Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczna neuropatia małych włókien i zespoły Ehlersa-Danlosa - badanie prospektywne i rejestr (ProANS)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Andrea Maier, RWTH Aachen University

Neuropatia autonomiczna i jej patofizjologia w autoimmunologicznych neuropatiach autonomicznych, zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej i zespołach Ehlersa Danlosa: obwodowa autonomiczna neuropatia małych włókien czy centralna niewydolność autonomiczna?

Badamy pacjentów z różnymi neuropatiami autonomicznymi i zespołami Ehlersa Danlosa w porównaniu ze zdrowymi kontrolami w trzech różnych punktach czasowych (wyjściowo, po 3 miesiącach i po 1,5 roku), aby zdobyć wiedzę na temat przebiegu tej choroby i zrozumieć jej patofizjologię, ze szczególnym uwzględnieniem Neuropatia małych włókien.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie pacjentów z autoimmunologicznymi neuropatiami autonomicznymi/czystą niewydolnością autonomiczną, zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej, neuropatiami małych włókien i zespołami Ehlersa Danlosa do naszego badania rejestrowego z wizytami kontrolnymi. Porównanie ze zdrowymi kontrolami.

Planowane badania to badania laboratoryjne, kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia psychicznego i fizycznego oraz zaburzeń krążenia, testy uwagi, testy pochylni, funkcji potu, badanie czynności włókien cienkich poprzez ilościowe badania czuciowe oraz zagęszczenie włókien nerwowych w skórze. Pomiary są wykonywane na początku badania, głównie w ramach rutynowych badań klinicznych i oferowane są wizyty kontrolne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University clinic RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnimy pacjentów z wyżej wymienioną chorobą, którzy są diagnozowani i leczeni w naszej poradni zaburzeń autonomicznych w Akwizgranie w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • neuropatia autonomiczna
  • Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
  • hipermobilność lub klasyczne zespoły Ehlersa Danlosa
  • zdrowe kontrole
  • w wieku 18-80 lat
  • u pacjentów: diagnostyka i badania kliniczne w naszej przychodni
  • mówiący po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Rozrusznik serca lub głęboka stymulacja mózgu
  • czuciowa lub ruchowa polineuropatia
  • choroba neurodegeneracyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Pacjenci z nietolerancją ortostatyczną z powodu zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej zdiagnozowanej w naszej poradni na podstawie badania pochylniowego.
Inny: Żadna interwencja nie jest planowana, ale wszyscy pacjenci otrzymują nasze standardowe leczenie
Pacjenci są wybierani z rutyny klinicznej i otrzymują nasze standardowe leczenie w oparciu o ich chorobę
Zespół Ehlersa Danlosa
Pacjenci z hipermobilnym lub klasycznym EDS, u których już zdiagnozowano, w tym badania genetyczne w kierunku klasycznego lub naczyniowego EDS i zespołu Marfana
Inny: Żadna interwencja nie jest planowana, ale wszyscy pacjenci otrzymują nasze standardowe leczenie
Pacjenci są wybierani z rutyny klinicznej i otrzymują nasze standardowe leczenie w oparciu o ich chorobę
Autoimmunologiczna neuropatia autonomiczna / Czysta niewydolność autonomiczna
Pacjenci z autoimmunologiczną neuropatią autonomiczną w oparciu o diagnozę kliniczną i badanie przeciwciał w naszej przychodni. Należy wykonać scyntygrafię serca MIBG.
Inny: Żadna interwencja nie jest planowana, ale wszyscy pacjenci otrzymują nasze standardowe leczenie
Pacjenci są wybierani z rutyny klinicznej i otrzymują nasze standardowe leczenie w oparciu o ich chorobę
Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne bez udokumentowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub neurologicznych oraz bez objawów niewydolności układu autonomicznego/zawrotów głowy/omdleń
inni
Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak zespół aktywacji komórek tucznych, chroniczne zmęczenie i/lub zespół po COVID, w oparciu o diagnozę kliniczną w naszej przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 18 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie
linii bazowej, 3 miesiące i 18 miesięcy
Częstotliwość serca
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 18 miesięcy
Zmiana częstości akcji serca w czasie
linii bazowej, 3 miesiące i 18 miesięcy
Biopsja skóry
Ramy czasowe: linia bazowa
gęstość śródnabłonkowych włókien nerwowych między grupami
linia bazowa
Złożona ocena nasilenia autonomicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 18 miesięcy
Zmiana wyniku w czasie, wyniki są interpretowane jako normalne (wynik=0), łagodne (wynik=1-3), umiarkowane (wynik=4-6) lub ciężkie (wynik=7-10)
linii bazowej, 3 miesiące i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

DLR German Aerospace Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Maier, University Hospital, Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj