Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TIVA en inhalatie-anesthesie op oxidatieve stressfactoren tijdens hypotensieve anesthesie

12 november 2021 bijgewerkt door: Zeynep Nur İncekara, Bezmialem Vakif University
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en inhalatie-anesthesie zijn twee anesthesiemethoden die de voorkeur kunnen hebben voor het behoud van anesthesie. Sevofluraan en propofol zijn geneesmiddelen die vaak bij deze methoden worden gebruikt. Deze studie heeft tot doel de effecten van inhalatie-anesthesie met sevofluraan en TIVA met propofol op oxidatieve stress te onderzoeken en te vergelijken bij patiënten die gecontroleerde hypotensieve anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde hypotensie wordt gedefinieerd als het houden van de systolische bloeddruk in het bereik van 80-90 mmHg of de gemiddelde arteriële druk in het bereik van 50-65 mmHg. Farmacologische en niet-farmacologische methoden kunnen worden gebruikt om gecontroleerde hypotensie te bereiken. Intraveneuze anesthetica, inhalatie-anesthetica, opioïden, calciumkanaalblokkers, bètablokkers, nitraatderivaten zijn hiervoor vaak gebruikte geneesmiddelen.

Algemeen anesthesieonderhoud wordt op twee manieren toegepast: totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en inhalatie-anesthesie. De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van geneesmiddelen die bij beide methoden worden gebruikt, zijn behoorlijk verschillend.

Producten van de oxidant-antioxidantbalans van het lichaam kunnen worden gemeten met biochemische methoden en informatie over deze balans kan worden verkregen. Thiolen zijn de gebieden van eiwitten die het meest vatbaar zijn voor oxidatie, en de omzetting van thiolen in disulfiden en oxyzuren is de vroegste marker van door radicalen gemedieerde eiwitoxidatie.

De totale antioxidantstatus (TAS) geeft het totale effect weer van alle antioxidanten in het menselijk lichaam en de totale oxidantstatus (TOS) geeft het totale effect van oxidanten weer.

In deze studie was het doel om de effecten van inhalatie-anesthesie met behulp van sevofluraan en totale intraveneuze anesthesie met propofol op oxidatieve stress te onderzoeken en te vergelijken bij gevallen van neuscorrectie onder gecontroleerde hypotensie. Deze beoordeling was gepland met behulp van TAS (totale antioxidantstatus), TOS (totale oxidantstatus), Catalase, Myeloperoxidase (MPO), Total Thiol, Native Thiol en Disulfide-parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 18-55
  • Wie zal een electieve neuscorrectie ondergaan
  • ASA Fysieke statusclassificatiesysteem 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van roken,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik,
  • Lichaamsmassa-index (BMI)>30
  • Patiënten met een allergie voor te gebruiken medicijnen
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie Beëindigingscriteria
  • Wiens bloeddrukwaarden buiten de doelen liggen die zijn bepaald in 3 opeenvolgende metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
Anesthesie houdt aan met TIVA (Groep 1)

De patiënten werden beademd met een mengsel van 40% zuurstof en 60% lucht. Samen met inductie, propofol in een dosis van 6-10 mg/kg/uur en remifentanil infusie in een dosis van 0,3-0,4 mcg/kg/min werden gestart om de anesthesie in stand te houden. Geneesmiddelconcentraties werden aangepast om BIS-waarden tussen 40-60 te houden bij het handhaven van de anesthesie.

Het MAP-doel werd bepaald in het bereik van 50-65 mmHg. Bloed werd verzameld en opgeslagen om TAS-, TOS-, Catalase-, Myeloperoxidase-, Total Thiol-, Native Thiol- en Disulfide-parameters te meten voor en na inductie op 5, 30, 60 en 120 minuten. Hemodynamische gegevens (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) en BIS-waarden van de patiënten werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. De extubatietijd werd geregistreerd. De mening van het chirurgisch veld en de tevredenheidsbeoordeling werden respectievelijk gemaakt door Boezaart Scoring en de enquête gepresenteerd aan de chirurg. De patiënten werden gedurende 30 minuten gevolgd; numerieke pijnscores en misselijkheid-braken-scores werden geregistreerd

Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Inhalatie-anesthesie
Anesthesie houdt aan met inhalatie-anesthesie (Groep 2)

De patiënten werden beademd met een mengsel van 40% zuurstof en 60% N2O. Zodra de mechanische beademing op gang kwam, werd sevofluraan geopend in een concentratie van 2-3% met een MAK-waarde van 1,1-1,3. Geneesmiddelconcentraties werden aangepast om BIS-waarden tussen 40-60 te houden bij het handhaven van de anesthesie.

Het MAP-doel werd bepaald in het bereik van 50-65 mmHg. Bloed werd verzameld en opgeslagen om TAS-, TOS-, Catalase-, Myeloperoxidase-, Total Thiol-, Native Thiol- en Disulfide-parameters te meten voor en na inductie op 5, 30, 60 en 120 minuten. Hemodynamische gegevens (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) en BIS-waarden van de patiënten werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. De extubatietijd werd geregistreerd. Aan het einde van de operatie werden respectievelijk de mening van het chirurgisch veld en de tevredenheidsbeoordeling gemaakt door Boezaart Scoring en de enquête gepresenteerd aan de chirurg. De patiënten werden gedurende 30 minuten gevolgd; numerieke pijnscores en misselijkheid-braken-scores werden geregistreerd.

Andere namen:
  • Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAS (TOTALE ANTIOXIDAANSTATUS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TAS-niveaus na 2 uur

Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door middel van TAS-waarden TAS-waarden in het plasma worden gemeten met een in de handel verkrijgbare massa ontwikkeld door Erel. Plasma TAS-waarden worden uitgedrukt in millimeters met de Trolox-waarde per liter.

Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd.

Verandering van Baseline TAS-niveaus na 2 uur
TOS (TOTALE OXIDAANSTATUS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TOS-niveaus na 2 uur

Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door TOS-waarden Meting voor TOS wordt gekalibreerd met waterstofperoxide en de resultaten worden uitgedrukt in micromolair door de waterstofperoxidewaarde per liter (mmol H2O2 equiv / L).

Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd.

Verandering van Baseline TOS-niveaus na 2 uur
Catalase
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Catalase-niveaus na 2 uur

Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door catalasewaarden Het katalase-enzym zet H2O2 om in water en zuurstof. Katalase-enzymactiviteit neemt af in de hoeveelheid H2O2 als gevolg van de dismutase-reactie die het enzym vertoont in een omgeving die H2O2 bevat. Katalase-enzymactiviteit wordt bepaald door de verandering in H2O2-concentratie bij 240 nm te meten. Eenheid: verenigen / L.

Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd.

Verandering van Baseline Catalase-niveaus na 2 uur
Myeloperoxidase
Tijdsspanne: Verandering van baseline myeloperoxidase-waarden na 2 uur

Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door myeloperoxidasewaarden Myeloperoxidase-activiteit wordt bepaald door de oranje kleur van het o-Dianisidine-molecuul in geoxideerde omgeving met H2O2 bij 444 nm colorimetrisch te meten. Het resultaat wordt berekend met behulp van de molaire absorptiecoëfficiënt van het geoxideerde o-Dianisidine-molecuul en gedefinieerd als Unite / L.

Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd.

Verandering van baseline myeloperoxidase-waarden na 2 uur
Parameters van Thiol-Disulfide Homeostase
Tijdsspanne: Verandering van baseline thiol-disulfide niveaus na 2 uur

Evaluatie van het effect van anesthesietechniek op oxidatieve stress door Thiol - Disulfide Homeostase waarden Extra reductie van DTNB en verdere reductie van de disulfidebinding geproduceerd na de DTNB-reactie worden voorkomen. Het totale thiolgehalte van het monster wordt gemeten bij 410 nm met behulp van het gemodificeerde Ellman-reagens. Het natuurlijke thiolgehalte wordt afgetrokken van het totale thiolgehalte en de helft van het verkregen verschil geeft de hoeveelheid disulfidebinding. Eenheid: μmol / L.

Er werd 3 ml bloed afgenomen uit de veneuze canule die vóór de inductie van anesthesie in MiniCollect®-buisjes was ingebracht. Op 5, 30, 60 en 120 minuten na inductie werd 3 ml bloed afgenomen uit de medicijnvrije arm. Het verzamelde bloed werd 10 minuten gecentrifugeerd bij 2000 x g en het afgescheiden serum werd bewaard bij -80°C tot het onderzoek werd uitgevoerd.

Verandering van baseline thiol-disulfide niveaus na 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tevredenheid: score
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
Aan het einde van de operatie evalueerden de chirurgen de tevredenheid over de operatie. de onderzoekers gebruikten de tevredenheidsscore van de chirurg welke presteert zo 1- slecht 2-matig 3-goed 4-uitstekend
postoperatief 1 minuut
Bloedende scores
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
Aan het einde van de operatie evalueerden chirurgen de bloedingsscores. de onderzoekers gebruikten de bloedingsscore welke presteert zo 0-geen bloeding 1-kleine bloeding geen aspiratie vereist 2- lichte bloeding, aspiratie vereist 3- lichte bloeding, frequente aspiratie vereist, 4-matige bloeding, alleen zichtbaar bij aspiratie 5- ernstig bloeden,
postoperatief 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren