自律神経小繊維神経障害およびエーラスダンロス症候群 - 前向き研究および登録 (ProANS)
2025年2月3日 更新者：Andrea Maier、RWTH Aachen University
自律神経障害および自己免疫性自律神経障害、姿勢起立性頻脈症候群およびエーラス・ダンロス症候群におけるその病態生理: 末梢自律神経小繊維神経障害または中枢自律神経障害?
さまざまな自律神経障害およびエーラス ダンロス症候群の患者を、3 つの異なる時点 (ベースライン、3 か月後および 1.5 年後) で健康な対照と比較して検査し、この疾患の経過に関する知識を得て、その病態生理学を理解します。小繊維神経障害.
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性自律神経障害/純粋な自律神経障害、姿勢起立性頻脈症候群、小繊維神経障害、エーラース ダンロス症候群の患者を登録研究に含め、フォローアップ訪問を行います。 健康なコントロールとの比較。
予定されている検査は、臨床検査、心身の健康状態と循環障害に関するアンケート、注意力検査、傾斜台検査、発汗機能、定量的官能検査による小繊維機能の調査、および皮膚の神経線維の密度です。 測定は、主に臨床ルーチンでベースラインで実行され、フォローアップの訪問が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Maier, physician
- 電話番号：+492418089600 +492418089600
- メール：ans-ambulanz@ukaachen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denver Igharo, student
- 電話番号：+492418089600 +492418089600
- メール：ans-ambulanz@ukaachen.de
研究場所
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、52074
- 募集
- University clinic RWTH Aachen
-
コンタクト：
- Andrea Maier, physician
- 電話番号：+492418089600 +492418089600
- メール：ans-ambulanz@ukaachen.de
-
コンタクト：
- Denver Igharo, student
- 電話番号：+492418089600 +492418089600
- メール：ans-ambulanz@ukaachen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ドイツのアーヘンにある自律神経失調症の外来診療所で診断および治療されている上記の疾患の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 自律神経障害
- 姿勢起立性頻脈症候群
- 過可動性または古典的な Ehlers Danlos 症候群
- 健康管理
- 18～80歳
- 患者の場合：当院の外来診療所での診断と臨床検査
- ドイツ語を話す
除外基準:
- 妊娠
- ペースメーカーまたは脳深部刺激
- 感覚または運動性多発神経障害
- 神経変性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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姿勢性起立性頻脈症候群
姿勢性起立性頻脈症候群による起立性不耐症の患者で、当院の外来で傾斜台検査により診断されました。
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患者は臨床ルーチンから選択され、疾患に基づいた標準的な治療を受けます
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エーラスダンロス症候群
-古典的または血管性EDSおよびマルファン症候群の遺伝子検査を含む、すでに診断されている過剰可動性または古典的EDSの患者
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患者は臨床ルーチンから選択され、疾患に基づいた標準的な治療を受けます
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自己免疫性自律神経障害/純粋自律神経失調症
当院外来での臨床診断および抗体検査に基づく自己免疫性自律神経障害の患者さん。
心臓 MIBG シンチグラフィーを実施する必要がありました。
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患者は臨床ルーチンから選択され、疾患に基づいた標準的な治療を受けます
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健康管理
-記録された心血管または神経障害がなく、自律神経障害/めまい/失神の症状がない健康なコントロール
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その他
外来クリニックでの臨床診断に基づいて、マスト細胞活性化症候群、慢性疲労および/または新型コロナウイルス感染症後症候群などの併存疾患を有する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、18 か月
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収縮期および拡張期血圧の経時変化
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ベースライン、3 か月、18 か月
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心拍数
時間枠：ベースライン、3 か月、18 か月
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経時的な心拍数の変化
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ベースライン、3 か月、18 か月
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皮膚生検
時間枠：ベースライン
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グループ間の上皮内神経線維密度
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ベースライン
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複合自律神経重症度スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、18 か月
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経時的なスコアの変化。結果は、正常 (スコア = 0)、軽度 (スコア = 1 ～ 3)、中程度 (スコア = 4 ～ 6)、重度 (スコア = 7 ～ 10) として解釈されます。
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ベースライン、3 か月、18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Maier、University Hospital, Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (推定)
2028年9月15日
研究の完了 (推定)
2029年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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