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Neuropatía Autonómica de Fibras Pequeñas y Síndromes de Ehlers Danlos - Estudio Prospectivo y Registro (ProANS)

3 de febrero de 2025 actualizado por: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Neuropatía autonómica y su fisiopatología en las neuropatías autonómicas autoinmunes, el síndrome de taquicardia ortostática postural y los síndromes de Ehlers Danlos: ¿neuropatía periférica autonómica de fibras pequeñas o insuficiencia autonómica central?

Examinamos pacientes con diferentes neuropatías autonómicas y síndromes de Ehlers Danlos en comparación con controles sanos en tres puntos diferentes a lo largo del tiempo (línea de base, después de 3 meses y después de 1,5 años) para obtener conocimiento sobre el curso de esta enfermedad y comprender su fisiopatología, con un enfoque en Neuropatía de fibras pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inclusión de pacientes con neuropatías autonómicas autoinmunes/fallo autonómico puro, síndrome de taquicardia ortostática postural, neuropatías de fibras pequeñas y síndromes de Ehlers Danlos en nuestro estudio Register con visitas de seguimiento. Comparación con controles sanos.

Los exámenes planificados son pruebas de laboratorio, cuestionarios sobre el estado de salud física y mental y trastornos circulatorios, pruebas de atención, pruebas de mesa basculante, función del sudor, investigación de la función de las fibras pequeñas a través de pruebas sensoriales cuantitativas, así como la densidad de las fibras nerviosas en la piel. Las mediciones se realizan al inicio del estudio principalmente en la rutina clínica y se ofrecen visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Maier, physician
  • Número de teléfono: +492418089600 +492418089600
  • Correo electrónico: ans-ambulanz@ukaachen.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Denver Igharo, student
  • Número de teléfono: +492418089600 +492418089600
  • Correo electrónico: ans-ambulanz@ukaachen.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University clinic RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Andrea Maier, physician
          • Número de teléfono: +492418089600 +492418089600
          • Correo electrónico: ans-ambulanz@ukaachen.de
        • Contacto:
          • Denver Igharo, student
          • Número de teléfono: +492418089600 +492418089600
          • Correo electrónico: ans-ambulanz@ukaachen.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluiremos pacientes con la enfermedad mencionada anteriormente que son diagnosticados y tratados en nuestra clínica ambulatoria para trastornos autonómicos en Aquisgrán, Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neuropatía autonómica
  • Síndrome de taquicardia postural ortostática
  • Síndrome hiperlaxo o clásico de Ehlers Danlos
  • controles saludables
  • entre 18-80 años
  • en pacientes: diagnóstico y pruebas clínicas en nuestra consulta externa
  • Se habla alemán

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Marcapasos o estimulación cerebral profunda
  • Polineuropatía sensorial o motora
  • enfermedad neurodegenerativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome de taquicardia ortostática postural
Pacientes con intolerancia ortostática por síndrome de taquicardia ortostática postural diagnosticados en nuestra consulta externa mediante exploración en mesa basculante.
Otro: No se ha planificado ninguna intervención, pero todos los pacientes reciben nuestro tratamiento estándar
Los pacientes se seleccionan de la rutina clínica y reciben nuestro tratamiento estándar en función de su enfermedad.
Síndrome de Ehlers-Danlos
Pacientes con SED hipermóvil o clásico que ya han sido diagnosticados, incluidas pruebas genéticas para SED clásico o vascular y síndromes de Marfan
Otro: No se ha planificado ninguna intervención, pero todos los pacientes reciben nuestro tratamiento estándar
Los pacientes se seleccionan de la rutina clínica y reciben nuestro tratamiento estándar en función de su enfermedad.
Neuropatía autonómica autoinmune/fallo autonómico puro
Pacientes que tienen una neuropatía autonómica autoinmune según el diagnóstico clínico y las pruebas de anticuerpos en nuestra clínica ambulatoria. Se debe haber realizado gammagrafía cardiaca con MIBG.
Otro: No se ha planificado ninguna intervención, pero todos los pacientes reciben nuestro tratamiento estándar
Los pacientes se seleccionan de la rutina clínica y reciben nuestro tratamiento estándar en función de su enfermedad.
Controles saludables
Controles sanos sin trastornos cardiovasculares o neurológicos documentados y sin síntomas de insuficiencia autonómica/mareos/desmayos
otros
Pacientes que presenten comorbilidades como síndrome de activación de mastocitos, fatiga crónica y/o síndrome Post COVID, con base en diagnóstico clínico en nuestra consulta externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 18 meses
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica con el tiempo
línea de base, 3 meses y 18 meses
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 18 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca con el tiempo
línea de base, 3 meses y 18 meses
Biopsia de piel
Periodo de tiempo: base
densidad de fibras nerviosas intraepiteliales entre grupos
base
Puntuación de gravedad autonómica compuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 18 meses
Cambio de la puntuación a lo largo del tiempo, los resultados se interpretan como normales (puntuación=0), leves (puntuación=1-3), moderados (puntuación=4-6) o graves (puntuación=7-10)
línea de base, 3 meses y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

DLR German Aerospace Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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