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自主神经小纤维神经病变和 Ehlers Danlos 综合征 - 前瞻性研究和注册 (ProANS)

2025年2月3日 更新者：Andrea Maier、RWTH Aachen University

自主神经病变及其在自身免疫性自主神经病变、体位性直立性心动过速综合征和 Ehlers Danlos 综合征中的病理生理学：外周自主神经小纤维神经病变或中枢自主神经衰竭？

我们在三个不同的时间点（基线、3 个月后和 1.5 年后）检查患有不同自主神经病变和 Ehlers Danlos 综合征的患者与健康对照者的比较，以了解该疾病的病程并了解其病理生理学，重点是小纤维神经病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在我们的 Register 研究中纳入具有自身免疫性自主神经病变/纯自主神经衰竭、体位性直立性心动过速综合征、小纤维神经病变和 Ehlers Danlos 综合征的患者并进行随访。 与健康对照的比较。

计划进行的检查包括实验室检查、身心健康状况和循环障碍问卷调查、注意力测试、倾斜台测试、汗液功能、通过定量感官测试的小纤维功能调查以及皮肤神经纤维的密度。 测量主要在临床常规中在基线进行，并提供后续访问。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen、Nordrhein Westfalen、德国、52074
        • 招聘中
        • University clinic RWTH Aachen
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

我们将包括在我们位于德国亚琛的自主神经疾病门诊诊断和治疗的患有上述疾病的患者。

描述

纳入标准：

  • 自主神经病变
  • 体位性心动过速综合征
  • 过度运动或经典的 Ehlers Danlos 综合征
  • 健康控制
  • 18-80岁之间
  • 在患者中：我们门诊的诊断和临床测试
  • 讲德语

排除标准：

  • 怀孕
  • 心脏起搏器或深部脑刺激
  • 感觉或运动性多发性神经病
  • 神经退行性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
体位性直立性心动过速综合征
因体位性直立性心动过速综合征在我门诊通过倾斜台检查确诊的直立性不耐受患者。
其他：没有干预计划，但所有患者都会接受我们的标准治疗
患者是从临床常规中挑选出来的，并根据他们的疾病接受我们的标准治疗
埃勒斯当洛斯综合症
已经诊断出患有过度活动型或经典型 EDS 的患者，包括经典型或血管型 EDS 和马凡综合征的基因检测
其他：没有干预计划，但所有患者都会接受我们的标准治疗
患者是从临床常规中挑选出来的，并根据他们的疾病接受我们的标准治疗
自身免疫性自主神经病变/纯自主神经衰竭
根据门诊临床诊断和抗体检测，患有自身免疫性自主神经病变的患者。 应该进行心脏 MIBG 闪烁扫描。
其他：没有干预计划，但所有患者都会接受我们的标准治疗
患者是从临床常规中挑选出来的，并根据他们的疾病接受我们的标准治疗
健康控制
没有心血管或神经系统疾病记录且没有自主神经衰竭/头晕/昏厥症状的健康对照
其他的
根据我们门诊的临床诊断，患有肥大细胞激活综合征、慢性疲劳和/或新冠肺炎后综合征等合并症的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：基线、3个月和18个月
收缩压和舒张压随时间的变化
基线、3个月和18个月
心脏频率
大体时间：基线、3个月和18个月
心脏频率随时间的变化
基线、3个月和18个月
皮肤活检
大体时间：基线
组间上皮内神经纤维密度
基线
复合自主神经严重程度评分
大体时间：基线、3个月和18个月
分数随时间的变化，结果被解释为正常（分数=0）、轻度（分数=1-3）、中度（分数=4-6）或重度（分数=7-10）
基线、3个月和18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RWTH Aachen University

合作者

DLR German Aerospace Center

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Maier、University Hospital, Aachen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月15日

初级完成 (估计的)

2028年9月15日

研究完成 (估计的)

2029年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月13日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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