivirkninger. På dag 3 vil der også blive forespurgt patientens erfaring med den kombinerede behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kombineret behandling med EBRT og MR-HIFU - Patienttolerance: spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Hovedresultatet af denne undersøgelse er gennemførligheden af ​​den kombinerede procedure med hensyn til patienttolerance og hospitalslogistik. Patienttolerance vil blive vurderet ved hjælp af et Patient Reported Experience Measure-spørgeskema.
4 uger
Mulighed for kombineret behandling med EBRT og MR-HIFU - hospitalslogistik
Tidsramme: 4 uger
Hovedresultatet af denne undersøgelse er gennemførligheden af ​​den kombinerede procedure med hensyn til patienttolerance og hospitalslogistik. Hospitalslogistik vil blive vurderet ved at analysere kommentarer fra behandlende læger og forskningspersonale om de problemer, der opstod under behandlingsplanlægningen, og om der var behov for ekstra hospitalsbesøg.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede smertescore.
Tidsramme: efter 3 dage og efter 1, 2, 3 og 4 uger
Patientrapporterede smertescore vil være baseret på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) fra spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
efter 3 dage og efter 1, 2, 3 og 4 uger
(Alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: efter 3 dage og efter 1, 2, 3 og 4 uger
Toksicitet/sikkerhed af den kombinerede behandling vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
efter 3 dage og efter 1, 2, 3 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Isala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL68441.041.19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med kombineret strålebehandling og MR-HIFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner