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低血圧麻酔中の酸化ストレス因子に対する TIVA と吸入麻酔の効果

2021年11月12日 更新者:Zeynep Nur İncekara、Bezmialem Vakif University
完全静脈麻酔 (TIVA) と吸入麻酔は、麻酔の維持に適した 2 つの麻酔方​​法です。 セボフルランとプロポフォールは、これらの方法で頻繁に使用される薬です。 この研究は、制御された低血圧麻酔を受けている患者の酸化ストレスに対する、セボフルランを使用した吸入麻酔とプロポフォールを使用した TIVA の効果を調査および比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

制御された低血圧は、収縮期血圧を 80 ~ 90 mmHg の範囲に維持すること、または平均動脈圧を 50 ~ 65 mmHg の範囲に維持することと定義されます。 薬理学的および非薬理学的方法を使用して、制御された低血圧を達成できます。 静脈麻酔薬、吸入麻酔薬、オピオイド、カルシウム チャネル遮断薬、ベータ遮断薬、硝酸塩誘導体は、この目的で頻繁に使用される薬物です。

全身麻酔の維持には、全静脈麻酔 (TIVA) と吸入麻酔の 2 つの方法があります。 両方の方法で使用される薬物の薬物動態学的および薬力学的特性は、まったく異なります。

体のオキシダント抗酸化バランスの生成物は生化学的方法で測定でき、このバランスに関する情報を得ることができます。 チオールは最も酸化を受けやすいタンパク質の領域であり、チオールのジスルフィドおよびオキシ酸への変換は、ラジカルを介したタンパク質酸化の最も初期のマーカーです。

総抗酸化状態 (TAS) は人体のすべての抗酸化物質の総効果を示し、総酸化状態 (TOS) は酸化剤の総効果を示します。

この研究では、制御された低血圧下の鼻形成術症例の酸化ストレスに対する、セボフルランを使用した吸入麻酔とプロポフォールを使用した全静脈麻酔の効果を調査および比較することを目的としました。 この評価は、TAS (総抗酸化状態)、TOS (総酸化状態)、カタラーゼ、ミエロペルオキシダーゼ (MPO)、総チオール、天然チオール、およびジスルフィドのパラメーターを使用して計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Fatih、Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳
  • 選択的鼻形成術を受けるのは誰ですか
  • ASA 身体状態分類システム 1

除外基準:

  • 喫煙歴のある患者様、
  • アルコール使用歴のある患者
  • 薬物使用歴のある患者、
  • 体格指数(BMI)>30
  • 使用する薬剤にアレルギーのある患者
  • 研究への参加を拒否した患者 終了基準
  • 血圧値が3回連続で測定した目標値から外れている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全静脈麻酔(TIVA)
麻酔はTIVAで維持しています(グループ1)

患者の換気は、酸素 40% と空気 60% の混合ガスで行われました。 導入とともに、プロポフォールを 6~10 mg/kg/時の用量で、レミフェンタニルを 0.3~0.4 の用量で点滴する 麻酔維持のために mcg/kg/min を開始した。 薬物濃度は、麻酔の維持において 40 ~ 60 の BIS 値を維持するように調整されました。

MAP ターゲットは、50 ~ 65 mmHg の範囲であると決定されました。 5、30、60、および 120 分での誘導の前後で、TAS、TOS、カタラーゼ、ミエロペルオキシダーゼ、総チオール、天然チオール、およびジスルフィドのパラメーターを測定するために、血液を採取して保存しました。 患者の血行動態データ (HR、SBP、DBP、MAP、SpO2) と BIS 値を 5 分間隔で記録しました。 抜管時間を記録した。 手術野の意見と満足度の評価は、それぞれ Boezaart Scoring と外科医に提示された調査によって行われました。 患者は 30 分間追跡されました。数値による疼痛スコアと吐き気・嘔吐スコアが記録された

他の名前:
  • グループ1
アクティブコンパレータ:吸入麻酔
吸入麻酔で麻酔維持中(グループ2)

患者の換気は、酸素 40% と N2O 60% の混合ガスで行われました。 人工呼吸が開始されるとすぐに、セボフルランが 2 ~ 3% の濃度で開放され、MAK 値は 1.1 ~ 1.3 でした。 薬物濃度は、麻酔の維持において 40 ~ 60 の BIS 値を維持するように調整されました。

MAP ターゲットは、50 ~ 65 mmHg の範囲であると決定されました。 5、30、60、および 120 分での誘導の前後で、TAS、TOS、カタラーゼ、ミエロペルオキシダーゼ、総チオール、天然チオール、およびジスルフィドのパラメーターを測定するために、血液を採取して保存しました。 患者の血行動態データ (HR、SBP、DBP、MAP、SpO2) と BIS 値を 5 分間隔で記録しました。 抜管時間を記録した。 手術の最後に、手術野の意見と満足度の評価は、それぞれ Boezaart Scoring と外科医に提示された調査によって行われました。 患者は 30 分間追跡されました。数値による痛みのスコアと吐き気・嘔吐のスコアが記録されました。

他の名前:
  • グループ 2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAS (総抗酸化状態)
時間枠:2 時間でのベースライン TAS レベルからの変化

TAS値による酸化ストレスに対する麻酔技術の効果の評価 血漿TASレベルは、Erelによって開発された市販の質量によって測定される。 血漿 TAS 値は、1 リットルあたりの Trolox 値とともにミリメートルで表されます。

麻酔の導入前に挿入された静脈カニューレから 3 ml の血液を MiniCollect® チューブに採取しました。 誘導後 5、30、60、および 120 分で、薬物を含まないアームから 3 ml の血液を採取しました。採取した血液を 2000 x g で 10 分間遠心分離し、分離した血清を試験まで -80 °C で保存しました。実施しました。

2 時間でのベースライン TAS レベルからの変化
TOS (総オキシダン状態)
時間枠:2 時間でのベースライン TOS レベルからの変化

TOS 値による酸化ストレスに対する麻酔技術の効果の評価 TOS の測定は過酸化水素で較正され、結果は 1 リットルあたりの過酸化水素値 (mmol H2O2 equiv / L) によってマイクロモルで表されます。

麻酔の導入前に挿入された静脈カニューレから 3 ml の血液を MiniCollect® チューブに採取しました。 誘導後 5、30、60、および 120 分で、薬物を含まないアームから 3 ml の血液を採取しました。採取した血液を 2000 x g で 10 分間遠心分離し、分離した血清を試験まで -80 °C で保存しました。実施しました。

2 時間でのベースライン TOS レベルからの変化
カタラーゼ
時間枠:2時間でのベースラインカタラーゼレベルからの変化

カタラーゼ値による酸化ストレスに対する麻酔技術の効果の評価 カタラーゼ酵素は、H2O2 を水と酸素に変換します。 カタラーゼ酵素活性は、H2O2 を含む環境で酵素が示すディスムターゼ反応の結果、H2O2 の量で減少します。 カタラーゼ酵素活性は、240 nm での H2O2 濃度の変化を測定することによって決定されます。 ユニット:Unite / L.

麻酔の導入前に挿入された静脈カニューレから 3 ml の血液を MiniCollect® チューブに採取しました。 誘導後 5、30、60、および 120 分で、薬物を含まないアームから 3 ml の血液を採取しました。採取した血液を 2000 x g で 10 分間遠心分離し、分離した血清を試験まで -80 °C で保存しました。実施しました。

2時間でのベースラインカタラーゼレベルからの変化
ミエロペルオキシダーゼ
時間枠:2時間でのベースラインミエロペルオキシダーゼレベルからの変化

ミエロペルオキシダーゼ値による酸化ストレスに対する麻酔技術の効果の評価 ミエロペルオキシダーゼ活性は、H2O2 による酸化環境中の o-ジアニシジン分子のオレンジ色を 444 nm 比色法で測定することによって決定されます。 結果は、酸化された o-ジアニシジン分子のモル吸光係数を使用して計算され、Unite / L として定義されます。

麻酔の導入前に挿入された静脈カニューレから 3 ml の血液を MiniCollect® チューブに採取しました。 誘導後 5、30、60、および 120 分で、薬物を含まないアームから 3 ml の血液を採取しました。採取した血液を 2000 x g で 10 分間遠心分離し、分離した血清を試験まで -80 °C で保存しました。実施しました。

2時間でのベースラインミエロペルオキシダーゼレベルからの変化
チオール - ジスルフィド恒常性のパラメータ
時間枠:2 時間でのベースライン チオール - ジスルフィド レベルからの変化

チオールによる酸化ストレスに対する麻酔技術の効果の評価 - ジスルフィド ホメオスタシス値 DTNB の余分な還元と、DTNB 反応後に生成されるジスルフィド結合のさらなる還元が防止されます。 サンプルの総チオール含有量は、改良エルマン試薬を使用して 410 nm で測定されます。 天然チオール含有量を全チオール含有量から差し引き、得られた差の半分がジスルフィド結合の量を与える。 単位:μmol/L

麻酔の導入前に挿入された静脈カニューレから 3 ml の血液を MiniCollect® チューブに採取しました。 誘導後 5、30、60、および 120 分で、薬物を含まないアームから 3 ml の血液を採取しました。採取した血液を 2000 x g で 10 分間遠心分離し、分離した血清を試験まで -80 °C で保存しました。実施しました。

2 時間でのベースライン チオール - ジスルフィド レベルからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術満足度: スコア
時間枠:術後1分
手術の最後に、外科医は手術の満足度を評価しました。 調査員は、外科医の満足度スコアを使用しました。1 - 悪い 2 - 中程度 3 - 良い 4 - 優れている
術後1分
出血スコア
時間枠:術後1分
手術の最後に、外科医は出血スコアを評価しました。 研究者は、どのような出血スコアを使用したか 0 - 出血なし 1 - 少量の出血 吸引の必要なし 2 - 少量の出血、吸引が必要 3 - 少量の出血、頻繁な吸引が必要 4 - 中等度の出血、吸引のみで見える 5 - 重度出血、
術後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kazım Karaaslan, MD、Bezmialem Vakif University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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