Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania skojarzonego leczenia zogniskowanych ultradźwięków i radioterapii u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości (PRE-FURTHER)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Wykonalność skojarzonego leczenia zogniskowaną ultradźwiękami i radioterapią u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości – badanie PRE-DALSZE –

Badanie PRE-FURTHER ma na celu ocenę wykonalności leczenia skojarzonego z radioterapią i zogniskowanymi ultradźwiękami w łagodzeniu bólu u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości oraz optymalizację logistyki leczenia skojarzonego. Sześciu do dziesięciu pacjentów zostanie włączonych zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Przerzutowy ból kości silnie zaburza jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Łagodzenie bólu można poprawić, włączając radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-HIFU). W tym celu należy ocenić wykonalność i optymalną logistykę leczenia skojarzonego.

Cel: Celem projektu PRE-FURTHER jest ocena wykonalności skojarzonego leczenia EBRT i MR-HIFU w celu złagodzenia przerzutowego bólu kości oraz optymalizacja logistyki leczenia skojarzonego.

Projekt badania: Badanie PRE-FURTHER to prospektywne badanie serii przypadków, etap I i ​​IIA, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innowacji, rozwoju, oceny, oceny i oceny długoterminowej (IDEAL). 6-10 pacjentów otrzyma leczenie MR-HIFU po standardowej EBRT.

Punkty końcowe: Głównym wynikiem tego badania jest wykonalność procedury pod względem możliwości zaplanowania oraz tolerancji leczenia skojarzonego przez pacjentów w krótkim przedziale czasowym (odstęp 3 godziny - 4 dni). Ponadto monitorowane będzie uśmierzanie bólu i bezpieczeństwo procedury łączonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken Zwolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody i mogący uczestniczyć w wizytach studyjnych
  • Nieskomplikowane bolesne przerzuty do kości
  • Waga <140kg i mieści się w bramie MRI
  • Radiologiczne dowody przerzutów do kości z dowolnego guza litego
  • Ból jest zlokalizowany w obszarze docelowym lub prawdopodobnie jest bólem przenoszonym z obszaru docelowego
  • Ból związany z docelową zmianą jest oporny na mniej inwazyjne metody leczenia bólu
  • Liczne zmiany przerzutowe, z jedną przeważnie bolesną (>=2 punkty wyższy wynik w skali bólu niż inne zmiany). Zmiana powinna wyraźnie odróżniać się od innych bolesnych zmian.
  • Guzy dostępne za pomocą urządzenia: kończyn (z wyłączeniem stawów), miednicy, barków, tylnego odcinka kręgosłupa poniżej L5, w wybranych przypadkach żeber i mostka
  • Maksymalny wymiar zmiany docelowej ≤ 8 cm
  • Zamierzona objętość docelowa widoczna w obrazowaniu MR bez kontrastu
  • Odległość między celem a skórą ≥ 1 cm
  • Wynik w numerycznej skali ocen (NRS) >= 4 lub równoważny
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana zmiana lecznicza to pierwotny guz kości lub spowodowany chłoniakiem, szpiczakiem mnogim lub białaczką.
  • Obecna bariera komunikacyjna
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego związanego z leczeniem przerzutów do kości lub leczeniem przeciwbólowym
  • Pacjent nie jest w stanie znieść wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia pomimo zastosowania odpowiednich leków przeciwbólowych
  • Potrzeba operacji
  • Kobieta w ciąży
  • Ból związany z docelowym uszkodzeniem jest głównie spowodowany złamaniem lub zbliżającym się złamaniem
  • Ból związany z docelowym uszkodzeniem jest spowodowany zajęciem sąsiedniego głównego nerwu przez guz przerzutowy (ucisk rdzenia lub nerwu)
  • Cel < 3 cm od pęcherza / jelita / nerwu wzdłuż ścieżki wiązki i < 1 cm w płaszczyźnie prostopadłej do wiązki
  • Cel w kontakcie z wydrążonymi wnętrznościami
  • Cel zlokalizowany w czaszce, stawach, żebrach (gdy wiązka HIFU zachodzi na płuca), kręgosłupie (oprócz kości krzyżowej, co jest dozwolone) lub w większości przypadków mostku
  • Wewnętrzne lub zewnętrzne urządzenie mocujące wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU lub na tarczy
  • MRI przeciwwskazane (np. implanty paramagnetyczne, rozrusznik serca, klaustrofobia)
  • Przeciwwskazane stosowanie środka kontrastowego MRI (np. przebyta anafilaksja lub filtracja kłębuszkowa < 20 ml/min/1,73 m2)
  • Sedacja przeciwwskazana
  • Wcześniejsza operacja lub minimalnie inwazyjne leczenie w miejscu docelowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Klinicznie istotna historia medyczna lub nieprawidłowe objawy fizyczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) < 60%
  • Choroba skąpoprzerzutowa planowana do leczenia wyleczalnego
  • Wskazania do radioterapii stereotaktycznej (np. pacjenci z histologią oporną na promieniowanie, taką jak przerzuty komórek nerkowych, czerniaka, mięsaka)
  • Historia fotodermatoz (skóry pokrywającej obszar docelowy)
  • Potrzeba remineralizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie zogniskowanych ultradźwięków i radioterapii
Połączenie zogniskowanych ultradźwięków i radioterapii wiązką zewnętrzną
Produkt złożony: skojarzona radioterapia i MR-HIFU
Po standardowej EBRT (pojedyncza lub wielokrotna frakcja) pacjenci otrzymają jeden zabieg MR-HIFU za pomocą urządzenia Profound Sonalleve MR-HIFU w najbardziej bolesnym przerzucie do kości. Zabieg ten odbędzie się w krótkim czasie od 3 godzin do maksymalnie 4 dni. Pacjenci będą obserwowani do 4 tygodni po leczeniu. Podczas obserwacji zostaną oni zatelefonowani około dnia 3, 7, 14, 21 i 28 w celu uzyskania wyników oceny bólu, leków przeciwbólowych i (poważnych) zdarzeń niepożądanych. W 3. dniu zostaną również zbadane doświadczenia pacjenta z leczeniem skojarzonym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość leczenia skojarzonego EBRT i MR-HIFU - Tolerancja pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Głównym wynikiem tego badania jest wykonalność procedury łączonej pod względem tolerancji pacjenta i logistyki szpitalnej. Tolerancja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pomiaru doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta.
4 tygodnie
Możliwość leczenia skojarzonego EBRT i MR-HIFU – logistyka szpitalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Głównym wynikiem tego badania jest wykonalność procedury łączonej pod względem tolerancji pacjenta i logistyki szpitalnej. Logistyka szpitalna zostanie oceniona poprzez analizę komentarzy lekarzy prowadzących i personelu badawczego na temat problemów, które wystąpiły podczas planowania leczenia oraz czy potrzebne były dodatkowe wizyty w szpitalu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: po 3 dniach i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów będą oparte na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) z kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
po 3 dniach i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 3 dniach oraz po 1, 2, 3 i 4 tygodniach
Toksyczność/bezpieczeństwo leczenia skojarzonego zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
po 3 dniach oraz po 1, 2, 3 i 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL68441.041.19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na skojarzona radioterapia i MR-HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj