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자율 신경 소섬유 신경병증 및 Ehlers Danlos 증후군 - 전향적 연구 및 등록 (ProANS)

2025년 2월 3일 업데이트: Andrea Maier, RWTH Aachen University

자가면역 자율신경병증, 기립성 기립성 빈맥 증후군, Ehlers Danlos 증후군에서의 자율신경병증과 그 병태생리: 말초 자율신경 소섬유 신경병증 또는 중추 자율신경 부전?

우리는 시간이 지남에 따라(기준선, 3개월 후 및 1.5년 후) 서로 다른 자율 신경병증 및 Ehlers Danlos 증후군을 가진 환자를 건강한 대조군과 비교하여 검사하여 이 질병의 경과에 대한 지식을 얻고 병리생리학을 이해합니다. 작은 섬유 신경 병증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 연구에서 자가면역 자율 신경병증/순수 자율 부전, 기립성 기립성 빈맥 증후군, 소섬유 신경병증 및 Ehlers Danlos 증후군이 있는 환자를 후속 방문과 함께 포함합니다. 건강한 대조군과의 비교.

계획된 검사는 실험실 검사, 정신 및 신체 건강 상태 및 순환 장애에 대한 설문지, 주의력 검사, 경사 테이블 검사, 발한 기능, 정량적 감각 검사를 통한 소 섬유 기능 조사 및 피부의 신경 섬유 밀도입니다. 측정은 대부분 임상 일상에서 기준선에서 수행되며 후속 방문이 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, 독일, 52074
        • 모병
        • University clinic RWTH Aachen
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 독일 아헨에 있는 자율 신경 장애에 대한 외래 환자 클리닉에서 진단 및 치료를 받는 위에서 언급한 질병을 가진 환자를 포함할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 자율신경병증
  • 자세 기립성 빈맥 증후군
  • 과운동성 또는 고전적인 Ehlers Danlos 증후군
  • 건강한 컨트롤
  • 18-80세 사이
  • 환자: 외래 진료소에서 진단 및 임상 시험
  • 독일어 말하기

제외 기준:

  • 임신
  • 페이스메이커 또는 심뇌 자극
  • 감각 또는 운동성 다발신경병증
  • 신경 퇴행성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자세 기립성 빈맥 증후군
본원 외래에서 틸트 테이블 검사로 진단된 체위성 기립성 빈맥 증후군으로 인한 기립성 과민증 환자.
다른: 계획된 개입은 없지만 모든 환자가 표준 치료를 받습니다.
환자는 임상 루틴에서 선택되고 질병에 따라 표준 치료를 받습니다.
엘러스 단로스 증후군
고전적 또는 혈관성 EDS 및 마판 증후군에 대한 유전자 검사를 포함하여 이미 진단된 과운동성 또는 고전적 EDS 환자
다른: 계획된 개입은 없지만 모든 환자가 표준 치료를 받습니다.
환자는 임상 루틴에서 선택되고 질병에 따라 표준 치료를 받습니다.
자가면역자율신경병증/순수자율신경부전
당원 외래에서 임상진단 및 항체검사를 통해 자가면역 자율신경병증이 있는 환자. Cardial MIBG Scintigraphy를 수행해야 합니다.
다른: 계획된 개입은 없지만 모든 환자가 표준 치료를 받습니다.
환자는 임상 루틴에서 선택되고 질병에 따라 표준 치료를 받습니다.
건강한 통제
기록된 심혈관 또는 신경계 장애가 없고 자율신경 부전/현기증/기절 증상이 없는 건강한 통제
다른 사람
외래 진료소의 임상 진단에 따라 비만 세포 활성화 증후군, 만성 피로 및/또는 COVID 후 증후군과 같은 동반 질환이 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 기준선, 3개월 및 18개월
시간 경과에 따른 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기준선, 3개월 및 18개월
심박수
기간: 기준선, 3개월 및 18개월
시간 경과에 따른 심박수 변화
기준선, 3개월 및 18개월
피부 생검
기간: 기준선
그룹 간 상피내 신경 섬유 밀도
기준선
복합 자율 신경 심각도 점수
기간: 기준선, 3개월 및 18개월
시간 경과에 따른 점수의 변화, 결과는 정상(점수=0), 약함(점수=1-3), 중간(점수=4-6) 또는 심각함(점수=7-10)으로 해석됩니다.
기준선, 3개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

협력자

DLR German Aerospace Center

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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