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Neuropathie autonome des petites fibres et syndromes d'Ehlers Danlos - Étude prospective et registre (ProANS)

3 février 2025 mis à jour par: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Neuropathie autonome et sa physiopathologie dans les neuropathies autonomes auto-immunes, le syndrome de tachycardie orthostatique posturale et les syndromes d'Ehlers Danlos : neuropathie autonome périphérique à petites fibres ou défaillance autonome centrale ?

Nous examinons des patients atteints de différentes neuropathies autonomes et de syndromes d'Ehlers Danlos par rapport à des témoins sains à trois moments différents dans le temps (au départ, après 3 mois et après 1,5 an) pour acquérir des connaissances sur l'évolution de cette maladie et comprendre sa physiopathologie, en mettant l'accent sur Neuropathie des petites fibres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inclusion des patients atteints de neuropathies autonomes auto-immunes / insuffisance autonome pure, syndrome de tachycardie orthostatique posturale, neuropathies des petites fibres et syndromes d'Ehlers Danlos dans notre étude de registre avec visites de suivi. Comparaison avec des témoins sains.

Les examens prévus sont des tests de laboratoire, des questionnaires sur l'état de santé mentale et physique et les troubles circulatoires, des tests d'attention, des tests sur table basculante, la fonction sudoripare, l'étude de la fonction des petites fibres via des tests sensoriels quantitatifs ainsi que la densité des fibres nerveuses dans la peau. Les mesures sont effectuées au départ, principalement en routine clinique, et des visites de suivi sont proposées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • University clinic RWTH Aachen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous inclurons les patients atteints de la maladie mentionnée ci-dessus qui sont diagnostiqués et traités dans notre clinique externe pour troubles autonomes à Aix-la-Chapelle, en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • neuropathie autonome
  • Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
  • syndromes d'Ehlers Danlos hypermobiles ou classiques
  • contrôles sains
  • entre 18 et 80 ans
  • chez les patients : diagnostic et tests cliniques dans notre clinique externe
  • De langue allemande

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • Stimulateur cardiaque ou stimulation cérébrale profonde
  • Polyneuropathie sensorielle ou motrice
  • maladie neurodégénérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Patients présentant une intolérance orthostatique en raison d'un syndrome de tachycardie orthostatique posturale diagnostiqué dans notre clinique externe par examen sur table basculante.
Autre: Aucune intervention prévue, mais tous les patients reçoivent notre traitement standard
Les patients sont sélectionnés parmi la routine clinique et reçoivent notre traitement standard en fonction de leur maladie
Syndrome d'Ehlers Danlos
Patients atteints d'EDS hypermobile ou classique qui sont déjà diagnostiqués, y compris les tests génétiques pour l'EDS classique ou vasculaire et les syndromes de Marfan
Autre: Aucune intervention prévue, mais tous les patients reçoivent notre traitement standard
Les patients sont sélectionnés parmi la routine clinique et reçoivent notre traitement standard en fonction de leur maladie
Neuropathie autonome auto-immune/Défaillance autonome pure
Les patients qui ont une neuropathie autonome auto-immune basée sur un diagnostic clinique et des tests d'anticorps dans notre clinique externe. Une scintigraphie cardiaque MIBG aurait dû être réalisée.
Autre: Aucune intervention prévue, mais tous les patients reçoivent notre traitement standard
Les patients sont sélectionnés parmi la routine clinique et reçoivent notre traitement standard en fonction de leur maladie
Contrôles sains
Témoins sains sans troubles cardiovasculaires ou neurologiques documentés et sans symptômes de défaillance autonome/vertige/évanouissement
autres
Patients présentant des comorbidités telles que le syndrome d'activation des mastocytes, la fatigue chronique et/ou le syndrome post-COVID, sur la base d'un diagnostic clinique dans notre clinique externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: ligne de base, 3 mois et 18 mois
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique au fil du temps
ligne de base, 3 mois et 18 mois
Fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 3 mois et 18 mois
Modification de la fréquence cardiaque au fil du temps
ligne de base, 3 mois et 18 mois
Biopsie cutanée
Délai: ligne de base
densité de fibres nerveuses intraépithéliales entre les groupes
ligne de base
Score composite de sévérité autonome
Délai: ligne de base, 3 mois et 18 mois
Evolution du Score dans le temps, les résultats sont interprétés comme normaux (score=0), légers (score=1-3), modérés (score=4-6) ou sévères (score=7-10)
ligne de base, 3 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Collaborateurs

DLR German Aerospace Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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