Fattibilità del trattamento combinato con ultrasuoni focalizzati e radioterapia in pazienti con metastasi ossee dolorose (PRE-FURTHER)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne con età ≥ 18 anni
• Paziente in grado di dare il consenso informato e in grado di partecipare alle visite di studio
• Metastasi ossee dolorose non complicate
• Peso <140 kg e in grado di adattarsi al gantry MRI
• Evidenza radiologica di metastasi ossee da qualsiasi tumore solido
• Il dolore è localizzato nell'area mirata o è probabile che sia riferito al dolore derivante dall'area mirata
• Il dolore correlato alla lesione bersaglio è refrattario a trattamenti meno invasivi per alleviare il dolore
• Lesioni metastatiche multiple, con una lesione prevalentemente dolorosa (>= 2 punti di punteggio del dolore più alto rispetto ad altre lesioni). La lesione deve essere chiaramente distinguibile da altre lesioni dolorose.
• Tumori accessibili al dispositivo: estremità (articolazioni escluse), bacino, spalle, colonna vertebrale posteriore sotto L5, in casi selezionati costole e sterno
• Dimensione massima della lesione bersaglio ≤ 8 cm
• Volume target previsto visibile dall'imaging RM senza contrasto
• Distanza tra bersaglio e pelle ≥ 1 cm
• Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) >= 4 o equivalente
• Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

• La lesione del trattamento pianificato è un tumore osseo primario o dovuto a linfoma, mieloma multiplo o leucemia.
• Barriera di comunicazione presente
• Paziente arruolato in un altro studio clinico relativo al trattamento delle metastasi ossee o al trattamento antidolorifico
• Incapace di tollerare la posizione stazionaria richiesta durante il trattamento nonostante un'adeguata terapia antidolorifica
• Necessità di intervento chirurgico
• Gestante
• Il dolore correlato alla lesione bersaglio è prevalentemente dovuto a frattura o frattura imminente
• Il dolore correlato alla lesione target è dovuto al coinvolgimento di un nervo maggiore adiacente da parte del tumore metastatico (compressione del midollo o del nervo)
• Bersaglio < 3 cm dalla vescica/intestino/nervo lungo il percorso del raggio e < 1 cm nel piano ortogonale al raggio
• Bersaglio a contatto con visceri cavi
• Target situato nel cranio, nelle articolazioni, nelle costole (quando il raggio HIFU si sovrappone al polmone), nella colonna vertebrale (escluso l'osso sacro che è consentito) o nella maggior parte dei casi nello sterno
• Dispositivo di fissaggio interno o esterno lungo il percorso del raggio HIFU proposto o sul bersaglio
• RM controindicata (ad es. impianti paramagnetici, pacemaker, claustrofobia)
• Agente di contrasto per risonanza magnetica controindicato (ad es. precedente anafilassi o velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min/1,73 m2)
• Sedazione controindicata
• Precedente intervento chirurgico o trattamento minimamente invasivo nel sito mirato negli ultimi tre mesi
• Anamnesi clinicamente rilevante o risultati fisici anomali che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante secondo il giudizio del medico curante o dello sperimentatore
• Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) < 60%
• Malattia oligometastatica pianificata per il trattamento curativo
• Indicazione per radioterapia stereotassica (ad es. pazienti con istologia radioresistente come cellule renali, melanoma, metastasi del sarcoma)
• Storia di fotodermatosi (della pelle sovrastante l'area bersaglio)
• Necessità di remineralizzazione