Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TIVA og inhalasjonsanestesi på oksidative stressfaktorer under hypotensiv anestesi

12. november 2021 oppdatert av: Zeynep Nur İncekara, Bezmialem Vakif University
Total intravenøs anestesi (TIVA) og inhalasjonsanestesi er to anestesimetoder som kan foretrekkes for vedlikehold av anestesi. Sevofluran og propofol er legemidler som brukes ofte i disse metodene. Denne studien tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av inhalasjonsanestesi ved bruk av sevofluran og TIVA ved bruk av propofol på oksidativt stress hos pasienter som gjennomgår kontrollert hypotensiv anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontrollert hypotensjon er definert som å holde systolisk blodtrykk i området 80-90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk i området 50-65 mmHg. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan brukes for å oppnå kontrollert hypotensjon. Intravenøse anestetika, inhalasjonsanestetika, opioider, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, nitratderivater er ofte brukte legemidler for dette formålet.

Vedlikehold av generell anestesi påføres på to måter: total intravenøs anestesi (TIVA) og inhalasjonsanestesi. De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til legemidler som brukes i begge metodene er ganske forskjellige.

Produkter av kroppens oksidantantioksidantbalanse kan måles ved biokjemiske metoder og informasjon om denne balansen kan fås. Tioler er regionene av proteiner som er mest utsatt for oksidasjon, og omdannelsen av tioler til disulfider og oksysyrer er den tidligste markøren for radikalmediert proteinoksidasjon.

Total antioksidantstatus (TAS) viser den totale effekten av alle antioksidanter i menneskekroppen og total oksidantstatus (TOS) viser den totale effekten av oksidanter.

I denne studien var det rettet mot å undersøke og sammenligne effekten av inhalasjonsanestesi ved bruk av sevofluran og total intravenøs anestesi ved bruk av propofol på oksidativt stress i neseplastikktilfeller under kontrollert hypotensjon. Denne vurderingen ble planlagt ved å bruke TAS (total antioksidantstatus), TOS (total oksidantstatus), Catalase, Myeloperoxidase (MPO), Total Thiol, Native Thiol og Disulfide parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Hvem skal gjennomgå elektiv neseplastikk
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med røyking,
  • Pasienter med tidligere alkoholbruk
  • Pasienter med tidligere narkotikabruk,
  • Kroppsmasseindeks (BMI)>30
  • Pasienter med allergi mot legemidler som skal brukes
  • Pasienter som nektet å delta i studiens termineringskriterier
  • hvis blodtrykksverdier er utenfor målene bestemt i 3 påfølgende målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi (TIVA)
Anestesi opprettholdes med TIVA (gruppe 1)

Ventilasjon av pasientene ble forsynt med en blanding av 40 % oksygen og 60 % luft. Sammen med induksjon, propofol i en dose på 6-10 mg/kg/time og remifentanil-infusjon i en dose på 0,3-0,4 mcg/kg/min ble startet for vedlikehold av anestesi. Legemiddelkonsentrasjoner ble justert for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60 ved vedlikehold av anestesi.

MAP-målet ble bestemt til å være i området 50-65 mmHg. Blod ble samlet og lagret for å måle TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol og Disulfide parametere før og etter induksjon ved 5,30,60 og 120 minutter. Hemodynamiske data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) og BIS-verdier for pasientene ble registrert med 5-minutters intervaller. Ekstubasjonstiden ble registrert. Den kirurgiske feltuttalelsen og tilfredshetsvurderingen ble gjort av henholdsvis Boezaart Scoring og undersøkelsen presentert for kirurgen. Pasientene ble fulgt opp i 30 minutter; numeriske smertescore og kvalme-brekningsscore ble registrert

Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Innåndingsanestesi
Anestesi opprettholdes med inhalasjonsanestesi (gruppe 2)

Ventilasjon av pasientene ble forsynt med en blanding av 40 % oksygen og 60 % N2O. Så snart mekanisk ventilasjon startet ble sevofluran åpnet i en konsentrasjon på 2-3 % med en MAK-verdi på 1,1-1,3. Legemiddelkonsentrasjoner ble justert for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60 ved vedlikehold av anestesi.

MAP-målet ble bestemt til å være i området 50-65 mmHg. Blod ble samlet og lagret for å måle TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol og Disulfide parametere før og etter induksjon ved 5,30,60 og 120 minutter. Hemodynamiske data (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) og BIS-verdier for pasientene ble registrert med 5-minutters intervaller. Ekstubasjonstiden ble registrert. På slutten av operasjonen ble den kirurgiske feltuttalelsen og tilfredshetsvurderingen gjort av henholdsvis Boezaart Scoring og undersøkelsen presentert for kirurgen. Pasientene ble fulgt opp i 30 minutter; numeriske smertescore og kvalme-brekningsscore ble registrert.

Andre navn:
  • Gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAS (TOTAL ANTIOKSIDAN STATUS)
Tidsramme: Endring fra baseline TAS-nivåer etter 2 timer

Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved hjelp av TAS-verdier Plasma-TAS-nivåer måles av en kommersiell masse utviklet av Erel. Plasma TAS-verdier er uttrykt i millimeter med Trolox-verdien per liter.

3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført.

Endring fra baseline TAS-nivåer etter 2 timer
TOS (TOTAL OXIDAN STATUS)
Tidsramme: Endre fra Baseline TOS-nivåer etter 2 timer

Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved TOS-verdier Måling for TOS er kalibrert med hydrogenperoksid og resultatene uttrykkes i mikromolar ved hydrogenperoksidverdien per liter (mmol H2O2 ekv. / L).

3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført.

Endre fra Baseline TOS-nivåer etter 2 timer
Catalase
Tidsramme: Bytt fra Baseline Catalase-nivåer etter 2 timer

Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved katalaseverdier Katalaseenzymet omdanner H2O2 til vann og oksygen. Katalaseenzymaktiviteten avtar i mengden H2O2 som et resultat av dismutasereaksjonen som enzymet viser i et miljø som inneholder H2O2. Katalaseenzymaktivitet bestemmes ved å måle endringen i H2O2-konsentrasjon ved 240 nm. Enhet: Unite / L.

3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført.

Bytt fra Baseline Catalase-nivåer etter 2 timer
Myeloperoksidase
Tidsramme: Endring fra baseline myeloperoksidase-nivåer etter 2 timer

Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved myeloperoksidaseverdier Myeloperoksidaseaktivitet bestemmes ved å måle den oransje fargen til o-Dianisidin-molekylet i oksidert miljø med H2O2 ved 444 nm kolorimetrisk. Resultatet beregnes ved å bruke den molare absorpsjonskoeffisienten til det oksiderte o-Dianisidin-molekylet og definert som Unite/L.

3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført.

Endring fra baseline myeloperoksidase-nivåer etter 2 timer
Parametre for thiol-disulfid homeostase
Tidsramme: Endring fra baseline tiol-disulfidnivåer etter 2 timer

Evaluering av effekten av anestesiteknikk på oksidativt stress ved Thiol - Disulfid Homeostase-verdier Ekstra reduksjon av DTNB og ytterligere reduksjon av disulfidbindingen produsert etter DTNB-reaksjonen forhindres. Det totale tiolinnholdet i prøven måles ved 410 nm ved å bruke det modifiserte Ellman-reagenset. Nativt tiolinnhold trekkes fra det totale tiolinnholdet og halvparten av differansen som oppnås gir mengden disulfidbinding. Enhet: μmol / L.

3 ml blod ble tatt fra venekanylen som ble satt inn før induksjon av anestesi i MiniCollect®-rør. 5, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon ble 3 ml blod tatt fra den medikamentfrie armen. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og det separerte serumet ble lagret ved -80 °C frem til studien ble utført.

Endring fra baseline tiol-disulfidnivåer etter 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tilfredshet: score
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
På slutten av operasjonen evaluerte kirurger kirurgisk tilfredshet. etterforskerne brukte kirurgens tilfredshetspoeng, hvilken presterer slik 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - utmerket
postoperativt 1 minutt
Blødningsscore
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
På slutten av operasjonen evaluerte kirurgene blødningsresultater. etterforskerne brukte blødningsscore som en utfører slik 0-Ingen blødning 1-mindre blødninger ingen aspirasjon nødvendig 2- Mindre blødninger, aspirasjon nødvendig 3- mindre blødninger, hyppig aspirasjon nødvendig, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspirasjon 5- Alvorlig blør,
postoperativt 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

3
Abonnere