- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04310748
Efeitos da TIVA e da anestesia inalatória sobre os fatores de estresse oxidativo durante a anestesia hipotensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão controlada é definida como a manutenção da pressão arterial sistólica na faixa de 80-90 mmHg ou pressão arterial média na faixa de 50-65 mmHg. Métodos farmacológicos e não farmacológicos podem ser usados para obter hipotensão controlada. Anestésicos intravenosos, anestésicos inalatórios, opioides, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, derivados do nitrato são drogas frequentemente utilizadas para esse fim.
A manutenção da anestesia geral é aplicada de duas formas: anestesia venosa total (TIVA) e anestesia inalatória. As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas das drogas utilizadas em ambos os métodos são bastante diferentes.
Os produtos do equilíbrio oxidante e antioxidante do corpo podem ser medidos por métodos bioquímicos e informações sobre esse equilíbrio podem ser obtidas. Os tióis são as regiões das proteínas mais suscetíveis à oxidação, e a conversão de tióis em dissulfetos e oxiácidos é o marcador mais antigo da oxidação de proteínas mediada por radicais.
O estado antioxidante total (TAS) mostra o efeito total de todos os antioxidantes no corpo humano e o estado oxidante total (TOS) mostra o efeito total dos oxidantes.
Neste estudo, o objetivo foi investigar e comparar os efeitos da anestesia inalatória com sevoflurano e da anestesia venosa total com propofol sobre o estresse oxidativo em casos de rinoplastia sob hipotensão controlada. Esta avaliação foi planejada usando os parâmetros TAS (status antioxidante total), TOS (status oxidante total), Catalase, Mieloperoxidase (MPO), Tiol Total, Tiol Nativo e Dissulfeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Fatih, Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 55 anos
- Quem se submeterá à rinoplastia eletiva
- Sistema de Classificação de Estado Físico ASA 1
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de tabagismo,
- Pacientes com histórico de uso de álcool
- Pacientes com histórico de uso de drogas,
- Índice de Massa Corporal (IMC)>30
- Pacientes com alergia a medicamentos a serem utilizados
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo Critérios de Término
- Cujos valores de pressão arterial estão fora dos alvos determinados em 3 medições consecutivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia Intravenosa Total (TIVA)
A anestesia é mantida com TIVA (Grupo 1)
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A ventilação dos pacientes foi fornecida com uma mistura de 40% de oxigênio e 60% de ar. Juntamente com a indução, propofol na dose de 6-10 mg/kg/hora e infusão de remifentanil na dose de 0,3-0,4 mcg/kg/min foram iniciados para a manutenção da anestesia. As concentrações das drogas foram ajustadas para manter os valores do BIS entre 40-60 na manutenção da anestesia. O alvo MAP foi determinado como estando na faixa de 50-65 mmHg. O sangue foi coletado e armazenado para medir os parâmetros TAS, TOS, Catalase, Mieloperoxidase, Tiol Total, Tiol Nativo e Dissulfeto antes e após a indução aos 5,30,60 e 120 minutos. Dados hemodinâmicos (FC, PAS, PAD, PAM, SpO2) e valores de BIS dos pacientes foram registrados em intervalos de 5 minutos. O tempo de extubação foi registrado. A opinião sobre o campo cirúrgico e a avaliação da satisfação foram feitas pelo Boezaart Scoring e a pesquisa apresentada ao cirurgião, respectivamente. Os pacientes foram acompanhados por 30 minutos; pontuações numéricas de dor e pontuações de náusea e vômito foram registradas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestesia Inalatória
A anestesia é mantida com anestesia inalatória (Grupo 2)
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A ventilação dos pacientes foi fornecida com uma mistura de 40% de oxigênio e 60% de N2O. Assim que a ventilação mecânica foi iniciada, o sevoflurano foi aberto na concentração de 2-3% com um valor MAK de 1,1-1,3. As concentrações das drogas foram ajustadas para manter os valores do BIS entre 40-60 na manutenção da anestesia. O alvo MAP foi determinado como estando na faixa de 50-65 mmHg. O sangue foi coletado e armazenado para medir os parâmetros TAS, TOS, Catalase, Mieloperoxidase, Tiol Total, Tiol Nativo e Dissulfeto antes e após a indução aos 5,30,60 e 120 minutos. Dados hemodinâmicos (FC, PAS, PAD, PAM, SpO2) e valores de BIS dos pacientes foram registrados em intervalos de 5 minutos. O tempo de extubação foi registrado. Ao final da cirurgia, a opinião do campo cirúrgico e a avaliação da satisfação foram feitas pelo Boezaart Scoring e a pesquisa apresentada ao cirurgião, respectivamente. Os pacientes foram acompanhados por 30 minutos; pontuações numéricas de dor e pontuações de náusea e vômito foram registradas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAS (STATUS TOTAL DE ANTIOXIDANO)
Prazo: Alteração dos níveis de linha de base TAS em 2 horas
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Avaliação do efeito da técnica anestésica sobre o estresse oxidativo por valores de TAS Os níveis plasmáticos de TAS são medidos por uma massa comercial desenvolvida pela Erel. Os valores TAS do plasma são expressos em milímetros com o valor Trolox por litro. 3 ml de sangue foram retirados da cânula venosa inserida antes da indução da anestesia em tubos MiniCollect®. Aos 5, 30, 60 e 120 minutos após a indução, 3 ml de sangue foram retirados do braço livre da droga. O sangue coletado foi centrifugado a 2000 x g por 10 minutos e o soro separado foi armazenado a -80 ° C até o estudo foi realizada. |
Alteração dos níveis de linha de base TAS em 2 horas
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TOS (STATUS DE OXIDANO TOTAL)
Prazo: Alteração dos níveis de linha de base TOS em 2 horas
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Avaliação do efeito da técnica anestésica sobre o estresse oxidativo pelos valores de TOS A medição para TOS é calibrada com peróxido de hidrogênio e os resultados são expressos em micromolar pelo valor de peróxido de hidrogênio por litro (mmol H2O2 equiv/L). 3 ml de sangue foram retirados da cânula venosa inserida antes da indução da anestesia em tubos MiniCollect®. Aos 5, 30, 60 e 120 minutos após a indução, 3 ml de sangue foram retirados do braço livre da droga. O sangue coletado foi centrifugado a 2000 x g por 10 minutos e o soro separado foi armazenado a -80 ° C até o estudo foi realizada. |
Alteração dos níveis de linha de base TOS em 2 horas
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Catalase
Prazo: Alteração dos níveis basais de catalase em 2 horas
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Avaliação do efeito da técnica anestésica sobre o estresse oxidativo pelos valores da catalase A enzima catalase converte H2O2 em água e oxigênio. A atividade da enzima catalase diminui na quantidade de H2O2 como resultado da reação dismutase apresentada pela enzima em um ambiente contendo H2O2. A atividade da enzima catalase é determinada medindo a mudança na concentração de H2O2 a 240 nm. Unidade: Unir/L. 3 ml de sangue foram retirados da cânula venosa inserida antes da indução da anestesia em tubos MiniCollect®. Aos 5, 30, 60 e 120 minutos após a indução, 3 ml de sangue foram retirados do braço livre da droga. O sangue coletado foi centrifugado a 2000 x g por 10 minutos e o soro separado foi armazenado a -80 ° C até o estudo foi realizada. |
Alteração dos níveis basais de catalase em 2 horas
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Mieloperoxidase
Prazo: Alteração dos níveis basais de mieloperoxidase em 2 horas
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Avaliação do efeito da técnica anestésica sobre o estresse oxidativo pelos valores da mieloperoxidase A atividade da mieloperoxidase é determinada pela medição da cor laranja da molécula de o-dianisidina em ambiente oxidado com H2O2 a 444 nm colorimetricamente. O resultado é calculado usando o coeficiente de absorção molar da molécula de o-Dianisidina oxidada e definido como Unite/L. 3 ml de sangue foram retirados da cânula venosa inserida antes da indução da anestesia em tubos MiniCollect®. Aos 5, 30, 60 e 120 minutos após a indução, 3 ml de sangue foram retirados do braço livre da droga. O sangue coletado foi centrifugado a 2000 x g por 10 minutos e o soro separado foi armazenado a -80 ° C até o estudo foi realizada. |
Alteração dos níveis basais de mieloperoxidase em 2 horas
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Parâmetros da Homeostase Tiol-Dissulfeto
Prazo: Alteração dos níveis basais de tiol-dissulfeto em 2 horas
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Avaliação do efeito da técnica de anestesia no estresse oxidativo por Tiol - Dissulfeto Valores de homeostase A redução extra de DTNB e a redução adicional da ligação dissulfeto produzida após a reação de DTNB são evitadas. O teor total de tiol da amostra é medido a 410 nm usando o reagente de Ellman modificado. O teor de tiol nativo é subtraído do teor de tiol total e metade da diferença obtida dá a quantidade de ligação dissulfeto. Unidade: μmol / L. 3 ml de sangue foram retirados da cânula venosa inserida antes da indução da anestesia em tubos MiniCollect®. Aos 5, 30, 60 e 120 minutos após a indução, 3 ml de sangue foram retirados do braço livre da droga. O sangue coletado foi centrifugado a 2000 x g por 10 minutos e o soro separado foi armazenado a -80 ° C até o estudo foi realizada. |
Alteração dos níveis basais de tiol-dissulfeto em 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação cirúrgica: pontuação
Prazo: pós operatório 1 minuto
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Ao final da cirurgia, os cirurgiões avaliaram a satisfação cirúrgica.
os investigadores usaram a pontuação de satisfação do cirurgião qual deles está realizando assim 1- ruim 2-moderado 3-bom 4-excelente
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pós operatório 1 minuto
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Pontuações de Sangramento
Prazo: pós operatório 1 minuto
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No final da cirurgia, os cirurgiões avaliaram os escores de sangramento.
os investigadores usaram a pontuação de sangramento, qual deles está agindo dessa forma 0-Sem sangramento 1-sangramento leve, nenhuma aspiração necessária 2- Sangramento leve, aspiração necessária 3- Sangramento leve, aspiração frequente necessária, 4- Sangramento moderado, visível apenas com aspiração 5- Grave sangramento,
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pós operatório 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zeynep01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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