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Neuropatia autonômica de pequenas fibras e síndromes de Ehlers Danlos - estudo prospectivo e registro (ProANS)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Neuropatia autonômica e sua fisiopatologia em neuropatias autonômicas autoimunes, síndrome de taquicardia ortostática postural e síndromes de Ehlers Danlos: neuropatia autonômica periférica de pequenas fibras ou insuficiência autonômica central?

Examinamos pacientes com diferentes neuropatias autonômicas e síndromes de Ehlers Danlos em comparação com controles saudáveis ​​em três momentos diferentes ao longo do tempo (basal, após 3 meses e após 1,5 anos) para obter conhecimento sobre o curso desta doença e entender sua fisiopatologia, com foco em Neuropatia por Fibras Pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inclusão de pacientes com neuropatias autonômicas autoimunes/insuficiência autonômica pura, síndrome de taquicardia ortostática postural, neuropatias de fibras pequenas e síndromes de Ehlers Danlos em nosso estudo Register com consultas de acompanhamento. Comparação com controles saudáveis.

Os exames planejados são testes laboratoriais, questionários sobre o estado de saúde mental e física e distúrbios circulatórios, testes de atenção, teste de inclinação da mesa, função do suor, investigação da função de pequenas fibras por meio de testes sensoriais quantitativos, bem como a densidade de fibras nervosas na pele. As medições são realizadas na linha de base, principalmente na rotina clínica e as visitas de acompanhamento são oferecidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University clinic RWTH Aachen
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Incluiremos pacientes com a doença mencionada acima que são diagnosticados e tratados em nosso ambulatório para distúrbios autonômicos em Aachen, Alemanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • neuropatia autonômica
  • Síndrome de taquicardia ortostática postural
  • síndromes de Ehlers Danlos hipermóveis ou clássicas
  • controles de saúde
  • entre 18-80 anos
  • em pacientes: diagnóstico e testes clínicos em nosso ambulatório
  • língua alemã

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Marcapasso ou Estimulação Cerebral Profunda
  • Polineuropatia sensitiva ou motora
  • doença neurodegenerativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Pacientes com intolerância ortostática devido à síndrome de taquicardia ortostática postural diagnosticada em nosso ambulatório por exame de mesa inclinada.
Outro: Nenhuma intervenção planejada, mas todos os pacientes recebem nosso tratamento padrão
Os pacientes são selecionados na rotina clínica e recebem nosso tratamento padrão com base em sua doença
Síndrome de Ehlers Danlos
Pacientes com EDS hipermóvel ou clássica que já foram diagnosticados, incluindo testes genéticos para EDS clássica ou vascular e síndromes de Marfan
Outro: Nenhuma intervenção planejada, mas todos os pacientes recebem nosso tratamento padrão
Os pacientes são selecionados na rotina clínica e recebem nosso tratamento padrão com base em sua doença
Neuropatia autonômica autoimune/insuficiência autonômica pura
Pacientes com neuropatia autonômica autoimune baseada em diagnóstico clínico e teste de anticorpos em nosso ambulatório. A Cintilografia Cardíaca com MIBG deveria ter sido realizada.
Outro: Nenhuma intervenção planejada, mas todos os pacientes recebem nosso tratamento padrão
Os pacientes são selecionados na rotina clínica e recebem nosso tratamento padrão com base em sua doença
Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​sem distúrbios cardiovasculares ou neurológicos documentados e sem sintomas de falha autonômica/tontura/desmaio
outros
Pacientes que apresentam comorbidades como síndrome de ativação de mastócitos, fadiga crônica e/ou síndrome pós-COVID, com base em diagnóstico clínico em nosso ambulatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 meses e 18 meses
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica ao longo do tempo
linha de base, 3 meses e 18 meses
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 3 meses e 18 meses
Mudança na frequência cardíaca ao longo do tempo
linha de base, 3 meses e 18 meses
Biópsia de pele
Prazo: linha de base
densidade de fibras nervosas intraepiteliais entre os grupos
linha de base
Pontuação de gravidade autonômica composta
Prazo: linha de base, 3 meses e 18 meses
Alteração do Score ao longo do tempo, os resultados são interpretados como normal (escore=0), leve (escore=1-3), moderado (escore=4-6) ou grave (escore=7-10)
linha de base, 3 meses e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

DLR German Aerospace Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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