Возможности комбинированного лечения сфокусированным ультразвуком и лучевой терапией у пациентов с болезненными метастазами в кости (PRE-FURTHER)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
• Пациент, способный дать информированное согласие и посещать учебные визиты
• Неосложненные болезненные метастазы в кости
• Вес <140 кг и возможность установки в гентри для МРТ
• Рентгенологические признаки костных метастазов любой солидной опухоли
• Боль локализована в целевой области или, вероятно, является рефлекторной болью, исходящей из целевой области.
• Боль, связанная с целевым поражением, не поддается менее инвазивным методам обезболивания.
• Множественные метастатические поражения, с одним преимущественно болезненным поражением (> = 2 балла выше, чем у других поражений). Поражение должно быть четко отличимо от других болезненных поражений.
• Опухоли, доступные для устройства: конечности (за исключением суставов), таз, плечи, задний отдел позвоночника ниже L5, в отдельных случаях ребра и грудина
• Максимальный размер целевого поражения ≤ 8 см
• Предполагаемый объем мишени, видимый при МРТ без контраста
• Расстояние между мишенью и кожей ≥ 1 см
• Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) >= 4 или эквивалент
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев

Критерий исключения:

• Планируемое лечебное поражение представляет собой первичную опухоль кости или вследствие лимфомы, множественной миеломы или лейкемии.
• Коммуникационный барьер присутствует
• Пациент включен в другое клиническое исследование, связанное с лечением костных метастазов или лечением обезболивания.
• Не может переносить необходимое стационарное положение во время лечения, несмотря на адекватное обезболивающее
• Необходимость операции
• Беременная женщина
• Боль, связанная с целевым поражением, преимущественно связана с переломом или угрозой перелома.
• Боль, связанная с целевым поражением, связана с поражением соседнего крупного нерва метастатической опухолью (сдавление спинного мозга или нерва).
• Цель < 3 см от мочевого пузыря / кишечника / нерва по ходу луча и < 1 см в плоскости, ортогональной лучу
• Цель в контакте с полыми внутренностями
• Цель расположена в черепе, суставах, ребрах (при перекрытии HIFU-луча с легкими), позвоночнике (за исключением крестца, который допускается) или, в большинстве случаев, в грудине.
• Внутреннее или внешнее фиксирующее устройство вдоль предлагаемого пути луча HIFU или на мишени
• МРТ противопоказано (например, парамагнитные имплантаты, кардиостимулятор, клаустрофобия)
• Контрастное вещество для МРТ противопоказано (например, предшествующая анафилаксия или скорость клубочковой фильтрации < 20 мл/мин/1,73 м2)
• Седация противопоказана
• Предыдущее хирургическое вмешательство или малоинвазивное лечение в целевом участке в течение последних трех месяцев.
• Клинически значимая история болезни или аномальные физические данные, которые могут повлиять на безопасность участника, по мнению лечащего врача или исследователя.
• Оценка эффективности Карновски (KPS) < 60%
• Планируется радикальное лечение олигометастатического заболевания
• Показания к стереотаксической лучевой терапии (например, пациенты с радиорезистентной гистологией, такой как почечно-клеточная, меланома, метастазы саркомы)
• Фотодерматозы в анамнезе (кожи, покрывающей целевую область)
• Необходимость реминерализации