Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autonome Small-Fiber-Neuropathie und Ehlers-Danlos-Syndrom – prospektive Studie und Register (ProANS)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Autonome Neuropathie und ihre Pathophysiologie bei autoimmunen autonomen Neuropathien, posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom und Ehlers-Danlos-Syndrom: periphere autonome Small-Fiber-Neuropathie oder zentrales autonomes Versagen?

Wir untersuchen Patienten mit unterschiedlichen autonomen Neuropathien und Ehlers-Danlos-Syndromen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Baseline, nach 3 Monaten und nach 1,5 Jahren), um Erkenntnisse über den Verlauf dieser Erkrankung zu gewinnen und ihre Pathophysiologie zu verstehen, mit einem Fokus auf Small-Fiber-Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufnahme von Patienten mit autoimmunen autonomen Neuropathien/rein autonomem Versagen, posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom, Small-Fiber-Neuropathien und Ehlers-Danlos-Syndrom in unsere Registerstudie mit Nachsorgeuntersuchungen. Vergleich mit gesunden Kontrollen.

Geplante Untersuchungen sind Laboruntersuchungen, Fragebögen zum psychischen und körperlichen Gesundheitszustand und zu Durchblutungsstörungen, Aufmerksamkeitstests, Kipptischtest, Schweißfunktion, Untersuchung der Small-Fiber-Funktion durch quantitative sensorische Tests sowie die Dichte von Nervenfasern in der Haut. Messungen werden zu Studienbeginn meist in der klinischen Routine durchgeführt und es werden Nachsorgeuntersuchungen angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University clinic RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten mit den oben genannten Erkrankungen einbeziehen, die in unserer Ambulanz für vegetative Störungen in Aachen, Deutschland, diagnostiziert und behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • autonome Neuropathie
  • Posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom
  • hypermobiles oder klassisches Ehlers-Danlos-Syndrom
  • Gesunde Kontrollen
  • zwischen 18-80 Jahren
  • bei Patienten: Diagnose und klinische Prüfung in unserer Ambulanz
  • deutschsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher oder Tiefenhirnstimulation
  • sensorische oder motorische Polyneuropathie
  • neurodegenerative Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
Patienten mit orthostatischer Intoleranz aufgrund eines posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms, das in unserer Ambulanz durch Kipptischuntersuchung diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Keine Intervention geplant, aber alle Patienten erhalten unsere Standardbehandlung
Die Patienten werden aus der klinischen Routine ausgewählt und erhalten unsere Standardbehandlung basierend auf ihrer Krankheit
Ehlers-Danlos-Syndrom
Patienten mit hypermobilem oder klassischem EDS, die bereits diagnostiziert wurden, einschließlich Gentests für klassisches oder vaskuläres EDS und Marfan-Syndrom
Sonstiges: Keine Intervention geplant, aber alle Patienten erhalten unsere Standardbehandlung
Die Patienten werden aus der klinischen Routine ausgewählt und erhalten unsere Standardbehandlung basierend auf ihrer Krankheit
Autoimmune autonome Neuropathie/reines autonomes Versagen
Patienten, die aufgrund klinischer Diagnose und Antikörpertests in unserer Ambulanz eine autoimmune autonome Neuropathie haben. Eine kardiale MIBG-Szintigraphie hätte durchgeführt werden müssen.
Sonstiges: Keine Intervention geplant, aber alle Patienten erhalten unsere Standardbehandlung
Die Patienten werden aus der klinischen Routine ausgewählt und erhalten unsere Standardbehandlung basierend auf ihrer Krankheit
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne dokumentierte kardiovaskuläre oder neurologische Störungen und ohne Symptome von autonomem Versagen/Schwindel/Ohnmacht
Andere
Patienten mit Komorbiditäten wie Mastzellaktivierungssyndrom, chronischer Müdigkeit und/oder Post-COVID-Syndrom, basierend auf der klinischen Diagnose in unserer Ambulanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 18 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Laufe der Zeit
Baseline, 3 Monate und 18 Monate
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 18 Monate
Änderung der Herzfrequenz im Laufe der Zeit
Baseline, 3 Monate und 18 Monate
Hautbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
intraepitheliale Nervenfaserdichte zwischen Gruppen
Grundlinie
Zusammengesetzter autonomer Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 18 Monate
Änderung des Scores im Laufe der Zeit, die Ergebnisse werden als normal (Score=0), leicht (Score=1-3), mäßig (Score=4-6) oder schwer (Score=7-10) interpretiert
Baseline, 3 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

DLR German Aerospace Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posturales Tachykardie-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren