- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04310748
Účinky TIVA a inhalační anestezie na faktory oxidačního stresu během hypotenzní anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízená hypotenze je definována jako udržování systolického krevního tlaku v rozmezí 80-90 mmHg nebo středního arteriálního tlaku v rozmezí 50-65 mmHg. K dosažení kontrolované hypotenze lze použít farmakologické i nefarmakologické metody. Často používanými léky k tomuto účelu jsou intravenózní anestetika, inhalační anestetika, opioidy, blokátory kalciových kanálů, betablokátory, nitrátové deriváty.
Udržování celkové anestezie se aplikuje dvěma způsoby: totální intravenózní anestezií (TIVA) a inhalační anestezií. Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti léčiv používaných v obou metodách jsou značně odlišné.
Produkty oxidační antioxidační rovnováhy těla lze měřit biochemickými metodami a získat informace o této rovnováze. Thioly jsou oblasti proteinů nejvíce náchylné k oxidaci a konverze thiolů na disulfidy a oxykyseliny je nejčasnějším markerem oxidace proteinů zprostředkované radikály.
Celkový antioxidační stav (TAS) ukazuje celkový účinek všech antioxidantů v lidském těle a celkový oxidační stav (TOS) ukazuje celkový účinek oxidantů.
V této studii bylo cílem prozkoumat a porovnat vliv inhalační anestezie sevofluranem a celkové intravenózní anestezie propofolem na oxidační stres u rinoplastiky při kontrolované hypotenzi. Toto hodnocení bylo plánováno pomocí parametrů TAS (celkový antioxidační stav), TOS (celkový oxidační stav), kataláza, myeloperoxidáza (MPO), celkový thiol, nativní thiol a disulfid.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Kdo podstoupí elektivní rinoplastiku
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA 1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou kouření,
- Pacienti s anamnézou užívání alkoholu
- Pacienti s anamnézou užívání drog,
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>30
- Pacienti s alergií na léky, které mají být použity
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studii Kritéria ukončení
- jehož hodnoty krevního tlaku jsou mimo cíle stanovené ve 3 po sobě jdoucích měřeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie (TIVA)
Anestezie je udržována pomocí TIVA (skupina 1)
|
Ventilace pacientů byla zajištěna směsí 40 % kyslíku a 60 % vzduchu. Spolu s indukcí propofol v dávce 6-10 mg/kg/hod a infuze remifentanilu v dávce 0,3-0,4 mcg/kg/min byly zahájeny pro udržení anestezie. Koncentrace léčiva byly upraveny tak, aby udržely hodnoty BIS mezi 40-60 při udržování anestezie. Cílová hodnota MAP byla stanovena v rozmezí 50-65 mmHg. Krev byla odebrána a uložena pro měření parametrů TAS, TOS, katalázy, myeloperoxidázy, celkového thiolu, nativního thiolu a disulfidu před a po indukci v 5, 30, 60 a 120 minutách. Hemodynamická data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) a hodnoty BIS pacientů byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Doba extubace byla zaznamenána. Názor chirurgického pole a hodnocení spokojenosti provedla společnost Boezaart Scoring a průzkum předložený chirurgovi. Pacienti byli sledováni po dobu 30 minut; byla zaznamenána numerická skóre bolesti a skóre nauzey a zvracení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inhalační anestezie
Anestezie je udržována s inhalační anestezií (skupina 2)
|
Ventilace pacientů byla zajištěna směsí 40 % kyslíku a 60 % N2O. Jakmile byla zahájena mechanická ventilace, sevofluran byl otevřen v koncentraci 2–3 % s hodnotou MAK 1,1–1,3. Koncentrace léčiva byly upraveny tak, aby udržely hodnoty BIS mezi 40-60 při udržování anestezie. Cílová hodnota MAP byla stanovena v rozmezí 50-65 mmHg. Krev byla odebrána a uložena pro měření parametrů TAS, TOS, katalázy, myeloperoxidázy, celkového thiolu, nativního thiolu a disulfidu před a po indukci v 5, 30, 60 a 120 minutách. Hemodynamická data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) a hodnoty BIS pacientů byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Doba extubace byla zaznamenána. Na konci operace provedl Boezaart Scoring posudek operačního pole a hodnocení spokojenosti a průzkum předložil chirurgovi, resp. Pacienti byli sledováni po dobu 30 minut; byla zaznamenána numerická skóre bolesti a skóre nauzey a zvracení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TAS (CELKOVÝ STAV ANTIOXIDANU)
Časové okno: Změna od základní úrovně TAS za 2 hodiny
|
Hodnocení účinku anesteziologické techniky na oxidační stres pomocí hodnot TAS Hladiny TAS v plazmě jsou měřeny komerční hmotností vyvinutou Erelem. Hodnoty TAS v plazmě jsou vyjádřeny v milimetrech s hodnotou Trolox na litr. Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno. |
Změna od základní úrovně TAS za 2 hodiny
|
|
TOS (CELKOVÝ STAV OXIDANU)
Časové okno: Změna od základní úrovně TOS za 2 hodiny
|
Hodnocení vlivu anesteziologické techniky na oxidační stres hodnotami TOS Měření pro TOS je kalibrováno peroxidem vodíku a výsledky jsou vyjádřeny v mikromolárních hodnotách peroxidu vodíku na litr (mmol H2O2 ekv. / L). Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno. |
Změna od základní úrovně TOS za 2 hodiny
|
|
Kataláza
Časové okno: Změna od základní hladiny katalázy za 2 hodiny
|
Hodnocení vlivu anesteziologické techniky na oxidační stres hodnotami katalázy Enzym kataláza přeměňuje H2O2 na vodu a kyslík. Aktivita enzymu katalázy klesá v množství H2O2 v důsledku reakce dismutázy, kterou enzym vykazuje v prostředí obsahujícím H2O2. Aktivita enzymu katalázy se stanoví měřením změny koncentrace H202 při 240 nm. Jednotka: Unite / L. Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno. |
Změna od základní hladiny katalázy za 2 hodiny
|
|
Myeloperoxidáza
Časové okno: Změna od výchozích hladin myeloperoxidázy za 2 hodiny
|
Hodnocení vlivu anesteziologické techniky na oxidační stres hodnotami myeloperoxidázy Aktivita myeloperoxidázy je stanovena měřením oranžové barvy molekuly o-dianisidinu v oxidovaném prostředí s H2O2 při 444 nm kolorimetricky. Výsledek se vypočítá pomocí molárního absorpčního koeficientu oxidované molekuly o-dianisidinu a definuje se jako Unite / L. Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno. |
Změna od výchozích hladin myeloperoxidázy za 2 hodiny
|
|
Parametry thiol-disulfidové homeostázy
Časové okno: Změna od základní hladiny thiol-disulfidu za 2 hodiny
|
Hodnocení vlivu anesteziologické techniky na oxidační stres pomocí hodnot thiol-disulfidové homeostázy Zabrání se extra redukci DTNB a další redukci disulfidové vazby vzniklé po reakci DTNB. Celkový obsah thiolů ve vzorku se měří při 410 nm za použití modifikovaného Ellmanova činidla. Obsah přirozeného thiolu se odečte od celkového obsahu thiolu a polovina získaného rozdílu udává množství disulfidové vazby. Jednotka: μmol / L. Z žilní kanyly zavedené před úvodem do anestezie do zkumavek MiniCollect® byly odebrány 3 ml krve. Po 5, 30, 60 a 120 minutách po indukci byly odebrány 3 ml krve z paže bez léčiva. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělené sérum bylo skladováno při -80 °C až do studie bylo provedeno. |
Změna od základní hladiny thiol-disulfidu za 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická spokojenost: skóre
Časové okno: pooperační 1 minuta
|
Na konci operace chirurgové vyhodnotili chirurgickou spokojenost.
vyšetřovatelé použili skóre spokojenosti chirurga, který z nich má takový výkon 1 – špatný 2 – střední 3 – dobrý 4 – výborný
|
pooperační 1 minuta
|
|
Skóre krvácení
Časové okno: pooperační 1 minuta
|
Na konci operace chirurgové vyhodnotili skóre krvácení.
vyšetřovatelé použili skóre krvácení, které z nich takto funguje 0 – žádné krvácení 1 – malé krvácení není vyžadováno aspirace 2 – malé krvácení, aspirace nutná 3 – malé krvácení, nutná častá aspirace, 4 – střední krvácení, viditelné pouze při aspiraci 5 – těžké krvácející,
|
pooperační 1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zeynep01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Celková intravenózní anestezie (TIVA)
-
University of Sao PauloDokončenoAdhezivní systémBrazílie