Viabilidad del tratamiento combinado de ultrasonido focalizado y radioterapia en pacientes con metástasis ósea dolorosa (PRE-FURTHER)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres con edad ≥ 18 años
• Paciente capaz de dar su consentimiento informado y capaz de asistir a las visitas del estudio
• Metástasis óseas dolorosas no complicadas
• Peso <140 kg y capaz de caber en el pórtico de resonancia magnética
• Evidencia radiológica de metástasis óseas de cualquier tumor sólido
• El dolor se localiza en el área objetivo o es probable que sea un dolor referido que surge del área objetivo
• El dolor relacionado con la lesión diana es refractario a tratamientos menos invasivos para el alivio del dolor
• Múltiples lesiones metastásicas, con una lesión predominantemente dolorosa (puntuación de dolor >=2 puntos más alta que otras lesiones). La lesión debe distinguirse claramente de otras lesiones dolorosas.
• Tumores accesibles al dispositivo: extremidades (excluidas las articulaciones), pelvis, hombros, columna vertebral posterior por debajo de L5, en casos seleccionados costillas y esternón
• Dimensión máxima de la lesión diana ≤ 8 cm
• Volumen objetivo previsto visible mediante imágenes de RM sin contraste
• Distancia entre el objetivo y la piel ≥ 1 cm
• Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) >= 4 o equivalente
• Esperanza de vida >3 meses

Criterio de exclusión:

• La lesión del tratamiento planificado es un tumor óseo primario o debido a linfoma, mieloma múltiple o leucemia.
• Barrera de comunicación presente
• Paciente inscrito en otro estudio clínico relacionado con el tratamiento de metástasis óseas o tratamiento para el alivio del dolor
• Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento a pesar de la medicación adecuada para el dolor
• Necesidad de cirugía
• Mujer embarazada
• El dolor relacionado con la lesión diana se debe predominantemente a una fractura o a una fractura inminente
• El dolor relacionado con la lesión diana se debe a la afectación de un nervio principal vecino por el tumor metastásico (compresión del cordón o del nervio)
• Objetivo < 3 cm desde la vejiga / intestino / nervio a lo largo de la trayectoria del haz y < 1 cm en el plano ortogonal al haz
• Blanco en contacto con vísceras huecas
• Objetivo ubicado en el cráneo, las articulaciones, las costillas (cuando el haz de HIFU se superpone con el pulmón), la columna vertebral (excluyendo el sacro, que está permitido) o, en la mayoría de los casos, el esternón
• Dispositivo de fijación interno o externo a lo largo de la trayectoria del haz HIFU propuesto o en el objetivo
• IRM contraindicada (p. implantes paramagnéticos, marcapasos, claustrofobia)
• Agente de contraste para RM contraindicado (p. anafilaxia previa o tasa de filtración glomerular < 20 ml/min/1,73 m2)
• Sedación contraindicada
• Cirugía previa o tratamiento mínimamente invasivo en el sitio objetivo en los últimos tres meses
• Historial médico clínicamente relevante o hallazgos físicos anormales que podrían interferir con la seguridad del participante según lo juzgue el médico tratante o el investigador
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) <60 %
• Enfermedad oligometastásica planificada para tratamiento curativo
• Indicación de radioterapia estereotáctica (p. pacientes con histología radiorresistente como células renales, melanoma, metástasis de sarcoma)
• Antecedentes de fotodermatosis (de la piel que recubre el área objetivo)
• Necesidad de remineralización