- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04310644
Autonominen pienkuituneuropatia ja Ehlers Danlosin oireyhtymä – tulevaisuuden tutkimus ja rekisteri (ProANS)
Autonominen neuropatia ja sen patofysiologia autoimmuuniautonomisissa neuropatioissa, posturaalisessa ortostaattisessa takykardiassa ja Ehlers Danlosin oireyhtymissä: perifeerinen autonominen pienkuituneuropatia vai keskusautonominen vajaatoiminta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on autoimmuuninen autonominen neuropatia / puhdas autonominen vajaatoiminta, posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä, pienkuituneuropatiat ja Ehlers Danlosin oireyhtymät, sisällyttäminen rekisteritutkimukseemme seurantakäynneineen. Vertailu terveisiin kontrolleihin.
Suunniteltuja tutkimuksia ovat laboratoriotutkimukset, henkisen ja fyysisen terveydentilan ja verenkiertohäiriöiden kyselyt, tarkkaavaisuustutkimukset, kallistuspöytätestit, hien toiminta, pienkuitutoiminnan tutkimus kvantitatiivisella aistinvaraisella tutkimuksella sekä hermosäikeiden tiheys ihossa. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa enimmäkseen kliinisessä rutiinissa ja seurantakäyntejä tarjotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Maier, physician
- Puhelinnumero: +492418089600 +492418089600
- Sähköposti: ans-ambulanz@ukaachen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denver Igharo, student
- Puhelinnumero: +492418089600 +492418089600
- Sähköposti: ans-ambulanz@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- University clinic RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Maier, physician
- Puhelinnumero: +492418089600 +492418089600
- Sähköposti: ans-ambulanz@ukaachen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Denver Igharo, student
- Puhelinnumero: +492418089600 +492418089600
- Sähköposti: ans-ambulanz@ukaachen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autonominen neuropatia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardian oireyhtymä
- hypermobile tai klassiset Ehlers Danlosin oireyhtymät
- terveystarkastukset
- 18-80 vuoden välillä
- potilailla: diagnoosi ja kliiniset testaukset poliklinikallamme
- saksaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Syvästimulaatio tai sydämentahdistin
- sensorinen tai motorinen polyneuropatia
- neurodegeneratiivinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Potilaat, joilla on ortostaattinen intoleranssi posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän vuoksi, joka diagnosoitiin poliklinikallamme kallistuspöytätutkimuksella.
|
Potilaat valitaan kliinisestä rutiinista, ja he saavat standardihoitomme sairautensa perusteella
|
Ehlers Danlosin oireyhtymä
Potilaat, joilla on hypermobile tai klassinen EDS ja jotka on jo diagnosoitu, mukaan lukien geneettinen testaus klassisen tai verisuonten EDS:n ja Marfanin oireyhtymän varalta
|
Potilaat valitaan kliinisestä rutiinista, ja he saavat standardihoitomme sairautensa perusteella
|
Autoimmuuninen autonominen neuropatia / Puhdas autonominen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on autoimmuuninen autonominen neuropatia kliinisen diagnoosin ja poliklinikan vasta-ainetestauksen perusteella.
Sydämen MIBG-skintigrafia olisi pitänyt tehdä.
|
Potilaat valitaan kliinisestä rutiinista, ja he saavat standardihoitomme sairautensa perusteella
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit, joissa ei ole dokumentoituja kardiovaskulaarisia tai neurologisia häiriöitä eikä autonomisen toimintahäiriön/huimauksen/pyörtymisen oireita
|
|
muut
Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten syöttösoluaktivaatio-oireyhtymä, krooninen väsymys ja/tai post COVID -oireyhtymä poliklinikallamme kliinisen diagnoosin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos ajan myötä
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Sydämen taajuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Muutos sydämen taajuudessa ajan myötä
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Ihon biopsia
Aikaikkuna: perusviiva
|
intraepiteelin hermosäikeiden tiheys ryhmien välillä
|
perusviiva
|
Yhdistelmä autonomisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Pisteiden muutos ajan myötä, tulokset tulkitaan normaaleiksi (pisteet = 0), lieviksi (pisteet = 1-3), kohtalaisiksi (pisteet = 4-6) tai vakaviksi (pisteet = 7-10)
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Maier, University Hospital, Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ihon poikkeavuudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Kollageenisairaudet
- Oireyhtymä
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Pienkuituneuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .