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Auswirkungen von TIVA und Inhalationsanästhesie auf oxidative Stressfaktoren während einer hypotensiven Anästhesie

12. November 2021 aktualisiert von: Zeynep Nur İncekara, Bezmialem Vakif University
Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und die Inhalationsanästhesie sind zwei Anästhesiemethoden, die für die Aufrechterhaltung der Anästhesie bevorzugt werden können. Sevofluran und Propofol sind Medikamente, die bei diesen Methoden häufig verwendet werden. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Wirkungen einer Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und TIVA mit Propofol auf oxidativen Stress bei Patienten, die sich einer kontrollierten hypotensiven Anästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte Hypotonie ist definiert als das Halten des systolischen Blutdrucks im Bereich von 80–90 mmHg oder des mittleren arteriellen Drucks im Bereich von 50–65 mmHg. Pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden können verwendet werden, um eine kontrollierte Hypotonie zu erreichen. Intravenöse Anästhetika, Inhalationsanästhetika, Opioide, Calciumkanalblocker, Betablocker, Nitratderivate sind häufig verwendete Medikamente für diesen Zweck.

Die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie wird auf zwei Arten angewendet: totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und Inhalationsanästhesie. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der bei beiden Methoden verwendeten Arzneimittel sind sehr unterschiedlich.

Durch biochemische Methoden können Produkte des körpereigenen Oxidans-Antioxidans-Gleichgewichts gemessen und Informationen über dieses Gleichgewicht gewonnen werden. Thiole sind die Bereiche von Proteinen, die am anfälligsten für Oxidation sind, und die Umwandlung von Thiolen in Disulfide und Oxysäuren ist der früheste Marker für eine durch Radikale vermittelte Proteinoxidation.

Der Gesamtantioxidationsstatus (TAS) zeigt die Gesamtwirkung aller Antioxidantien im menschlichen Körper und der Gesamtoxidationsstatus (TOS) zeigt die Gesamtwirkung von Oxidantien.

Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen einer Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol auf oxidativen Stress bei Rhinoplastiken unter kontrollierter Hypotonie zu untersuchen und zu vergleichen. Diese Bewertung wurde unter Verwendung der Parameter TAS (Gesamt-Antioxidans-Status), TOS (Gesamt-Oxidationsmittel-Status), Katalase, Myeloperoxidase (MPO), Gesamt-Thiol, natives Thiol und Disulfid-Parameter geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-55
  • Wer wird sich einer elektiven Nasenkorrektur unterziehen
  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Status 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte des Rauchens,
  • Patienten mit Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte,
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Patienten mit Allergien gegen zu verwendende Medikamente
  • Patienten, die sich geweigert haben, an den Abschlusskriterien der Studie teilzunehmen
  • Deren Blutdruckwerte außerhalb der Zielwerte liegen, die in 3 aufeinanderfolgenden Messungen ermittelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA)
Anästhesie wird mit TIVA aufrechterhalten (Gruppe 1)

Die Beatmung der Patienten erfolgte mit einem Gemisch aus 40 % Sauerstoff und 60 % Luft. Zusammen mit der Einleitung Propofol in einer Dosis von 6-10 mg/kg/Stunde und Remifentanil-Infusion in einer Dosis von 0,3-0,4 mcg/kg/min wurden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie begonnen. Die Arzneimittelkonzentrationen wurden angepasst, um BIS-Werte zwischen 40–60 bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie aufrechtzuerhalten.

Der MAP-Zielwert wurde im Bereich von 50–65 mmHg bestimmt. Blut wurde gesammelt und aufbewahrt, um die Parameter TAS, TOS, Katalase, Myeloperoxidase, Gesamtthiol, natives Thiol und Disulfid vor und nach der Induktion bei 5, 30, 60 und 120 Minuten zu messen. Hämodynamische Daten (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) und BIS-Werte der Patienten wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die Extubationszeit wurde aufgezeichnet. Die Beurteilung des chirurgischen Bereichs und die Zufriedenheitsbewertung wurden von Boezaart Scoring bzw. der Umfrage erstellt, die dem Chirurgen vorgelegt wurde. Die Patienten wurden 30 Minuten lang nachbeobachtet; numerische Schmerzwerte und Übelkeits-Erbrechen-Werte wurden aufgezeichnet

Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie
Anästhesie wird mit Inhalationsnarkose aufrechterhalten (Gruppe 2)

Die Beatmung der Patienten erfolgte mit einem Gemisch aus 40 % Sauerstoff und 60 % N2O. Sobald die mechanische Beatmung begann, wurde Sevofluran in einer Konzentration von 2-3 % mit einem MAK-Wert von 1,1-1,3 geöffnet. Die Arzneimittelkonzentrationen wurden angepasst, um BIS-Werte zwischen 40–60 bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie aufrechtzuerhalten.

Der MAP-Zielwert wurde im Bereich von 50–65 mmHg bestimmt. Blut wurde gesammelt und aufbewahrt, um die Parameter TAS, TOS, Katalase, Myeloperoxidase, Gesamtthiol, natives Thiol und Disulfid vor und nach der Induktion bei 5, 30, 60 und 120 Minuten zu messen. Hämodynamische Daten (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) und BIS-Werte der Patienten wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die Extubationszeit wurde aufgezeichnet. Am Ende der Operation wurden die Beurteilung des Operationsfeldes und die Zufriedenheitsbeurteilung durch Boezaart Scoring vorgenommen bzw. die Umfrage dem Chirurgen vorgelegt. Die Patienten wurden 30 Minuten lang nachbeobachtet; numerische Schmerzwerte und Übelkeits-Erbrechen-Werte wurden aufgezeichnet.

Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAS (GESAMTER ANTIOXIDAN-STATUS)
Zeitfenster: Wechsel von den Baseline-TAS-Werten nach 2 Stunden

Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch TAS-Werte Plasma-TAS-Spiegel werden mit einem von Erel entwickelten kommerziellen Messgerät gemessen. Plasma-TAS-Werte werden in Millimetern mit dem Trolox-Wert pro Liter ausgedrückt.

3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt.

Wechsel von den Baseline-TAS-Werten nach 2 Stunden
TOS (Gesamt-Oxidan-Zustand)
Zeitfenster: Änderung der TOS-Grundwerte nach 2 Stunden

Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch TOS-Werte Die Messung für TOS wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in Mikromolar durch den Wasserstoffperoxidwert pro Liter (mmol H2O2-Äquivalente / L) ausgedrückt.

3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt.

Änderung der TOS-Grundwerte nach 2 Stunden
Katalase
Zeitfenster: Änderung der Katalase-Basiswerte nach 2 Stunden

Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch Katalase-Werte Das Katalase-Enzym wandelt H2O2 in Wasser und Sauerstoff um. Die Katalase-Enzymaktivität nimmt in der Menge an H2O2 als Ergebnis der Dismutase-Reaktion ab, die das Enzym in einer H2O2-haltigen Umgebung zeigt. Die Katalase-Enzymaktivität wird durch Messen der Änderung der H2O2-Konzentration bei 240 nm bestimmt. Einheit: Unite / L.

3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt.

Änderung der Katalase-Basiswerte nach 2 Stunden
Myeloperoxidase
Zeitfenster: Änderung der Myeloperoxidase-Ausgangswerte nach 2 Stunden

Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch Myeloperoxidase-Werte Die Myeloperoxidase-Aktivität wird bestimmt, indem die orange Farbe des o-Dianisidin-Moleküls in oxidierter Umgebung mit H2O2 bei 444 nm kolorimetrisch gemessen wird. Das Ergebnis wird anhand des molaren Absorptionskoeffizienten des oxidierten o-Dianisidin-Moleküls berechnet und als Unite / L definiert.

3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt.

Änderung der Myeloperoxidase-Ausgangswerte nach 2 Stunden
Parameter der Thiol-Disulfid-Homöostase
Zeitfenster: Änderung der Thiol-Disulfid-Basiswerte nach 2 Stunden

Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch Thiol-Disulfid-Homöostase-Werte Eine zusätzliche Reduktion von DTNB und eine weitere Reduktion der nach der DTNB-Reaktion erzeugten Disulfidbindung werden verhindert. Der Gesamtthiolgehalt der Probe wird bei 410 nm unter Verwendung des modifizierten Ellman-Reagenzes gemessen. Der native Thiolgehalt wird vom Gesamtthiolgehalt abgezogen und die Hälfte der erhaltenen Differenz ergibt die Menge an Disulfidbindungen. Einheit: μmol / L.

3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt.

Änderung der Thiol-Disulfid-Basiswerte nach 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Zufriedenheit: Punktzahl
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
Am Ende der Operation bewerteten die Chirurgen die Zufriedenheit mit der Operation. Die Ermittler verwendeten den Zufriedenheitswert des Chirurgen, der so abschneidet: 1 – schlecht 2 – mäßig 3 – gut 4 – ausgezeichnet
postoperativ 1 Minute
Blutungen
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
Am Ende der Operation bewerteten die Chirurgen die Blutungswerte. die Untersucher verwendeten die Blutungspunktzahl, die man so durchführt 0 – keine Blutung 1 – leichte Blutung, keine Aspiration erforderlich 2 – leichte Blutung, Aspiration erforderlich 3 – geringfügige Blutung, häufige Aspiration erforderlich, 4 – mäßige Blutung, nur bei Aspiration sichtbar 5 – schwer Blutung,
postoperativ 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxidativen Stress

Klinische Studien zur Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA)

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