- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04310748
Effecten van TIVA en inhalatie-anesthesie op oxidatieve stressfactoren tijdens hypotensieve anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde hypotensie wordt gedefinieerd als het houden van de systolische bloeddruk in het bereik van 80-90 mmHg of de gemiddelde arteriële druk in het bereik van 50-65 mmHg. Farmacologische en niet-farmacologische methoden kunnen worden gebruikt om gecontroleerde hypotensie te bereiken. Intraveneuze anesthetica, inhalatie-anesthetica, opioïden, calciumkanaalblokkers, bètablokkers, nitraatderivaten zijn hiervoor vaak gebruikte geneesmiddelen.
Algemeen anesthesieonderhoud wordt op twee manieren toegepast: totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en inhalatie-anesthesie. De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van geneesmiddelen die bij beide methoden worden gebruikt, zijn behoorlijk verschillend.
Producten van de oxidant-antioxidantbalans van het lichaam kunnen worden gemeten met biochemische methoden en informatie over deze balans kan worden verkregen. Thiolen zijn de gebieden van eiwitten die het meest vatbaar zijn voor oxidatie, en de omzetting van thiolen in disulfiden en oxyzuren is de vroegste marker van door radicalen gemedieerde eiwitoxidatie.
De totale antioxidantstatus (TAS) geeft het totale effect weer van alle antioxidanten in het menselijk lichaam en de totale oxidantstatus (TOS) geeft het totale effect van oxidanten weer.
In deze studie was het doel om de effecten van inhalatie-anesthesie met behulp van sevofluraan en totale intraveneuze anesthesie met propofol op oxidatieve stress te onderzoeken en te vergelijken bij gevallen van neuscorrectie onder gecontroleerde hypotensie. Deze beoordeling was gepland met behulp van TAS (totale antioxidantstatus), TOS (totale oxidantstatus), Catalase, Myeloperoxidase (MPO), Total Thiol, Native Thiol en Disulfide-parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18-55
- Wie zal een electieve neuscorrectie ondergaan
- ASA Fysieke statusclassificatiesysteem 1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van roken,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik,
- Lichaamsmassa-index (BMI)>30
- Patiënten met een allergie voor te gebruiken medicijnen
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie Beëindigingscriteria
- Wiens bloeddrukwaarden buiten de doelen liggen die zijn bepaald in 3 opeenvolgende metingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
Anesthesie houdt aan met TIVA (Groep 1)
|
De patiënten werden beademd met een mengsel van 40% zuurstof en 60% lucht. Samen met inductie, propofol in een dosis van 6-10 mg/kg/uur en remifentanil infusie in een dosis van 0,3-0,4 mcg/kg/min werden gestart om de anesthesie in stand te houden. Geneesmiddelconcentraties werden aangepast om BIS-waarden tussen 40-60 te houden bij het handhaven van de anesthesie. Het MAP-doel werd bepaald in het bereik van 50-65 mmHg. Bloed werd verzameld en opgeslagen om TAS-, TOS-, Catalase-, Myeloperoxidase-, Total Thiol-, Native Thiol- en Disulfide-parameters te meten voor en na inductie op 5, 30, 60 en 120 minuten. Hemodynamische gegevens (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) en BIS-waarden van de patiënten werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. De extubatietijd werd geregistreerd. De mening van het chirurgisch veld en de tevredenheidsbeoordeling werden respectievelijk gemaakt door Boezaart Scoring en de enquête gepresenteerd aan de chirurg. De patiënten werden gedurende 30 minuten gevolgd; numerieke pijnscores en misselijkheid-braken-scores werden geregistreerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Inhalatie-anesthesie
Anesthesie houdt aan met inhalatie-anesthesie (Groep 2)
|
De patiënten werden beademd met een mengsel van 40% zuurstof en 60% N2O. Zodra de mechanische beademing op gang kwam, werd sevofluraan geopend in een concentratie van 2-3% met een MAK-waarde van 1,1-1,3. Geneesmiddelconcentraties werden aangepast om BIS-waarden tussen 40-60 te houden bij het handhaven van de anesthesie. Het MAP-doel werd bepaald in het bereik van 50-65 mmHg. Bloed werd verzameld en opgeslagen om TAS-, TOS-, Catalase-, Myeloperoxidase-, Total Thiol-, Native Thiol- en Disulfide-parameters te meten voor en na inductie op 5, 30, 60 en 120 minuten. Hemodynamische gegevens (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) en BIS-waarden van de patiënten werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. De extubatietijd werd geregistreerd. Aan het einde van de operatie werden respectievelijk de mening van het chirurgisch veld en de tevredenheidsbeoordeling gemaakt door Boezaart Scoring en de enquête gepresenteerd aan de chirurg. De patiënten werden gedurende 30 minuten gevolgd; numerieke pijnscores en misselijkheid-braken-scores werden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAS (TOTALE ANTIOXIDAANSTATUS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TAS-niveaus na 2 uur
|
Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door middel van TAS-waarden TAS-waarden in het plasma worden gemeten met een in de handel verkrijgbare massa ontwikkeld door Erel. Plasma TAS-waarden worden uitgedrukt in millimeters met de Trolox-waarde per liter. Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd. |
Verandering van Baseline TAS-niveaus na 2 uur
|
|
TOS (TOTALE OXIDAANSTATUS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TOS-niveaus na 2 uur
|
Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door TOS-waarden Meting voor TOS wordt gekalibreerd met waterstofperoxide en de resultaten worden uitgedrukt in micromolair door de waterstofperoxidewaarde per liter (mmol H2O2 equiv / L). Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd. |
Verandering van Baseline TOS-niveaus na 2 uur
|
|
Catalase
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Catalase-niveaus na 2 uur
|
Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door catalasewaarden Het katalase-enzym zet H2O2 om in water en zuurstof. Katalase-enzymactiviteit neemt af in de hoeveelheid H2O2 als gevolg van de dismutase-reactie die het enzym vertoont in een omgeving die H2O2 bevat. Katalase-enzymactiviteit wordt bepaald door de verandering in H2O2-concentratie bij 240 nm te meten. Eenheid: verenigen / L. Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd. |
Verandering van Baseline Catalase-niveaus na 2 uur
|
|
Myeloperoxidase
Tijdsspanne: Verandering van baseline myeloperoxidase-waarden na 2 uur
|
Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door myeloperoxidasewaarden Myeloperoxidase-activiteit wordt bepaald door de oranje kleur van het o-Dianisidine-molecuul in geoxideerde omgeving met H2O2 bij 444 nm colorimetrisch te meten. Het resultaat wordt berekend met behulp van de molaire absorptiecoëfficiënt van het geoxideerde o-Dianisidine-molecuul en gedefinieerd als Unite / L. Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd. |
Verandering van baseline myeloperoxidase-waarden na 2 uur
|
|
Parameters van Thiol-Disulfide Homeostase
Tijdsspanne: Verandering van baseline thiol-disulfide niveaus na 2 uur
|
Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door Thiol - Disulfide Homeostase waarden Extra reductie van DTNB en verdere reductie van de disulfidebinding geproduceerd na de DTNB-reactie worden voorkomen. Het totale thiolgehalte van het monster wordt gemeten bij 410 nm met behulp van het gemodificeerde Ellman-reagens. Het natuurlijke thiolgehalte wordt afgetrokken van het totale thiolgehalte en de helft van het verkregen verschil geeft de hoeveelheid disulfidebinding. Eenheid: μmol / L. Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd. |
Verandering van baseline thiol-disulfide niveaus na 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tevredenheid: score
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
|
Aan het einde van de operatie evalueerden de chirurgen de tevredenheid over de operatie.
de onderzoekers gebruikten de tevredenheidsscore van de chirurg welke presteert zo 1- slecht 2-matig 3-goed 4-uitstekend
|
postoperatief 1 minuut
|
|
Bloedende scores
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
|
Aan het einde van de operatie evalueerden chirurgen de bloedingsscores.
de onderzoekers gebruikten de bloedingsscore welke presteert zo 0-geen bloeding 1-kleine bloeding geen aspiratie vereist 2- lichte bloeding, aspiratie vereist 3- lichte bloeding, frequente aspiratie vereist, 4-matige bloeding, alleen zichtbaar bij aspiratie 5- ernstig bloeden,
|
postoperatief 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zeynep01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .