Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af TIVA og inhalationsanæstesi på oxidative stressfaktorer under hypotensiv anæstesi

12. november 2021 opdateret af: Zeynep Nur İncekara, Bezmialem Vakif University
Total intravenøs anæstesi (TIVA) og inhalationsanæstesi er to anæstesimetoder, der kan foretrækkes til vedligeholdelse af anæstesi. Sevofluran og propofol er lægemidler, der ofte anvendes i disse metoder. Denne undersøgelse har til formål at undersøge og sammenligne virkningerne af inhalationsanæstesi ved hjælp af sevofluran og TIVA ved hjælp af propofol på oxidativt stress hos patienter, der gennemgår kontrolleret hypotensiv anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret hypotension er defineret som at holde systolisk blodtryk i intervallet 80-90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk i intervallet 50-65 mmHg. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan bruges til at opnå kontrolleret hypotension. Intravenøse anæstetika, inhalationsanæstetika, opioider, calciumkanalblokkere, betablokkere, nitratderivater er hyppigt anvendte lægemidler til dette formål.

Vedligeholdelse af generel anæstesi udføres på to måder: total intravenøs anæstesi (TIVA) og inhalationsanæstesi. De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af lægemidler, der anvendes i begge metoder, er ret forskellige.

Produkter af kroppens oxidant antioxidant balance kan måles ved biokemiske metoder og information om denne balance kan indhentes. Thioler er de regioner af proteiner, der er mest modtagelige for oxidation, og omdannelsen af ​​thioler til disulfider og oxysyrer er den tidligste markør for radikal-medieret proteinoxidation.

Total antioxidantstatus (TAS) viser den samlede effekt af alle antioxidanter i menneskekroppen og total oxidantstatus (TOS) viser den samlede effekt af oxidanter.

I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge og sammenligne virkningerne af inhalationsanæstesi ved hjælp af sevofluran og total intravenøs anæstesi ved hjælp af propofol på oxidativt stress i tilfælde af næseplastik under kontrolleret hypotension. Denne vurdering blev planlagt ved hjælp af TAS (total antioxidantstatus), TOS (total oxidantstatus), Catalase, Myeloperoxidase (MPO), Total Thiol, Native Thiol og Disulfide parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Hvem skal gennemgå elektiv næseoperation
  • ASA fysisk status klassifikationssystem 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med rygning,
  • Patienter med et tidligere alkoholforbrug
  • Patienter med tidligere stofbrug,
  • Body Mass Index (BMI)>30
  • Patienter med allergi over for medicin, der skal bruges
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsens afslutningskriterier
  • Hvis blodtryksværdier er uden for målene bestemt i 3 på hinanden følgende målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesi (TIVA)
Anæstesi opretholdes med TIVA (Gruppe 1)

Ventilation af patienterne blev forsynet med en blanding af 40 % oxygen og 60 % luft. Sammen med induktion, propofol i en dosis på 6-10 mg/kg/time og remifentanil-infusion i en dosis på 0,3-0,4 mcg/kg/min blev startet til opretholdelse af anæstesi. Lægemiddelkoncentrationer blev justeret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60 ved opretholdelse af anæstesi.

MAP-målet blev bestemt til at være i området 50-65 mmHg. Blod blev opsamlet og opbevaret for at måle TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol og Disulfid parametre før og efter induktion ved 5, 30, 60 og 120 minutter. Hæmodynamiske data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) og BIS-værdier for patienterne blev registreret med 5 minutters intervaller. Ekstubationstiden blev registreret. Den kirurgiske feltudtalelse og tilfredshedsvurdering blev foretaget af henholdsvis Boezaart Scoring og undersøgelsen, der blev præsenteret for kirurgen. Patienterne blev fulgt op i 30 minutter; numeriske smertescore og kvalme-opkastningsscore blev registreret

Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Indåndingsanæstesi
Anæstesi opretholdes med inhalationsanæstesi (Gruppe 2)

Ventilation af patienterne blev forsynet med en blanding af 40 % oxygen og 60 % N2O. Så snart mekanisk ventilation startede, blev sevofluran åbnet i en koncentration på 2-3% med en MAK-værdi på 1,1-1,3. Lægemiddelkoncentrationer blev justeret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60 ved opretholdelse af anæstesi.

MAP-målet blev bestemt til at være i området 50-65 mmHg. Blod blev opsamlet og opbevaret for at måle TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol og Disulfid parametre før og efter induktion ved 5, 30, 60 og 120 minutter. Hæmodynamiske data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) og BIS-værdier for patienterne blev registreret med 5 minutters intervaller. Ekstubationstiden blev registreret. Ved afslutningen af ​​operationen blev den kirurgiske feltudtalelse og tilfredshedsvurdering foretaget af henholdsvis Boezaart Scoring og den undersøgelse, der blev præsenteret for kirurgen. Patienterne blev fulgt op i 30 minutter; numeriske smertescore og kvalme-opkastningsscore blev registreret.

Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAS (TOTAL ANTIOXIDAN STATUS)
Tidsramme: Skift fra baseline TAS-niveauer efter 2 timer

Evaluering af virkningen af ​​anæstesiteknik på oxidativt stress ved hjælp af TAS-værdier Plasma-TAS-niveauer måles af en kommerciel masse udviklet af Erel. Plasma TAS-værdier er udtrykt i millimeter med Trolox-værdien pr. liter.

3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført.

Skift fra baseline TAS-niveauer efter 2 timer
TOS (TOTAL OXIDAN STATUS)
Tidsramme: Skift fra baseline TOS-niveauer efter 2 timer

Evaluering af virkningen af ​​anæstesiteknik på oxidativ stress ved TOS-værdier Måling for TOS kalibreres med hydrogenperoxid og resultaterne udtrykkes i mikromolær ved hydrogenperoxidværdien pr. liter (mmol H2O2 ækvivalent / L).

3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført.

Skift fra baseline TOS-niveauer efter 2 timer
Catalase
Tidsramme: Skift fra Baseline Catalase-niveauer efter 2 timer

Evaluering af virkningen af ​​anæstesiteknik på oxidativt stress ved katalaseværdier Katalaseenzymet omdanner H2O2 til vand og oxygen. Katalaseenzymaktivitet falder i mængden af ​​H2O2 som et resultat af dismutase-reaktionen, som enzymet viser i et miljø, der indeholder H2O2. Catalase enzymaktivitet bestemmes ved at måle ændringen i H2O2-koncentrationen ved 240 nm. Enhed: Unite / L.

3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført.

Skift fra Baseline Catalase-niveauer efter 2 timer
Myeloperoxidase
Tidsramme: Skift fra baseline Myeloperoxidase-niveauer efter 2 timer

Evaluering af virkningen af ​​anæstesiteknik på oxidativt stress ved hjælp af Myeloperoxidase-værdier Myeloperoxidaseaktivitet bestemmes ved at måle den orange farve af o-Dianisidin-molekyle i oxideret miljø med H2O2 ved 444 nm kolorimetrisk. Resultatet beregnes ved hjælp af den molære absorptionskoefficient for det oxiderede o-Dianisidin-molekyle og defineret som Unite/L.

3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført.

Skift fra baseline Myeloperoxidase-niveauer efter 2 timer
Parametre for thiol-disulfid homeostase
Tidsramme: Skift fra baseline thiol-disulfid niveauer efter 2 timer

Evaluering af virkningen af ​​anæstesiteknik på oxidativ stress ved Thiol - Disulfid Homeostase værdier Ekstra reduktion af DTNB og yderligere reduktion af disulfidbindingen produceret efter DTNB reaktionen forhindres. Det totale thiolindhold i prøven måles ved 410 nm under anvendelse af det modificerede Ellman-reagens. Native thiolindhold trækkes fra det totale thiolindhold, og halvdelen af ​​den opnåede forskel giver mængden af ​​disulfidbinding. Enhed: μmol / L.

3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført.

Skift fra baseline thiol-disulfid niveauer efter 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tilfredshed: score
Tidsramme: postoperativ 1 minut
Ved slutningen af ​​operationen vurderede kirurger kirurgisk tilfredshed. efterforskerne brugte kirurgens tilfredshedsscore, hvilken præsterer sådan 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - fremragende
postoperativ 1 minut
Blødningsscore
Tidsramme: postoperativ 1 minut
Ved slutningen af ​​operationen vurderede kirurger blødningsscore. efterforskerne brugte blødningsscore, som man udfører sådan 0-Ingen blødning 1-mindre blødning ingen aspiration påkrævet 2- Mindre blødning, aspiration påkrævet 3- mindre blødning, hyppig aspiration påkrævet, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspiration 5- Alvorlig blødende,
postoperativ 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Total intravenøs anæstesi (TIVA)

Abonner