Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TIVA a inhalační anestezie na faktory oxidačního stresu během hypotenzní anestezie

12. listopadu 2021 aktualizováno: Zeynep Nur İncekara, Bezmialem Vakif University
Celková intravenózní anestezie (TIVA) a inhalační anestezie jsou dvě metody anestezie, které mohou být preferovány pro udržení anestezie. Sevofluran a propofol jsou léky často používané v těchto metodách. Tato studie si klade za cíl prozkoumat a porovnat účinky inhalační anestezie pomocí sevofluranu a TIVA s použitím propofolu na oxidační stres u pacientů podstupujících kontrolovanou hypotenzní anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Řízená hypotenze je definována jako udržování systolického krevního tlaku v rozmezí 80-90 mmHg nebo středního arteriálního tlaku v rozmezí 50-65 mmHg. K dosažení kontrolované hypotenze lze použít farmakologické i nefarmakologické metody. Často používanými léky k tomuto účelu jsou intravenózní anestetika, inhalační anestetika, opioidy, blokátory kalciových kanálů, betablokátory, nitrátové deriváty.

Udržování celkové anestezie se aplikuje dvěma způsoby: totální intravenózní anestezií (TIVA) a inhalační anestezií. Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti léčiv používaných v obou metodách jsou značně odlišné.

Produkty oxidační antioxidační rovnováhy těla lze měřit biochemickými metodami a získat informace o této rovnováze. Thioly jsou oblasti proteinů nejvíce náchylné k oxidaci a konverze thiolů na disulfidy a oxykyseliny je nejčasnějším markerem oxidace proteinů zprostředkované radikály.

Celkový antioxidační stav (TAS) ukazuje celkový účinek všech antioxidantů v lidském těle a celkový oxidační stav (TOS) ukazuje celkový účinek oxidantů.

V této studii bylo cílem prozkoumat a porovnat vliv inhalační anestezie sevofluranem a celkové intravenózní anestezie propofolem na oxidační stres u rinoplastiky při kontrolované hypotenzi. Toto hodnocení bylo plánováno pomocí parametrů TAS (celkový antioxidační stav), TOS (celkový oxidační stav), kataláza, myeloperoxidáza (MPO), celkový thiol, nativní thiol a disulfid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Kdo podstoupí elektivní rinoplastiku
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou kouření,
  • Pacienti s anamnézou užívání alkoholu
  • Pacienti s anamnézou užívání drog,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>30
  • Pacienti s alergií na léky, které mají být použity
  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii Kritéria ukončení
  • jehož hodnoty krevního tlaku jsou mimo cíle stanovené ve 3 po sobě jdoucích měřeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie (TIVA)
Anestezie je udržována pomocí TIVA (skupina 1)

Ventilace pacientů byla zajištěna směsí 40 % kyslíku a 60 % vzduchu. Spolu s indukcí propofol v dávce 6-10 mg/kg/hod a infuze remifentanilu v dávce 0,3-0,4 mcg/kg/min byly zahájeny pro udržení anestezie. Koncentrace léčiva byly upraveny tak, aby udržely hodnoty BIS mezi 40-60 při udržování anestezie.

Cílová hodnota MAP byla stanovena v rozmezí 50-65 mmHg. Krev byla odebrána a uložena pro měření parametrů TAS, TOS, katalázy, myeloperoxidázy, celkového thiolu, nativního thiolu a disulfidu před a po indukci v 5, 30, 60 a 120 minutách. Hemodynamická data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) a hodnoty BIS pacientů byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Doba extubace byla zaznamenána. Názor chirurgického pole a hodnocení spokojenosti provedla společnost Boezaart Scoring a průzkum předložený chirurgovi. Pacienti byli sledováni po dobu 30 minut; byla zaznamenána numerická skóre bolesti a skóre nauzey a zvracení

Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: Inhalační anestezie
Anestezie je udržována s inhalační anestezií (skupina 2)

Ventilace pacientů byla zajištěna směsí 40 % kyslíku a 60 % N2O. Jakmile byla zahájena mechanická ventilace, sevofluran byl otevřen v koncentraci 2–3 % s hodnotou MAK 1,1–1,3. Koncentrace léčiva byly upraveny tak, aby udržely hodnoty BIS mezi 40-60 při udržování anestezie.

Cílová hodnota MAP byla stanovena v rozmezí 50-65 mmHg. Krev byla odebrána a uložena pro měření parametrů TAS, TOS, katalázy, myeloperoxidázy, celkového thiolu, nativního thiolu a disulfidu před a po indukci v 5, 30, 60 a 120 minutách. Hemodynamická data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) a hodnoty BIS pacientů byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Doba extubace byla zaznamenána. Na konci operace provedl Boezaart Scoring posudek operačního pole a hodnocení spokojenosti a průzkum předložil chirurgovi, resp. Pacienti byli sledováni po dobu 30 minut; byla zaznamenána numerická skóre bolesti a skóre nauzey a zvracení.

Ostatní jména:
  • Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAS (CELKOVÝ STAV ANTIOXIDANU)
Časové okno: Změna od základní úrovně TAS za 2 hodiny

Hodnocení účinku anesteziologické techniky na oxidační stres pomocí hodnot TAS Hladiny TAS v plazmě jsou měřeny komerční hmotností vyvinutou Erelem. Hodnoty TAS v plazmě jsou vyjádřeny v milimetrech s hodnotou Trolox na litr.

Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno.

Změna od základní úrovně TAS za 2 hodiny
TOS (CELKOVÝ STAV OXIDANU)
Časové okno: Změna od základní úrovně TOS za 2 hodiny

Hodnocení vlivu anesteziologické techniky na oxidační stres hodnotami TOS Měření pro TOS je kalibrováno peroxidem vodíku a výsledky jsou vyjádřeny v mikromolárních hodnotách peroxidu vodíku na litr (mmol H2O2 ekv. / L).

Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno.

Změna od základní úrovně TOS za 2 hodiny
Kataláza
Časové okno: Změna od základní hladiny katalázy za 2 hodiny

Hodnocení vlivu anesteziologické techniky na oxidační stres hodnotami katalázy Enzym kataláza přeměňuje H2O2 na vodu a kyslík. Aktivita enzymu katalázy klesá v množství H2O2 v důsledku reakce dismutázy, kterou enzym vykazuje v prostředí obsahujícím H2O2. Aktivita enzymu katalázy se stanoví měřením změny koncentrace H202 při 240 nm. Jednotka: Unite / L.

Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno.

Změna od základní hladiny katalázy za 2 hodiny
Myeloperoxidáza
Časové okno: Změna od výchozích hladin myeloperoxidázy za 2 hodiny

Hodnocení vlivu anesteziologické techniky na oxidační stres hodnotami myeloperoxidázy Aktivita myeloperoxidázy je stanovena měřením oranžové barvy molekuly o-dianisidinu v oxidovaném prostředí s H2O2 při 444 nm kolorimetricky. Výsledek se vypočítá pomocí molárního absorpčního koeficientu oxidované molekuly o-dianisidinu a definuje se jako Unite / L.

Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno.

Změna od výchozích hladin myeloperoxidázy za 2 hodiny
Parametry thiol-disulfidové homeostázy
Časové okno: Změna od základní hladiny thiol-disulfidu za 2 hodiny

Hodnocení vlivu anesteziologické techniky na oxidační stres pomocí hodnot thiol-disulfidové homeostázy Zabrání se extra redukci DTNB a další redukci disulfidové vazby vzniklé po reakci DTNB. Celkový obsah thiolů ve vzorku se měří při 410 nm za použití modifikovaného Ellmanova činidla. Obsah přirozeného thiolu se odečte od celkového obsahu thiolu a polovina získaného rozdílu udává množství disulfidové vazby. Jednotka: μmol / L.

Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno.

Změna od základní hladiny thiol-disulfidu za 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická spokojenost: skóre
Časové okno: pooperační 1 minuta
Na konci operace chirurgové vyhodnotili chirurgickou spokojenost. vyšetřovatelé použili skóre spokojenosti chirurga, který z nich má takový výkon 1 – špatný 2 – střední 3 – dobrý 4 – výborný
pooperační 1 minuta
Skóre krvácení
Časové okno: pooperační 1 minuta
Na konci operace chirurgové vyhodnotili skóre krvácení. vyšetřovatelé použili skóre krvácení, které z nich takto funguje 0 – žádné krvácení 1 – malé krvácení není vyžadováno aspirace 2 – malé krvácení, aspirace nutná 3 – malé krvácení, nutná častá aspirace, 4 – střední krvácení, viditelné pouze při aspiraci 5 – těžké krvácející,
pooperační 1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Celková intravenózní anestezie (TIVA)

Předplatit