Genomförbarhet av kombinerad fokuserad ultraljuds- och strålbehandling hos patienter med smärtsam benmetastas (PRE-FURTHER)
5 februari 2024 uppdaterad av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Genomförbarheten av kombinerad fokuserad ultraljuds- och strålbehandlingsbehandling hos patienter med smärtsam benmetastaser - PRE-FURTHER-studien -
PRE-FURTHER-studien syftar till att utvärdera genomförbarheten av den kombinerade behandlingen med strålbehandling och fokuserat ultraljud för smärtlindring hos patienter med smärtsamma benmetastaser, samt att optimera den kombinerade behandlingslogistiken.
Sex till tio patienter kommer att inkluderas enligt in- och exkluderingskriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Metastaserande skelettsmärta påverkar starkt livskvaliteten och dagliga funktioner hos patienter med avancerad cancer. Smärtlindring kan förbättras genom att inkludera magnetisk resonansbildstyrt högintensivt fokuserat ultraljud (MR-HIFU) utöver extern strålbehandling (EBRT). För detta ändamål måste genomförbarheten och optimal logistik för den kombinerade behandlingen utvärderas.
Mål: PRE-FURTHER-projektet syftar till att utvärdera genomförbarheten av den kombinerade EBRT- och MR-HIFU-behandlingen för lindring av metastaserande skelettsmärta, och att optimera den kombinerade behandlingslogistiken.
Studiens design: PRE-FURTHER-studien är en prospektiv fallserie, steg I- och IIA-studie enligt rekommendationerna Innovation, Development, Evaluation, Assessment och Långtidsutvärdering (IDEAL). 6-10 patienter kommer att få MR-HIFU-behandling enligt standard EBRT.
Endpoints: Huvudresultatet av denna studie är genomförbarheten av proceduren, vad gäller planerbarhet såväl som patienttolerabilitet för den kombinerade behandlingen inom en kort tidsram (3 timmar - 4 dagars intervall). Dessutom kommer smärtlindring och säkerhet i det kombinerade förfarandet att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijsel
-
Zwolle, Overijsel, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med ålder ≥ 18 år
- Patient som kan ge informerat samtycke och kan närvara vid studiebesök
- Okomplicerade smärtsamma benmetastaser
- Vikt <140kg och kan passa i MRI-portalen
- Radiologiska bevis på benmetastaser från någon solid tumör
- Smärta är lokaliserad till målområdet, eller är sannolikt hänvisad till smärta som uppstår från målområdet
- Smärta relaterad till målskadan är motståndskraftig mot mindre invasiva behandlingar för smärtlindring
- Flera metastaserande lesioner, med en övervägande smärtsam lesion (>=2 poäng högre smärtpoäng än andra lesioner). Lesionen bör tydligt kunna skiljas från andra smärtsamma lesioner.
- Apparattillgängliga tumörer: extremiteter (exklusive leder), bäcken, axlar, bakre ryggraden under L5, i vissa fall revben och bröstbenet
- Målskadans maximala dimension ≤ 8 cm
- Avsedd målvolym synlig genom icke-kontrast MR-avbildning
- Avstånd mellan mål och hud ≥ 1 cm
- Numeric Rating Scale (NRS) poäng >= 4 eller motsvarande
- Förväntad livslängd >3 månader
Exklusions kriterier:
- Planerad behandlingsskada är en primär bentumör eller på grund av lymfom, multipelt myelom eller leukemi.
- Kommunikationsbarriär finns
- Patient inskriven i en annan klinisk studie relaterad till behandling av benmetastaser eller smärtlindring
- Kan inte tolerera nödvändig stationär position under behandlingen trots adekvat smärtstillande medicin
- Behov av operation
- Gravid kvinna
- Smärta relaterad till målskadan beror främst på fraktur eller förestående fraktur
- Smärta relaterad till målskada beror på involvering av en närliggande huvudnerv av den metastaserande tumören (snöre eller nervkompression)
- Mål < 3 cm från blåsa / tarm / nerv längs strålbanan och < 1 cm i planet vinkelrät mot strålen
- Mål i kontakt med ihåliga inälvor
- Mål lokaliserat i skalle, leder, revben (när HIFU-strålen överlappar lungan), ryggraden (exklusive korsbenet som är tillåtet) eller i de flesta fall bröstbenet
- Intern eller extern fixeringsanordning längs den föreslagna HIFU-strålbanan eller vid målet
- MRT kontraindicerat (t.ex. paramagnetiska implantat, pacemaker, klaustrofobi)
- MRT-kontrastmedel kontraindicerat (t.ex. tidigare anafylaxi eller glomerulär filtreringshastighet < 20 ml/min/1,73 m2)
- Sedation kontraindicerat
- Tidigare operation eller minimalt invasiv behandling på riktad plats under de senaste tre månaderna
- Kliniskt relevant medicinsk historia eller onormala fysiska fynd som kan störa deltagarens säkerhet enligt bedömning av den behandlande läkaren eller utredaren
- Karnofsky prestandapoäng (KPS) < 60 %
- Oligometastatisk sjukdom planerad för kurativ behandling
- Indikation för stereotaktisk strålbehandling (t.ex. patienter med radioresistent histologi såsom njurceller, melanom, sarkommetastaser)
- Historik av fotodermatoser (av huden som ligger över målområdet)
- Behov av remineralisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad fokuserad ultraljud och strålbehandling
Kombination av fokuserat ultraljud och extern strålbehandling
|
Efter standard EBRT (enkel eller multipel fraktion) kommer patienter att få en MR-HIFU-behandling med Profound Sonalleve MR-HIFU-enheten på den mest smärtsamma av sina benmetastaser.
Denna behandling kommer att ske inom en kort tidsram på 3 timmar till maximalt 4 dagar.
Patienterna kommer att följas upp till 4 veckor efter behandlingen.
Under uppföljningen kommer de att ringas upp runt dag 3, 7, 14, 21 och 28 för att hämta smärtpoäng, smärtstillande medicin och (allvarliga) biverkningar.
Vid dag 3 kommer även patientens erfarenhet av den kombinerade behandlingen att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av kombinerad behandling med EBRT och MR-HIFU - Patienttolerans: frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Huvudresultatet av denna studie är genomförbarheten av det kombinerade förfarandet när det gäller patienttolerans och sjukhuslogistik.
Patienttolerans kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om patientrapporterad upplevelse.
|
4 veckor
|
|
Genomförbarhet av kombinerad behandling med EBRT och MR-HIFU - sjukhuslogistik
Tidsram: 4 veckor
|
Huvudresultatet av denna studie är genomförbarheten av det kombinerade förfarandet när det gäller patienttolerans och sjukhuslogistik.
Sjukhuslogistiken kommer att bedömas genom att analysera kommentarer från behandlande läkare och forskarpersonal om de problem som uppstått under behandlingsplaneringen och om det behövdes extra sjukhusbesök.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade smärtpoäng.
Tidsram: vid 3 dagar och vid 1, 2, 3 och 4 veckor
|
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att baseras på en numerisk värderingsskala (från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) från frågeformuläret Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
|
vid 3 dagar och vid 1, 2, 3 och 4 veckor
|
|
(Allvarliga) biverkningar
Tidsram: vid 3 dagar och vid 1, 2, 3 och 4 veckor
|
Toxicitet/säkerhet för den kombinerade behandlingen kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
vid 3 dagar och vid 1, 2, 3 och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL68441.041.19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .