Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная нейропатия мелких волокон и синдромы Элерса-Данлоса — проспективное исследование и регистрация (ProANS)

3 февраля 2025 г. обновлено: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Вегетативная нейропатия и ее патофизиология при аутоиммунных вегетативных нейропатиях, синдроме постуральной ортостатической тахикардии и синдромах Элерса-Данлоса: периферическая вегетативная невропатия мелких волокон или центральная вегетативная недостаточность?

Мы исследуем пациентов с различными вегетативными невропатиями и синдромами Элерса-Данлоса в сравнении со здоровыми людьми в трех разных точках времени (исходный уровень, через 3 месяца и через 1,5 года), чтобы получить информацию о течении этого заболевания и понять его патофизиологию, уделяя особое внимание Нейропатия мелких волокон.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включение пациентов с аутоиммунными вегетативными нейропатиями/чистой вегетативной недостаточностью, синдромом постуральной ортостатической тахикардии, нейропатиями мелких волокон и синдромами Элерса-Данлоса в наше исследование Регистра с последующими визитами. Сравнение со здоровым контролем.

Плановые обследования включают лабораторные анализы, опросники о состоянии психического и физического здоровья и нарушениях кровообращения, тесты на внимание, ортостатический тест, функцию потоотделения, исследование функции мелких волокон с помощью количественного сенсорного тестирования, а также плотность нервных волокон в коже. Измерения выполняются на исходном уровне в основном в клинической рутине, и предлагаются последующие визиты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Maier, physician
  • Номер телефона: +492418089600 +492418089600
  • Электронная почта: ans-ambulanz@ukaachen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denver Igharo, student
  • Номер телефона: +492418089600 +492418089600
  • Электронная почта: ans-ambulanz@ukaachen.de

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University clinic RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Andrea Maier, physician
          • Номер телефона: +492418089600 +492418089600
          • Электронная почта: ans-ambulanz@ukaachen.de
        • Контакт:
          • Denver Igharo, student
          • Номер телефона: +492418089600 +492418089600
          • Электронная почта: ans-ambulanz@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем включать пациентов с вышеуказанным заболеванием, которые диагностируются и лечатся в нашей амбулаторной клинике вегетативных расстройств в Аахене, Германия.

Описание

Критерии включения:

  • вегетативная невропатия
  • Синдром постуральной ортостатической тахикардии
  • гипермобильный или классический синдром Элерса-Данлоса
  • здоровый контроль
  • от 18 до 80 лет
  • у пациентов: диагностика и клинические исследования в нашей поликлинике
  • говорящий по-немецки

Критерий исключения:

  • беременность
  • Кардиостимулятор или глубокая стимуляция мозга
  • сенсорная или моторная полиневропатия
  • нейродегенеративное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Пациенты с ортостатической непереносимостью на фоне синдрома постуральной ортостатической тахикардии, диагностированного в нашей поликлинике при обследовании на ортостатическом столе.
Другой: Вмешательство не запланировано, но все пациенты получают наше стандартное лечение
Пациенты выбираются из клинической рутины и получают наше стандартное лечение в зависимости от их заболевания.
Синдром Элерса-Данлоса
Пациенты с гипермобильной или классической СЭД, которым уже поставлен диагноз, включая генетическое тестирование классической или сосудистой СЭД и синдромов Марфана
Другой: Вмешательство не запланировано, но все пациенты получают наше стандартное лечение
Пациенты выбираются из клинической рутины и получают наше стандартное лечение в зависимости от их заболевания.
Аутоиммунная вегетативная нейропатия/чистая вегетативная недостаточность
Пациенты с аутоиммунной автономной невропатией на основании клинического диагноза и тестирования на антитела в нашей амбулаторной клинике. Следует провести сцинтиграфию сердца MIBG.
Другой: Вмешательство не запланировано, но все пациенты получают наше стандартное лечение
Пациенты выбираются из клинической рутины и получают наше стандартное лечение в зависимости от их заболевания.
Здоровые элементы управления
Здоровые контроли без документально подтвержденных сердечно-сосудистых или неврологических нарушений и без симптомов вегетативной недостаточности/головокружения/обморока
другие
Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как синдром активации тучных клеток, хроническая усталость и/или синдром после COVID, на основании клинического диагноза в нашей амбулаторной клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 18 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления во времени
исходный уровень, 3 месяца и 18 месяцев
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 18 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений с течением времени
исходный уровень, 3 месяца и 18 месяцев
Биопсия кожи
Временное ограничение: исходный уровень
плотность внутриэпителиальных нервных волокон между группами
исходный уровень
Составной балл вегетативной тяжести
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 18 месяцев
Изменение оценки с течением времени, результаты интерпретируются как нормальная (оценка = 0), легкая (оценка = 1–3), умеренная (оценка = 4–6) или тяжелая (оценка = 7–10)
исходный уровень, 3 месяца и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Соавторы

DLR German Aerospace Center

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться