Yhdistetyn fokusoidun ultraääni- ja sädehoidon toteutettavuus potilailla, joilla on kivuliaita luumetastaaseja (PRE-FURTHER)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Yhdistetyn fokusoidun ultraääni- ja sädehoitohoidon toteutettavuus potilailla, joilla on kivuliaita luumetastaaseja - ENNAKKOtutkimus -
PRE-FURTHER -tutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoidon ja fokusoidun ultraäänen yhdistelmähoidon soveltuvuutta kivun lievitykseen potilailla, joilla on kivuliaita luumetastaaseja, sekä optimoida yhdistettyä hoidon logistiikkaa.
Kuudesta kymmeneen potilasta otetaan mukaan sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Metastaattinen luukipu häiritsee voimakkaasti pitkälle edenneen syövän potilaiden elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa. Kivun lievitystä voidaan parantaa sisällyttämällä magneettiresonanssikuvaohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) ulkoisen sädehoidon (EBRT) lisäksi. Tätä tarkoitusta varten on arvioitava yhdistelmähoidon toteutettavuus ja optimaalinen logistiikka.
Tavoite: PRE-FURTHER-projektin tavoitteena on arvioida yhdistetyn EBRT- ja MR-HIFU-hoidon soveltuvuutta metastaattisen luukivun lievitykseen ja optimoida yhdistetyn hoidon logistiikka.
Tutkimuksen suunnittelu: PRE-FURTHER -tutkimus on prospektiivinen tapaussarja, vaiheen I ja IIA tutkimus Innovation, Development, Evaluation, Assessment and Long term assessment (IDEAL) -suositusten mukaisesti. 6-10 potilasta saa MR-HIFU-hoitoa tavanomaisen EBRT:n jälkeen.
Päätepisteet: Tämän tutkimuksen päätulos on toimenpiteen toteutettavuus sekä suunniteltavuuden että potilaan siedettävyyden kannalta yhdistelmähoidossa lyhyessä ajassa (3 tunnin - 4 päivän välein). Lisäksi seurataan kivunlievitystä ja yhdistelmätoimenpiteen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijsel
-
Zwolle, Overijsel, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja voi osallistua opintokäynneille
- Komplisoitumattomat kivuliaat luumetastaasit
- Paino alle 140 kg ja mahtuu MRI-telakkaan
- Radiologiset todisteet luumetastaaseista mistä tahansa kiinteästä kasvaimesta
- Kipu on lokalisoitu kohdealueelle tai on todennäköisesti viitteellinen kipu, joka johtuu kohdealueelta
- Kohdevaurioon liittyvä kipu ei kestä vähemmän invasiivisia kivunlievityshoitoja
- Useita metastaattisia vaurioita, joista yksi pääosin kivulias (>=2 pistettä korkeampi kipupiste kuin muissa leesioissa). Leesion tulee olla selvästi erotettavissa muista tuskallisista vaurioista.
- Laitteilla käsiteltävät kasvaimet: raajat (lukuun ottamatta niveliä), lantio, olkapäät, takanikaman selkäranka L5:n alapuolella, tietyissä tapauksissa kylkiluut ja rintalastan
- Kohdevaurion enimmäismitta ≤ 8 cm
- Tarkoitettu kohdetilavuus, joka näkyy ei-kontrastisella MR-kuvauksella
- Kohteen ja ihon välinen etäisyys ≥ 1 cm
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) >= 4 tai vastaava
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu hoitoleesio on primaarinen luukasvain tai johtuu lymfoomasta, multippeli myeloomasta tai leukemiasta.
- Viestintäeste olemassa
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koski luumetastaasien hoitoa tai kivunlievitystä
- Ei pysty sietämään vaadittua paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana riittävistä kipulääkkeistä huolimatta
- Leikkauksen tarve
- Raskaana oleva nainen
- Kohdevaurioon liittyvä kipu johtuu pääasiassa murtumasta tai uhkaavasta murtumasta
- Kohdevaurioon liittyvä kipu johtuu viereisen päähermon osallistumisesta metastaattisen kasvaimen vaikutuksesta (napanuoran tai hermon puristus)
- Kohde < 3 cm virtsarakosta / suolesta / hermosta säteen polkua pitkin ja < 1 cm säteeseen nähden kohtisuorassa tasossa
- Kohde kosketuksissa onttojen sisäelinten kanssa
- Kohde sijaitsee kallossa, nivelissä, kylkiluissa (kun HIFU-säde on päällekkäin keuhkojen kanssa), selkärangassa (lukuun ottamatta ristiluua, joka on sallittu) tai useimmissa tapauksissa rintalastassa
- Sisäinen tai ulkoinen kiinnityslaite ehdotetun HIFU-säteen reitillä tai kohteessa
- MRI vasta-aiheinen (esim. paramagneettiset implantit, sydämentahdistin, klaustrofobia)
- MRI-varjoaine on vasta-aiheinen (esim. aiempi anafylaksia tai glomerulaarinen suodatusnopeus < 20 ml/min/1,73 m2)
- Sedaatio vasta-aiheinen
- Aiempi leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen hoito kohdistetussa paikassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria tai epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta hoitavan lääkärin tai tutkijan arvioiden mukaan
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) < 60 %
- Oligometastaattinen sairaus suunniteltu parantavaan hoitoon
- Indikaatio stereotaktiseen sädehoitoon (esim. potilaat, joilla on säteilyresistentti histologia, kuten munuaissolut, melanooma, sarkooman metastaasit)
- Aiemmat fotodermatoosit (kohdealueen päällä oleva iho)
- Remineralisoinnin tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty fokusoitu ultraääni ja sädehoito
Fokusoidun ultraäänen ja ulkoisen sädehoidon yhdistelmä
|
Tavallisen EBRT:n (yksi- tai monifraktio) jälkeen potilaat saavat yhden MR-HIFU-hoidon Profound Sonalleve MR-HIFU -laitteella tuskallisimpiin luumetastaaseihinsa.
Tämä hoito suoritetaan lyhyessä ajassa 3 tunnista enintään 4 päivään.
Potilaita seurataan 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Seurannan aikana heille soitetaan noin päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28 kipupisteiden, kipulääkityksen ja (vakavien) haittatapahtumien saamiseksi.
Päivänä 3 kysytään myös potilaan kokemusta yhdistelmähoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBRT:n ja MR-HIFU:n yhdistelmähoidon toteutettavuus - Potilaan sietokyky: kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen päätulos on yhdistetyn menettelyn toteutettavuus potilassietokyvyn ja sairaalalogistiikan kannalta.
Potilaan sietokykyä arvioidaan käyttämällä Patient Reported Experience Measure -kyselylomaketta.
|
4 viikkoa
|
|
Yhdistelmähoidon toteutettavuus EBRT:n ja MR-HIFU:n kanssa - sairaalalogistiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen päätulos on yhdistetyn menettelyn toteutettavuus potilassietokyvyn ja sairaalalogistiikan kannalta.
Sairaalalogistiikkaa arvioidaan analysoimalla hoitavien lääkäreiden ja tutkimushenkilöstön kommentteja hoidon suunnittelun aikana ilmenneistä ongelmista ja siitä, tarvittiinko ylimääräisiä sairaalakäyntejä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä.
Aikaikkuna: 3 päivän ja 1, 2, 3 ja 4 viikon kohdalla
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeesta [Cleeland 1994].
|
3 päivän ja 1, 2, 3 ja 4 viikon kohdalla
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 päivän ja 1, 2, 3 ja 4 viikon kohdalla
|
Yhdistetyn hoidon myrkyllisyys/turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
3 päivän ja 1, 2, 3 ja 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL68441.041.19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .