- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04310748
Effekter av TIVA og inhalasjonsanestesi på oksidative stressfaktorer under hypotensiv anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollert hypotensjon er definert som å holde systolisk blodtrykk i området 80-90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk i området 50-65 mmHg. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan brukes for å oppnå kontrollert hypotensjon. Intravenøse anestetika, inhalasjonsanestetika, opioider, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, nitratderivater er ofte brukte legemidler for dette formålet.
Vedlikehold av generell anestesi påføres på to måter: total intravenøs anestesi (TIVA) og inhalasjonsanestesi. De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til legemidler som brukes i begge metodene er ganske forskjellige.
Produkter av kroppens oksidantantioksidantbalanse kan måles ved biokjemiske metoder og informasjon om denne balansen kan fås. Tioler er regionene av proteiner som er mest utsatt for oksidasjon, og omdannelsen av tioler til disulfider og oksysyrer er den tidligste markøren for radikalmediert proteinoksidasjon.
Total antioksidantstatus (TAS) viser den totale effekten av alle antioksidanter i menneskekroppen og total oksidantstatus (TOS) viser den totale effekten av oksidanter.
I denne studien var det rettet mot å undersøke og sammenligne effekten av inhalasjonsanestesi ved bruk av sevofluran og total intravenøs anestesi ved bruk av propofol på oksidativt stress i neseplastikktilfeller under kontrollert hypotensjon. Denne vurderingen ble planlagt ved å bruke TAS (total antioksidantstatus), TOS (total oksidantstatus), Catalase, Myeloperoxidase (MPO), Total Thiol, Native Thiol og Disulfide parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år
- Hvem skal gjennomgå elektiv neseplastikk
- ASA Klassifiseringssystem for fysisk status 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med røyking,
- Pasienter med tidligere alkoholbruk
- Pasienter med tidligere narkotikabruk,
- Kroppsmasseindeks (BMI)>30
- Pasienter med allergi mot legemidler som skal brukes
- Pasienter som nektet å delta i studiens termineringskriterier
- hvis blodtrykksverdier er utenfor målene bestemt i 3 påfølgende målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi (TIVA)
Anestesi opprettholdes med TIVA (gruppe 1)
|
Ventilasjon av pasientene ble forsynt med en blanding av 40 % oksygen og 60 % luft. Sammen med induksjon, propofol i en dose på 6-10 mg/kg/time og remifentanil-infusjon i en dose på 0,3-0,4 mcg/kg/min ble startet for vedlikehold av anestesi. Legemiddelkonsentrasjoner ble justert for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60 ved vedlikehold av anestesi. MAP-målet ble bestemt til å være i området 50-65 mmHg. Blod ble samlet og lagret for å måle TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol og Disulfide parametere før og etter induksjon ved 5,30,60 og 120 minutter. Hemodynamiske data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) og BIS-verdier for pasientene ble registrert med 5-minutters intervaller. Ekstubasjonstiden ble registrert. Den kirurgiske feltuttalelsen og tilfredshetsvurderingen ble gjort av henholdsvis Boezaart Scoring og undersøkelsen presentert for kirurgen. Pasientene ble fulgt opp i 30 minutter; numeriske smertescore og kvalme-brekningsscore ble registrert
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Innåndingsanestesi
Anestesi opprettholdes med inhalasjonsanestesi (gruppe 2)
|
Ventilasjon av pasientene ble forsynt med en blanding av 40 % oksygen og 60 % N2O. Så snart mekanisk ventilasjon startet ble sevofluran åpnet i en konsentrasjon på 2-3 % med en MAK-verdi på 1,1-1,3. Legemiddelkonsentrasjoner ble justert for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60 ved vedlikehold av anestesi. MAP-målet ble bestemt til å være i området 50-65 mmHg. Blod ble samlet og lagret for å måle TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol og Disulfide parametere før og etter induksjon ved 5,30,60 og 120 minutter. Hemodynamiske data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) og BIS-verdier for pasientene ble registrert med 5-minutters intervaller. Ekstubasjonstiden ble registrert. På slutten av operasjonen ble den kirurgiske feltuttalelsen og tilfredshetsvurderingen gjort av henholdsvis Boezaart Scoring og undersøkelsen presentert for kirurgen. Pasientene ble fulgt opp i 30 minutter; numeriske smertescore og kvalme-brekningsscore ble registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TAS (TOTAL ANTIOKSIDAN STATUS)
Tidsramme: Endring fra baseline TAS-nivåer etter 2 timer
|
Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved hjelp av TAS-verdier Plasma-TAS-nivåer måles av en kommersiell masse utviklet av Erel. Plasma TAS-verdier er uttrykt i millimeter med Trolox-verdien per liter. 3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført. |
Endring fra baseline TAS-nivåer etter 2 timer
|
TOS (TOTAL OXIDAN STATUS)
Tidsramme: Endre fra Baseline TOS-nivåer etter 2 timer
|
Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved TOS-verdier Måling for TOS er kalibrert med hydrogenperoksid og resultatene uttrykkes i mikromolar ved hydrogenperoksidverdien per liter (mmol H2O2 ekv. / L). 3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført. |
Endre fra Baseline TOS-nivåer etter 2 timer
|
Catalase
Tidsramme: Bytt fra Baseline Catalase-nivåer etter 2 timer
|
Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved katalaseverdier Katalaseenzymet omdanner H2O2 til vann og oksygen. Katalaseenzymaktiviteten avtar i mengden H2O2 som et resultat av dismutasereaksjonen som enzymet viser i et miljø som inneholder H2O2. Katalaseenzymaktivitet bestemmes ved å måle endringen i H2O2-konsentrasjon ved 240 nm. Enhet: Unite / L. 3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført. |
Bytt fra Baseline Catalase-nivåer etter 2 timer
|
Myeloperoksidase
Tidsramme: Endring fra baseline myeloperoksidase-nivåer etter 2 timer
|
Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved myeloperoksidaseverdier Myeloperoksidaseaktivitet bestemmes ved å måle den oransje fargen til o-Dianisidin-molekylet i oksidert miljø med H2O2 ved 444 nm kolorimetrisk. Resultatet beregnes ved å bruke den molare absorpsjonskoeffisienten til det oksiderte o-Dianisidin-molekylet og definert som Unite/L. 3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført. |
Endring fra baseline myeloperoksidase-nivåer etter 2 timer
|
Parametre for thiol-disulfid homeostase
Tidsramme: Endring fra baseline tiol-disulfidnivåer etter 2 timer
|
Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved Thiol - Disulfid Homeostase-verdier Ekstra reduksjon av DTNB og ytterligere reduksjon av disulfidbindingen produsert etter DTNB-reaksjonen forhindres. Det totale tiolinnholdet i prøven måles ved 410 nm ved å bruke det modifiserte Ellman-reagenset. Nativt tiolinnhold trekkes fra det totale tiolinnholdet og halvparten av differansen som oppnås gir mengden disulfidbinding. Enhet: μmol / L. 3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført. |
Endring fra baseline tiol-disulfidnivåer etter 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk tilfredshet: score
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
|
På slutten av operasjonen evaluerte kirurger kirurgisk tilfredshet.
etterforskerne brukte kirurgens tilfredshetspoeng, hvilken presterer slik 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - utmerket
|
postoperativt 1 minutt
|
Blødningsscore
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
|
På slutten av operasjonen evaluerte kirurgene blødningsresultater.
etterforskerne brukte blødningsscore som en utfører slik 0-Ingen blødning 1-mindre blødninger ingen aspirasjon nødvendig 2- Mindre blødninger, aspirasjon nødvendig 3- mindre blødninger, hyppig aspirasjon nødvendig, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspirasjon 5- Alvorlig blør,
|
postoperativt 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zeynep01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksidativt stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater