Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom småfibernevropati og Ehlers Danlos syndromer - Prospektiv studie og register (ProANS)

3. februar 2025 oppdatert av: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Autonom nevropati og dens patofysiologi ved autoimmune autonome nevropatier, posturalt ortostatisk takykardisyndrom og Ehlers Danlos syndrom: Perifer autonom småfibernevropati eller sentral autonom svikt?

Vi undersøker pasienter med ulike autonome nevropatier og Ehlers Danlos syndromer sammenlignet med friske kontroller på tre forskjellige tidspunkt over tid (baseline, etter 3 måneder og etter 1,5 år) for å få kunnskap om forløpet av denne sykdommen og forstå dens patofysiologi, med fokus på Småfibernevropati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkludering av pasienter med autoimmune autonome nevropatier/ ren autonom svikt, posturalt ortostatisk takykardisyndrom, småfibernevropatier og Ehlers Danlos syndromer i vår Registerstudie med oppfølgingsbesøk. Sammenligning med sunne kontroller.

Planlagte undersøkelser er laboratorietester, spørreskjemaer om psykisk og fysisk helsetilstand og sirkulasjonsforstyrrelser, oppmerksomhetstester, tiltbordtesting, svettefunksjon, utredning av småfiberfunksjon via kvantitativ sensorisk testing samt tetthet av nervetråder i huden. Målinger utføres ved baseline for det meste i klinisk rutine, og oppfølgingsbesøk tilbys.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University clinic RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere pasienter med ovennevnte sykdom som er diagnostisert og behandlet i vår poliklinikk for autonome lidelser i Aachen, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • autonom nevropati
  • Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
  • hypermobile eller klassiske Ehlers Danlos syndromer
  • sunne kontroller
  • mellom 18-80 år
  • hos pasienter: diagnose og klinisk testing i vår poliklinikk
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Pacemaker eller dyp hjernestimulering
  • sensorisk eller motorisk polynevropati
  • nevrodegenerativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
Pasienter med ortostatisk intoleranse på grunn av posturalt ortostatisk takykardisyndrom diagnostisert i vår poliklinikk ved vippebordundersøkelse.
Annen: Ingen intervensjon er planlagt, men alle pasienter får vår standardbehandling
Pasienter velges fra klinisk rutine og får vår standardbehandling basert på sykdommen deres
Ehlers Danlos syndrom
Pasienter med hypermobil eller klassisk EDS som allerede er diagnostisert, inkludert genetisk testing for klassisk eller vaskulær EDS og Marfan-syndrom
Annen: Ingen intervensjon er planlagt, men alle pasienter får vår standardbehandling
Pasienter velges fra klinisk rutine og får vår standardbehandling basert på sykdommen deres
Autoimmun autonom nevropati/Ren autonom svikt
Pasienter som har en autoimmun autonom nevropati basert på klinisk diagnose og antistofftesting i vår poliklinikk. Cardial MIBG scintigrafi burde vært utført.
Annen: Ingen intervensjon er planlagt, men alle pasienter får vår standardbehandling
Pasienter velges fra klinisk rutine og får vår standardbehandling basert på sykdommen deres
Sunne kontroller
Friske kontroller uten dokumenterte kardiovaskulære eller nevrologiske lidelser og ingen symptomer på autonom svikt/svimmelhet/besvimelse
andre
Pasienter som har komorbiditeter som mastcelleaktiveringssyndrom, kronisk utmattelse og/eller Post COVID-syndrom, basert på klinisk diagnose i vår poliklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 18 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid
baseline, 3 måneder og 18 måneder
Hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 18 måneder
Endring i hjertefrekvens over tid
baseline, 3 måneder og 18 måneder
Hudbiopsi
Tidsramme: grunnlinje
intraepitelial nervefibertetthet mellom grupper
grunnlinje
Sammensatt autonom alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 18 måneder
Endring av poengsum over tid, resultatene tolkes som normale (score=0), milde (score=1-3), moderate (score=4-6) eller alvorlige (score=7-10)
baseline, 3 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

DLR German Aerospace Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere