Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní neuropatie malých vláken a Ehlers Danlosovy syndromy – prospektivní studie a registr (ProANS)

3. února 2025 aktualizováno: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Autonomní neuropatie a její patofyziologie u autoimunitních autonomních neuropatií, syndrom posturální ortostatické tachykardie a syndromy Ehlers Danlos: periferní autonomní neuropatie malých vláken nebo centrální autonomní selhání?

Vyšetřujeme pacienty s různými autonomními neuropatiemi a syndromy Ehlers Danlos ve srovnání se zdravými kontrolami ve třech různých bodech v průběhu času (výchozí stav, po 3 měsících a po 1,5 roce), abychom získali znalosti o průběhu tohoto onemocnění a porozuměli jeho patofyziologii, se zaměřením na Neuropatie malých vláken.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacientů s autoimunitními autonomními neuropatiemi / čistým autonomním selháním, syndromem posturální ortostatické tachykardie, neuropatiemi malých vláken a syndromy Ehlers Danlos do naší studie Registr s následnými návštěvami. Srovnání se zdravými kontrolami.

Plánovaná vyšetření jsou laboratorní testy, dotazníky o duševním a fyzickém zdravotním stavu a poruchách krevního oběhu, testy pozornosti, testy na naklápěcím stole, funkce potu, vyšetření funkce malých vláken pomocí kvantitativního senzorického testování a také hustoty nervových vláken v kůži. Měření se provádějí na začátku většinou v klinické rutině a jsou nabízeny následné návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Německo, 52074
        • Nábor
        • University clinic RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme pacienty s výše uvedeným onemocněním, kteří jsou diagnostikováni a léčeni v naší ambulanci pro autonomní poruchy v německých Cáchách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • autonomní neuropatie
  • Syndrom posturální ortostatické tachykardie
  • hypermobilní nebo klasické Ehlers Danlosovy syndromy
  • zdravé kontroly
  • mezi 18-80 lety
  • u pacientů: diagnostika a klinické testování v naší ambulanci
  • německy mluvící

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Kardiostimulátor nebo hluboká mozková stimulace
  • senzorická nebo motorická polyneuropatie
  • neurodegenerativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom posturální ortostatické tachykardie
Pacienti s ortostatickou intolerancí pro syndrom posturální ortostatické tachykardie diagnostikovaní v naší ambulanci vyšetřením na naklápěcím stole.
Jiný: Není plánován žádný zásah, ale všichni pacienti dostávají naši standardní léčbu
Pacienti jsou vybíráni z klinické rutiny a dostávají naši standardní léčbu na základě jejich onemocnění
Ehlers Danlosův syndrom
Pacienti s hypermobilním nebo klasickým EDS, kteří jsou již diagnostikováni včetně genetického vyšetření na klasické nebo vaskulární EDS a Marfanovy syndromy
Jiný: Není plánován žádný zásah, ale všichni pacienti dostávají naši standardní léčbu
Pacienti jsou vybíráni z klinické rutiny a dostávají naši standardní léčbu na základě jejich onemocnění
Autoimunitní autonomní neuropatie/čisté autonomní selhání
Pacienti, kteří mají autoimunitní autonomní neuropatii na základě klinické diagnózy a vyšetření protilátek v naší ambulanci. Měla by být provedena srdeční MIBG scintigrafie.
Jiný: Není plánován žádný zásah, ale všichni pacienti dostávají naši standardní léčbu
Pacienti jsou vybíráni z klinické rutiny a dostávají naši standardní léčbu na základě jejich onemocnění
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny bez zdokumentovaných kardiovaskulárních nebo neurologických poruch a bez příznaků autonomního selhání/závratě/mdloby
ostatní
Pacienti, kteří mají komorbidity jako syndrom aktivace žírných buněk, chronickou únavu a/nebo Post COVID syndrom na základě klinické diagnózy v naší ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 18 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v průběhu času
výchozí stav, 3 měsíce a 18 měsíců
Srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 18 měsíců
Změna srdeční frekvence v průběhu času
výchozí stav, 3 měsíce a 18 měsíců
Biopsie kůže
Časové okno: základní linie
hustota intraepiteliálních nervových vláken mezi skupinami
základní linie
Složené skóre autonomní závažnosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 18 měsíců
Změna skóre v průběhu času, výsledky jsou interpretovány jako normální (skóre=0), mírné (skóre=1-3), střední (skóre=4-6) nebo závažné (skóre=7-10).
výchozí stav, 3 měsíce a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

DLR German Aerospace Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit