Durchführbarkeit einer kombinierten Behandlung mit fokussiertem Ultraschall und Strahlentherapie bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen (PRE-FURTHER)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
• Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienbesuchen teilzunehmen
• Unkomplizierte schmerzhafte Knochenmetastasen
• Gewicht <140 kg und passt in die MRT-Gantry
• Radiologischer Nachweis von Knochenmetastasen von jedem soliden Tumor
• Der Schmerz ist auf den Zielbereich lokalisiert oder ist wahrscheinlich ein übertragener Schmerz, der von dem Zielbereich ausgeht
• Schmerzen, die mit der Zielläsion in Zusammenhang stehen, sind gegenüber weniger invasiven Behandlungen zur Schmerzlinderung resistent
• Mehrere metastatische Läsionen mit einer überwiegend schmerzhaften Läsion (>=2 Punkte höherer Schmerzwert als andere Läsionen). Die Läsion sollte deutlich von anderen schmerzhaften Läsionen unterscheidbar sein.
• Mit dem Gerät zugängliche Tumoren: Extremitäten (ohne Gelenke), Becken, Schultern, hintere Wirbelsäule unterhalb von L5, in ausgewählten Fällen Rippen und Brustbein
• Maximale Abmessung der Zielläsion ≤ 8 cm
• Beabsichtigtes Zielvolumen sichtbar durch Nichtkontrast-MR-Bildgebung
• Abstand zwischen Ziel und Haut ≥ 1 cm
• Numeric Rating Scale (NRS)-Punktzahl >= 4 oder gleichwertig
• Lebenserwartung >3 Monate

Ausschlusskriterien:

• Geplante Behandlungsläsion ist ein primärer Knochentumor oder aufgrund eines Lymphoms, multiplen Myeloms oder Leukämie.
• Kommunikationsbarriere vorhanden
• Patient, der in eine andere klinische Studie im Zusammenhang mit der Behandlung von Knochenmetastasen oder einer Schmerzlinderungsbehandlung aufgenommen wurde
• Kann die erforderliche stationäre Position während der Behandlung trotz ausreichender Schmerzmittel nicht tolerieren
• Notwendigkeit einer Operation
• Schwangere Frau
• Schmerzen im Zusammenhang mit der Zielläsion sind überwiegend auf eine Fraktur oder eine drohende Fraktur zurückzuführen
• Schmerzen im Zusammenhang mit der Zielläsion sind auf die Beteiligung eines benachbarten großen Nervs durch den metastasierten Tumor zurückzuführen (Nadel- oder Nervenkompression).
• Ziel < 3 cm von Blase / Darm / Nerv entlang des Strahlengangs und < 1 cm in der Ebene orthogonal zum Strahl
• Ziel in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
• Das Ziel befindet sich im Schädel, in den Gelenken, in den Rippen (wenn der HIFU-Strahl die Lunge überlappt), in der Wirbelsäule (mit Ausnahme des zulässigen Kreuzbeins) oder in den meisten Fällen im Brustbein
• Internes oder externes Fixiergerät entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs oder am Ziel
• MRT kontraindiziert (z. paramagnetische Implantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
• MRT-Kontrastmittel kontraindiziert (z. frühere Anaphylaxie oder glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m2)
• Sedierung kontraindiziert
• Vorherige Operation oder minimal-invasive Behandlung an der Zielstelle innerhalb der letzten drei Monate
• Klinisch relevante Anamnese oder abnormale körperliche Befunde, die die Sicherheit des Teilnehmers nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Prüfarztes beeinträchtigen könnten
• Karnofsky-Performance-Score (KPS) < 60 %
• Oligometastatische Erkrankung zur kurativen Behandlung geplant
• Indikation zur stereotaktischen Strahlentherapie (z. Patienten mit strahlenresistenter Histologie wie Nierenzell-, Melanom-, Sarkom-Metastasen)
• Vorgeschichte von Lichtdermatosen (der Haut, die über dem Zielbereich liegt)
• Notwendigkeit der Remineralisierung