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Neuropatia autonomica delle piccole fibre e sindromi di Ehlers Danlos - Studio prospettico e registro (ProANS)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Neuropatia autonomica e sua fisiopatologia nelle neuropatie autonomiche autoimmuni, sindrome da tachicardia ortostatica posturale e sindromi di Ehlers Danlos: neuropatia autonoma periferica delle piccole fibre o insufficienza autonomica centrale?

Esaminiamo pazienti con diverse neuropatie autonomiche e sindromi di Ehlers Danlos rispetto a controlli sani in tre diversi momenti nel tempo (basale, dopo 3 mesi e dopo 1,5 anni) per acquisire conoscenze sul decorso di questa malattia e comprenderne la fisiopatologia, con particolare attenzione alla Neuropatia delle piccole fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inclusione di pazienti con neuropatie autonomiche autoimmuni/insufficienza autonomica pura, sindrome da tachicardia ortostatica posturale, neuropatie delle piccole fibre e sindromi di Ehlers Danlos nel nostro studio Register con visite di follow-up. Confronto con controlli sani.

Gli esami pianificati sono test di laboratorio, questionari sullo stato di salute mentale e fisica e disturbi circolatori, test di attenzione, test del tavolo inclinato, funzione del sudore, indagine sulla funzione delle piccole fibre tramite test sensoriali quantitativi e sulla densità delle fibre nervose nella pelle. Le misurazioni vengono eseguite al basale principalmente nella routine clinica e vengono offerte visite di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University clinic RWTH Aachen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includeremo pazienti con la malattia sopra menzionata che vengono diagnosticati e curati nella nostra clinica ambulatoriale per disturbi autonomici ad Aquisgrana, in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neuropatia autonomica
  • Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
  • sindromi ipermobili o classiche di Ehlers Danlos
  • sani controlli
  • tra i 18-80 anni
  • nei pazienti: diagnosi e test clinici nel nostro ambulatorio
  • Di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Pacemaker o stimolazione cerebrale profonda
  • Polineuropatia sensoriale o motoria
  • malattia neurodegenerativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Pazienti con intolleranza ortostatica a causa della sindrome da tachicardia posturale ortostatica diagnosticata nel nostro ambulatorio mediante esame del tavolo basculante.
Altro: Nessun intervento pianificato, ma tutti i pazienti ricevono il nostro trattamento standard
I pazienti vengono selezionati dalla routine clinica e ricevono il nostro trattamento standard in base alla loro malattia
Sindrome di Ehlers Danlos
Pazienti con EDS ipermobile o classica che sono già stati diagnosticati, inclusi test genetici per EDS classica o vascolare e sindromi di Marfan
Altro: Nessun intervento pianificato, ma tutti i pazienti ricevono il nostro trattamento standard
I pazienti vengono selezionati dalla routine clinica e ricevono il nostro trattamento standard in base alla loro malattia
Neuropatia autonomica autoimmune/Insufficienza autonomica pura
Pazienti che hanno una neuropatia autonomica autoimmune basata su diagnosi clinica e test anticorpali nel nostro ambulatorio. La scintigrafia del MIBG cardiaco avrebbe dovuto essere eseguita.
Altro: Nessun intervento pianificato, ma tutti i pazienti ricevono il nostro trattamento standard
I pazienti vengono selezionati dalla routine clinica e ricevono il nostro trattamento standard in base alla loro malattia
Controlli sani
Controlli sani senza disturbi cardiovascolari o neurologici documentati e senza sintomi di insufficienza autonomica/vertigini/svenimento
altri
Pazienti che presentano comorbilità come sindrome da attivazione dei mastociti, affaticamento cronico e/o sindrome Post COVID, in base alla diagnosi clinica nel nostro ambulatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 18 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel tempo
basale, 3 mesi e 18 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 18 mesi
Variazione della frequenza cardiaca nel tempo
basale, 3 mesi e 18 mesi
Biopsia cutanea
Lasso di tempo: linea di base
densità delle fibre nervose intraepiteliali tra i gruppi
linea di base
Punteggio composito di gravità autonomica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 18 mesi
Modifica del punteggio nel tempo, i risultati vengono interpretati come normali (punteggio=0), lievi (punteggio=1-3), moderati (punteggio=4-6) o gravi (punteggio=7-10)
basale, 3 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

DLR German Aerospace Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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