Viabilidade do Tratamento Combinado de Ultrassom Focalizado e Radioterapia em Pacientes com Metástase Óssea Dolorosa (PRE-FURTHER)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
• Paciente capaz de dar consentimento informado e capaz de comparecer às consultas do estudo
• Metástases ósseas dolorosas não complicadas
• Peso <140kg e capaz de caber no pórtico de ressonância magnética
• Evidência radiológica de metástases ósseas de qualquer tumor sólido
• A dor está localizada na área-alvo ou é provável que seja dor referida decorrente da área-alvo
• A dor relacionada à lesão-alvo é refratária a tratamentos menos invasivos para alívio da dor
• Múltiplas lesões metastáticas, com uma lesão predominantemente dolorosa (>=2 pontos maior escore de dor do que outras lesões). A lesão deve ser claramente distinguível de outras lesões dolorosas.
• Tumores acessíveis por dispositivos: extremidades (excluindo articulações), pelve, ombros, coluna vertebral posterior abaixo de L5, em casos selecionados costelas e esterno
• Dimensão máxima da lesão alvo ≤ 8 cm
• Volume alvo pretendido visível por imagem de RM sem contraste
• Distância entre o alvo e a pele ≥ 1cm
• Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) >= 4 ou equivalente
• Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

• A lesão de tratamento planejado é um tumor ósseo primário ou devido a linfoma, mieloma múltiplo ou leucemia.
• Barreira de comunicação presente
• Paciente inscrito em outro estudo clínico relacionado ao tratamento de metástases ósseas ou tratamento para alívio da dor
• Incapaz de tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento, apesar da medicação adequada para a dor
• Necessidade de cirurgia
• mulher gravida
• A dor relacionada à lesão-alvo é predominantemente decorrente de fratura ou fratura iminente
• A dor relacionada à lesão-alvo é decorrente do envolvimento de um nervo principal vizinho pelo tumor metastático (compressão medular ou nervosa)
• Alvo < 3cm da bexiga/intestino/nervo ao longo do trajeto do feixe e < 1cm no plano ortogonal ao feixe
• Alvo em contato com vísceras ocas
• Alvo localizado no crânio, articulações, costelas (quando o feixe HIFU se sobrepõe ao pulmão), coluna vertebral (excluindo o sacro que é permitido) ou, na maioria dos casos, esterno
• Dispositivo de fixação interna ou externa ao longo do caminho do feixe HIFU proposto ou no alvo
• RM contra-indicada (por ex. implantes paramagnéticos, marca-passo, claustrofobia)
• Agente de contraste para ressonância magnética contra-indicado (por exemplo, anafilaxia prévia ou taxa de filtração glomerular < 20 ml/min/1,73m2)
• Sedação contra-indicada
• Cirurgia anterior ou tratamento minimamente invasivo no local-alvo nos últimos três meses
• Histórico médico clinicamente relevante ou achados físicos anormais que possam interferir na segurança do participante, conforme julgado pelo médico assistente ou investigador
• Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) < 60%
• Doença oligometastática planejada para tratamento curativo
• Indicação para radioterapia estereotáxica (ex. pacientes com histologia radiorresistente, como células renais, melanoma, metástases de sarcoma)
• História de fotodermatoses (da pele que cobre a área alvo)
• Necessidade de remineralização