- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04310748
Virkninger af TIVA og inhalationsanæstesi på oxidative stressfaktorer under hypotensiv anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret hypotension er defineret som at holde systolisk blodtryk i intervallet 80-90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk i intervallet 50-65 mmHg. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan bruges til at opnå kontrolleret hypotension. Intravenøse anæstetika, inhalationsanæstetika, opioider, calciumkanalblokkere, betablokkere, nitratderivater er hyppigt anvendte lægemidler til dette formål.
Vedligeholdelse af generel anæstesi udføres på to måder: total intravenøs anæstesi (TIVA) og inhalationsanæstesi. De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af lægemidler, der anvendes i begge metoder, er ret forskellige.
Produkter af kroppens oxidant antioxidant balance kan måles ved biokemiske metoder og information om denne balance kan indhentes. Thioler er de regioner af proteiner, der er mest modtagelige for oxidation, og omdannelsen af thioler til disulfider og oxysyrer er den tidligste markør for radikal-medieret proteinoxidation.
Total antioxidantstatus (TAS) viser den samlede effekt af alle antioxidanter i menneskekroppen og total oxidantstatus (TOS) viser den samlede effekt af oxidanter.
I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge og sammenligne virkningerne af inhalationsanæstesi ved hjælp af sevofluran og total intravenøs anæstesi ved hjælp af propofol på oxidativt stress i tilfælde af næseplastik under kontrolleret hypotension. Denne vurdering blev planlagt ved hjælp af TAS (total antioxidantstatus), TOS (total oxidantstatus), Catalase, Myeloperoxidase (MPO), Total Thiol, Native Thiol og Disulfide parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år
- Hvem skal gennemgå elektiv næseoperation
- ASA fysisk status klassifikationssystem 1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med rygning,
- Patienter med et tidligere alkoholforbrug
- Patienter med tidligere stofbrug,
- Body Mass Index (BMI)>30
- Patienter med allergi over for medicin, der skal bruges
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsens afslutningskriterier
- Hvis blodtryksværdier er uden for målene bestemt i 3 på hinanden følgende målinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesi (TIVA)
Anæstesi opretholdes med TIVA (Gruppe 1)
|
Ventilation af patienterne blev forsynet med en blanding af 40 % oxygen og 60 % luft. Sammen med induktion, propofol i en dosis på 6-10 mg/kg/time og remifentanil-infusion i en dosis på 0,3-0,4 mcg/kg/min blev startet til opretholdelse af anæstesi. Lægemiddelkoncentrationer blev justeret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60 ved opretholdelse af anæstesi. MAP-målet blev bestemt til at være i området 50-65 mmHg. Blod blev opsamlet og opbevaret for at måle TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol og Disulfid parametre før og efter induktion ved 5, 30, 60 og 120 minutter. Hæmodynamiske data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) og BIS-værdier for patienterne blev registreret med 5 minutters intervaller. Ekstubationstiden blev registreret. Den kirurgiske feltudtalelse og tilfredshedsvurdering blev foretaget af henholdsvis Boezaart Scoring og undersøgelsen, der blev præsenteret for kirurgen. Patienterne blev fulgt op i 30 minutter; numeriske smertescore og kvalme-opkastningsscore blev registreret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Indåndingsanæstesi
Anæstesi opretholdes med inhalationsanæstesi (Gruppe 2)
|
Ventilation af patienterne blev forsynet med en blanding af 40 % oxygen og 60 % N2O. Så snart mekanisk ventilation startede, blev sevofluran åbnet i en koncentration på 2-3% med en MAK-værdi på 1,1-1,3. Lægemiddelkoncentrationer blev justeret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60 ved opretholdelse af anæstesi. MAP-målet blev bestemt til at være i området 50-65 mmHg. Blod blev opsamlet og opbevaret for at måle TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol og Disulfid parametre før og efter induktion ved 5, 30, 60 og 120 minutter. Hæmodynamiske data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) og BIS-værdier for patienterne blev registreret med 5 minutters intervaller. Ekstubationstiden blev registreret. Ved afslutningen af operationen blev den kirurgiske feltudtalelse og tilfredshedsvurdering foretaget af henholdsvis Boezaart Scoring og den undersøgelse, der blev præsenteret for kirurgen. Patienterne blev fulgt op i 30 minutter; numeriske smertescore og kvalme-opkastningsscore blev registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAS (TOTAL ANTIOXIDAN STATUS)
Tidsramme: Skift fra baseline TAS-niveauer efter 2 timer
|
Evaluering af virkningen af anæstesiteknik på oxidativt stress ved hjælp af TAS-værdier Plasma-TAS-niveauer måles af en kommerciel masse udviklet af Erel. Plasma TAS-værdier er udtrykt i millimeter med Trolox-værdien pr. liter. 3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført. |
Skift fra baseline TAS-niveauer efter 2 timer
|
|
TOS (TOTAL OXIDAN STATUS)
Tidsramme: Skift fra baseline TOS-niveauer efter 2 timer
|
Evaluering af virkningen af anæstesiteknik på oxidativ stress ved TOS-værdier Måling for TOS kalibreres med hydrogenperoxid og resultaterne udtrykkes i mikromolær ved hydrogenperoxidværdien pr. liter (mmol H2O2 ækvivalent / L). 3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført. |
Skift fra baseline TOS-niveauer efter 2 timer
|
|
Catalase
Tidsramme: Skift fra Baseline Catalase-niveauer efter 2 timer
|
Evaluering af virkningen af anæstesiteknik på oxidativt stress ved katalaseværdier Katalaseenzymet omdanner H2O2 til vand og oxygen. Katalaseenzymaktivitet falder i mængden af H2O2 som et resultat af dismutase-reaktionen, som enzymet viser i et miljø, der indeholder H2O2. Catalase enzymaktivitet bestemmes ved at måle ændringen i H2O2-koncentrationen ved 240 nm. Enhed: Unite / L. 3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført. |
Skift fra Baseline Catalase-niveauer efter 2 timer
|
|
Myeloperoxidase
Tidsramme: Skift fra baseline Myeloperoxidase-niveauer efter 2 timer
|
Evaluering af virkningen af anæstesiteknik på oxidativt stress ved hjælp af Myeloperoxidase-værdier Myeloperoxidaseaktivitet bestemmes ved at måle den orange farve af o-Dianisidin-molekyle i oxideret miljø med H2O2 ved 444 nm kolorimetrisk. Resultatet beregnes ved hjælp af den molære absorptionskoefficient for det oxiderede o-Dianisidin-molekyle og defineret som Unite/L. 3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført. |
Skift fra baseline Myeloperoxidase-niveauer efter 2 timer
|
|
Parametre for thiol-disulfid homeostase
Tidsramme: Skift fra baseline thiol-disulfid niveauer efter 2 timer
|
Evaluering af virkningen af anæstesiteknik på oxidativ stress ved Thiol - Disulfid Homeostase værdier Ekstra reduktion af DTNB og yderligere reduktion af disulfidbindingen produceret efter DTNB reaktionen forhindres. Det totale thiolindhold i prøven måles ved 410 nm under anvendelse af det modificerede Ellman-reagens. Native thiolindhold trækkes fra det totale thiolindhold, og halvdelen af den opnåede forskel giver mængden af disulfidbinding. Enhed: μmol / L. 3 ml blod blev taget fra venekanylen indsat før induktion af anæstesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter efter induktion blev 3 ml blod taget fra den lægemiddelfri arm. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og det separerede serum blev opbevaret ved -80 °C indtil undersøgelsen blev udført. |
Skift fra baseline thiol-disulfid niveauer efter 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tilfredshed: score
Tidsramme: postoperativ 1 minut
|
Ved slutningen af operationen vurderede kirurger kirurgisk tilfredshed.
efterforskerne brugte kirurgens tilfredshedsscore, hvilken præsterer sådan 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - fremragende
|
postoperativ 1 minut
|
|
Blødningsscore
Tidsramme: postoperativ 1 minut
|
Ved slutningen af operationen vurderede kirurger blødningsscore.
efterforskerne brugte blødningsscore, som man udfører sådan 0-Ingen blødning 1-mindre blødning ingen aspiration påkrævet 2- Mindre blødning, aspiration påkrævet 3- mindre blødning, hyppig aspiration påkrævet, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspiration 5- Alvorlig blødende,
|
postoperativ 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zeynep01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxidativt stress
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttet
-
Tufts UniversityBASFAfsluttet
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetIntestinal permeabilitet | Stress OxidativPolen
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezAfsluttetTrænings-induceret oxidativ stress
-
University of Roma La SapienzaColuzzi Flaminia; Peruzzi Mariangela; Nocella Cristina; Loffredo Lorenzo; Marullo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndotel dysfunktion | Blodpladeaktivering | Oxidativ stressinduktionItalien
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringHudtilstand | Anti-Oxidativ StressTaiwan
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Peking UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtOxidativ stress hos raske forsøgspersonerKina
Kliniske forsøg med Total intravenøs anæstesi (TIVA)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMoms | Video assisteret thorakoskopisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSpinal stenose, Lumbosacral RegionKalkun
-
Regina Elena Cancer InstituteAfsluttetMikrokirurgiske frie klapperItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBevidsthed, anæstesi | Indånding; Gas | Genkald fænomenEgypten
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtIntracerebral blødning | Balanceret anæstesi | Total intravenøs anæstesiKina
-
Kocaeli City HospitalRekrutteringTotal intravenøs anæstesi | Postoperativ restitution | IndåndingsanæstesiKalkun
-
University of FoggiaAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionItalien