- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04310748
Wpływ znieczulenia TIVA i wziewnego na czynniki stresu oksydacyjnego podczas znieczulenia hipotensyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowana hipotonia jest definiowana jako utrzymywanie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w zakresie 80-90 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego w zakresie 50-65 mmHg. W celu uzyskania kontrolowanej hipotonii można zastosować metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. W tym celu często stosuje się anestetyki dożylne, anestetyki wziewne, opioidy, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery, pochodne azotanów.
Podtrzymanie znieczulenia ogólnego stosuje się na dwa sposoby: całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) oraz znieczulenie wziewne. Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków stosowanych w obu metodach są dość różne.
Produkty bilansu oksydacyjno-przeciwutleniającego organizmu można zmierzyć metodami biochemicznymi i uzyskać informacje o tej równowadze. Tiole to regiony białek najbardziej podatne na utlenianie, a konwersja tioli do dwusiarczków i kwasów tlenowych jest najwcześniejszym markerem rodnikowego utleniania białek.
Całkowity status przeciwutleniaczy (TAS) pokazuje całkowity wpływ wszystkich przeciwutleniaczy w organizmie człowieka, a całkowity status oksydacyjny (TOS) pokazuje całkowity wpływ utleniaczy.
Celem tego badania było zbadanie i porównanie wpływu znieczulenia wziewnego z użyciem sewofluranu i całkowitego dożylnego znieczulenia z użyciem propofolu na stres oksydacyjny w przypadkach plastyki nosa przy kontrolowanym niedociśnieniu. Ta ocena została zaplanowana przy użyciu parametrów TAS (całkowity status antyoksydacyjny), TOS (całkowity status utleniający), katalazy, mieloperoksydazy (MPO), całkowitego tiolu, natywnego tiolu i dwusiarczku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Kto zostanie poddany planowej plastyce nosa
- System klasyfikacji stanu fizycznego ASA 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią palenia,
- Pacjenci z historią używania alkoholu
- Pacjenci z historią używania narkotyków,
- Wskaźnik masy ciała (BMI)>30
- Pacjenci z alergią na stosowane leki
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu Kryteria zakończenia
- U których wartości ciśnienia krwi są poza wartościami docelowymi określonymi w 3 kolejnych pomiarach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)
Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą TIVA (Grupa 1)
|
Wentylację chorych prowadzono mieszanką 40% tlenu i 60% powietrza. Wraz z indukcją propofol w dawce 6-10 mg/kg mc./godz. i remifentanyl we wlewie w dawce 0,3-0,4 mcg/kg/min rozpoczęto w celu podtrzymania znieczulenia. Stężenia leku dostosowano tak, aby utrzymać wartości BIS między 40-60 w podtrzymywaniu znieczulenia. Wartość docelowa MAP została określona jako mieszcząca się w zakresie 50-65 mmHg. Krew zbierano i przechowywano w celu pomiaru parametrów TAS, TOS, katalazy, mieloperoksydazy, tiolu całkowitego, tiolu natywnego i disiarczku przed i po indukcji w 5, 30, 60 i 120 minucie. Dane hemodynamiczne (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) i wartości BIS pacjentów rejestrowano w odstępach 5-minutowych. Rejestrowano czas ekstubacji. Opinii pola operacyjnego i oceny satysfakcji dokonał odpowiednio Boezaart Scoring, a ankieta została przedstawiona chirurgowi. Pacjentów obserwowano przez 30 minut; rejestrowano liczbowe oceny bólu i nudności-wymiotów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie wziewne
Znieczulenie podtrzymuje znieczulenie wziewne (Grupa 2)
|
Wentylację pacjentów prowadzono mieszanką 40% tlenu i 60% N2O. Zaraz po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej otwierano sewofluran w stężeniu 2-3% o wartości MAK 1,1-1,3. Stężenia leku dostosowano tak, aby utrzymać wartości BIS między 40-60 w podtrzymywaniu znieczulenia. Wartość docelowa MAP została określona jako mieszcząca się w zakresie 50-65 mmHg. Krew zbierano i przechowywano w celu pomiaru parametrów TAS, TOS, katalazy, mieloperoksydazy, tiolu całkowitego, tiolu natywnego i disiarczku przed i po indukcji w 5, 30, 60 i 120 minucie. Dane hemodynamiczne (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) i wartości BIS pacjentów rejestrowano w odstępach 5-minutowych. Rejestrowano czas ekstubacji. Na zakończenie operacji dokonano odpowiednio oceny pola operacyjnego i oceny zadowolenia przez Boezaart Scoring oraz ankiety przedstawionej chirurgowi. Pacjentów obserwowano przez 30 minut; rejestrowano liczbowe oceny bólu i nudności-wymiotów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TAS (CAŁKOWITY STAN ANTYOKSYDANU)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego TAS po 2 godzinach
|
Ocena wpływu techniki znieczulenia na stres oksydacyjny za pomocą wartości TAS Poziomy TAS w osoczu są mierzone za pomocą komercyjnej masy opracowanej przez firmę Erel. Wartości TAS w osoczu są wyrażone w milimetrach z wartością Trolox na litr. Z kaniuli żylnej wprowadzonej przed indukcją znieczulenia pobrano 3 ml krwi do probówek MiniCollect®. Po 5, 30, 60 i 120 minutach od indukcji pobrano 3 ml krwi z ramienia bez leku. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzieloną surowicę przechowywano w temperaturze -80°C do czasu badania przeprowadzono. |
Zmiana od poziomu wyjściowego TAS po 2 godzinach
|
|
TOS (CAŁKOWITY STAN TLENKU)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomów wyjściowych TOS po 2 godzinach
|
Ocena wpływu techniki znieczulenia na stres oksydacyjny za pomocą wartości TOS Pomiar TOS kalibruje się za pomocą nadtlenku wodoru, a wyniki wyraża się w mikromolach jako wartość nadtlenku wodoru na litr (mmol H2O2 równoważnik / l). Z kaniuli żylnej wprowadzonej przed indukcją znieczulenia pobrano 3 ml krwi do probówek MiniCollect®. Po 5, 30, 60 i 120 minutach od indukcji pobrano 3 ml krwi z ramienia bez leku. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzieloną surowicę przechowywano w temperaturze -80°C do czasu badania przeprowadzono. |
Zmiana od poziomów wyjściowych TOS po 2 godzinach
|
|
Katalaza
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu podstawowego katalazy po 2 godzinach
|
Ocena wpływu techniki znieczulenia na stres oksydacyjny za pomocą wartości katalazy Enzym katalaza przekształca H2O2 w wodę i tlen. Aktywność enzymu katalazy zmniejsza się wraz z ilością H2O2 w wyniku reakcji dysmutazy, jaką wykazuje enzym w środowisku zawierającym H2O2. Aktywność enzymatyczną katalazy określa się mierząc zmianę stężenia H2O2 przy 240 nm. Jednostka: Unite / L. Z kaniuli żylnej wprowadzonej przed indukcją znieczulenia pobrano 3 ml krwi do probówek MiniCollect®. Po 5, 30, 60 i 120 minutach od indukcji pobrano 3 ml krwi z ramienia bez leku. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzieloną surowicę przechowywano w temperaturze -80°C do czasu badania przeprowadzono. |
Zmiana od poziomu podstawowego katalazy po 2 godzinach
|
|
Mieloperoksydaza
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego mieloperoksydazy po 2 godzinach
|
Ocena wpływu techniki znieczulenia na stres oksydacyjny za pomocą wartości mieloperoksydazy Aktywność mieloperoksydazy oznacza się mierząc kolorymetrycznie pomarańczową barwę cząsteczki o-dianizydyny w środowisku utlenionym za pomocą H2O2 przy 444 nm. Wynik jest obliczany przy użyciu molowego współczynnika absorpcji utlenionej cząsteczki o-Dianizydyny i określany jako Unite / L. Z kaniuli żylnej wprowadzonej przed indukcją znieczulenia pobrano 3 ml krwi do probówek MiniCollect®. Po 5, 30, 60 i 120 minutach od indukcji pobrano 3 ml krwi z ramienia bez leku. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzieloną surowicę przechowywano w temperaturze -80°C do czasu badania przeprowadzono. |
Zmiana od poziomu wyjściowego mieloperoksydazy po 2 godzinach
|
|
Parametry homeostazy tiolowo-dwusiarczkowej
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu podstawowego tiolu-disiarczku po 2 godzinach
|
Ocena wpływu techniki znieczulenia na stres oksydacyjny na podstawie wartości homeostazy tiolowo-dwusiarczkowej Zapobiega dodatkowej redukcji DTNB i dalszej redukcji wiązania dwusiarczkowego powstającego po reakcji DTNB. Całkowita zawartość tiolu w próbce jest mierzona przy 410 nm przy użyciu zmodyfikowanego odczynnika Ellmana. Zawartość natywnego tiolu odejmuje się od całkowitej zawartości tiolu i połowa otrzymanej różnicy daje ilość wiązań dwusiarczkowych. Jednostka: μmol / L. Z kaniuli żylnej wprowadzonej przed indukcją znieczulenia pobrano 3 ml krwi do probówek MiniCollect®. Po 5, 30, 60 i 120 minutach od indukcji pobrano 3 ml krwi z ramienia bez leku. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzieloną surowicę przechowywano w temperaturze -80°C do czasu badania przeprowadzono. |
Zmiana od poziomu podstawowego tiolu-disiarczku po 2 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja chirurgiczna: wynik
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
|
Na koniec operacji chirurdzy oceniali satysfakcję chirurgiczną.
Badacze wykorzystali ocenę zadowolenia chirurga, który z nich tak sobie radzi 1- zły 2-umiarkowany 3-dobry 4-doskonały
|
po zabiegu 1 min
|
|
Wyniki krwawienia
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
|
Pod koniec operacji chirurdzy ocenili wyniki krwawienia.
Badacze zastosowali punktację krwawienia, którą jeden wykonuje w ten sposób 0-brak krwawienia 1-niewielkie krwawienie niewymagane aspiracja 2-niewielkie krwawienie, wymagana aspiracja 3-niewielkie krwawienie, wymagana częsta aspiracja, 4-umiarkowane krwawienie, widoczne tylko przy aspiracji 5-ciężkie krwawienie,
|
po zabiegu 1 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zeynep01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .