Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome dunnevezelneuropathie en Ehlers Danlos-syndroom - prospectieve studie en registratie (ProANS)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Autonome neuropathie en de pathofysiologie ervan bij auto-immune autonome neuropathieën, posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom en Ehlers-Danlos-syndroom: perifere autonome dunnevezelneuropathie of centraal autonoom falen?

We onderzoeken patiënten met verschillende autonome neuropathieën en Ehlers Danlos-syndromen in vergelijking met gezonde controles op drie verschillende tijdstippen (baseline, na 3 maanden en na 1,5 jaar) om kennis te vergaren over het beloop van deze ziekte en de pathofysiologie ervan te begrijpen, met een focus op Neuropathie van dunne vezels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opname van patiënten met auto-immune autonome neuropathieën/zuiver autonoom falen, posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom, dunnevezelneuropathieën en Ehlers Danlos-syndromen in onze Register-studie met vervolgbezoeken. Vergelijking met gezonde controles.

Geplande onderzoeken zijn laboratoriumtesten, vragenlijsten over de geestelijke en lichamelijke gezondheidstoestand en stoornissen van de bloedsomloop, aandachtstests, kanteltafeltesten, zweetfunctie, onderzoek van de dunnevezelfunctie via kwantitatieve sensorische tests en de dichtheid van zenuwvezels in de huid. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, meestal in klinische routine en vervolgbezoeken worden aangeboden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University clinic RWTH Aachen
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We nemen patiënten op met de bovengenoemde ziekte die worden gediagnosticeerd en behandeld in onze polikliniek voor autonome stoornissen in Aken, Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • autonome neuropathie
  • Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
  • hypermobiele of klassieke Ehlers Danlos-syndromen
  • gezonde controles
  • tussen 18-80 jaar
  • bij patiënten: diagnose en klinisch onderzoek in onze polikliniek
  • Duits sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Pacemaker of diepe hersenstimulatie
  • sensorische of motorische polyneuropathie
  • neurodegeneratieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
Patiënten met orthostatische intolerantie vanwege Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom gediagnosticeerd in onze polikliniek door middel van kanteltafelonderzoek.
Ander: Geen interventie gepland, maar alle patiënten krijgen onze standaardbehandeling
Patiënten worden geselecteerd uit de klinische routine en krijgen onze standaardbehandeling op basis van hun ziekte
Ehlers-Danlos-syndroom
Patiënten met hypermobiele of klassieke EDS die al zijn gediagnosticeerd, inclusief genetische tests voor klassieke of vasculaire EDS en Marfan-syndroom
Ander: Geen interventie gepland, maar alle patiënten krijgen onze standaardbehandeling
Patiënten worden geselecteerd uit de klinische routine en krijgen onze standaardbehandeling op basis van hun ziekte
Auto-immuun autonome neuropathie/puur autonoom falen
Patiënten met een auto-immuun autonome neuropathie op basis van klinische diagnose en antilichaamtesten in onze polikliniek. Cardiale MIBG-scintigrafie had moeten worden uitgevoerd.
Ander: Geen interventie gepland, maar alle patiënten krijgen onze standaardbehandeling
Patiënten worden geselecteerd uit de klinische routine en krijgen onze standaardbehandeling op basis van hun ziekte
Gezonde controles
Gezonde controles zonder gedocumenteerde cardiovasculaire of neurologische aandoeningen en geen symptomen van autonoom falen/duizeligheid/flauwvallen
anderen
Patiënten met comorbiditeiten als mestcelactiveringssyndroom, chronische vermoeidheid en/of Post COVID-syndroom, op basis van klinische diagnose in onze polikliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 18 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk in de loop van de tijd
baseline, 3 maanden en 18 maanden
Hart frequentie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 18 maanden
Verandering in hartfrequentie in de loop van de tijd
baseline, 3 maanden en 18 maanden
Biopsie van de huid
Tijdsspanne: basislijn
intra-epitheliale zenuwvezeldichtheid tussen groepen
basislijn
Samengestelde autonome ernstscore
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 18 maanden
Verandering van de score in de loop van de tijd, de resultaten worden geïnterpreteerd als normaal (score=0), mild (score=1-3), matig (score=4-6) of ernstig (score=7-10)
baseline, 3 maanden en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

DLR German Aerospace Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren