- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04310748
Auswirkungen von TIVA und Inhalationsanästhesie auf oxidative Stressfaktoren während einer hypotensiven Anästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontrollierte Hypotonie ist definiert als das Halten des systolischen Blutdrucks im Bereich von 80–90 mmHg oder des mittleren arteriellen Drucks im Bereich von 50–65 mmHg. Pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden können verwendet werden, um eine kontrollierte Hypotonie zu erreichen. Intravenöse Anästhetika, Inhalationsanästhetika, Opioide, Calciumkanalblocker, Betablocker, Nitratderivate sind häufig verwendete Medikamente für diesen Zweck.
Die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie wird auf zwei Arten angewendet: totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und Inhalationsanästhesie. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der bei beiden Methoden verwendeten Arzneimittel sind sehr unterschiedlich.
Durch biochemische Methoden können Produkte des körpereigenen Oxidans-Antioxidans-Gleichgewichts gemessen und Informationen über dieses Gleichgewicht gewonnen werden. Thiole sind die Bereiche von Proteinen, die am anfälligsten für Oxidation sind, und die Umwandlung von Thiolen in Disulfide und Oxysäuren ist der früheste Marker für eine durch Radikale vermittelte Proteinoxidation.
Der Gesamtantioxidationsstatus (TAS) zeigt die Gesamtwirkung aller Antioxidantien im menschlichen Körper und der Gesamtoxidationsstatus (TOS) zeigt die Gesamtwirkung von Oxidantien.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen einer Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol auf oxidativen Stress bei Rhinoplastiken unter kontrollierter Hypotonie zu untersuchen und zu vergleichen. Diese Bewertung wurde unter Verwendung der Parameter TAS (Gesamt-Antioxidans-Status), TOS (Gesamt-Oxidationsmittel-Status), Katalase, Myeloperoxidase (MPO), Gesamt-Thiol, natives Thiol und Disulfid-Parameter geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-55
- Wer wird sich einer elektiven Nasenkorrektur unterziehen
- ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Status 1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte des Rauchens,
- Patienten mit Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
- Patienten mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte,
- Body-Mass-Index (BMI) > 30
- Patienten mit Allergien gegen zu verwendende Medikamente
- Patienten, die sich geweigert haben, an den Abschlusskriterien der Studie teilzunehmen
- Deren Blutdruckwerte außerhalb der Zielwerte liegen, die in 3 aufeinanderfolgenden Messungen ermittelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA)
Anästhesie wird mit TIVA aufrechterhalten (Gruppe 1)
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Die Beatmung der Patienten erfolgte mit einem Gemisch aus 40 % Sauerstoff und 60 % Luft. Zusammen mit der Einleitung Propofol in einer Dosis von 6-10 mg/kg/Stunde und Remifentanil-Infusion in einer Dosis von 0,3-0,4 mcg/kg/min wurden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie begonnen. Die Arzneimittelkonzentrationen wurden angepasst, um BIS-Werte zwischen 40–60 bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie aufrechtzuerhalten. Der MAP-Zielwert wurde im Bereich von 50–65 mmHg bestimmt. Blut wurde gesammelt und aufbewahrt, um die Parameter TAS, TOS, Katalase, Myeloperoxidase, Gesamtthiol, natives Thiol und Disulfid vor und nach der Induktion bei 5, 30, 60 und 120 Minuten zu messen. Hämodynamische Daten (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) und BIS-Werte der Patienten wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die Extubationszeit wurde aufgezeichnet. Die Beurteilung des chirurgischen Bereichs und die Zufriedenheitsbewertung wurden von Boezaart Scoring bzw. der Umfrage erstellt, die dem Chirurgen vorgelegt wurde. Die Patienten wurden 30 Minuten lang nachbeobachtet; numerische Schmerzwerte und Übelkeits-Erbrechen-Werte wurden aufgezeichnet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie
Anästhesie wird mit Inhalationsnarkose aufrechterhalten (Gruppe 2)
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Die Beatmung der Patienten erfolgte mit einem Gemisch aus 40 % Sauerstoff und 60 % N2O. Sobald die mechanische Beatmung begann, wurde Sevofluran in einer Konzentration von 2-3 % mit einem MAK-Wert von 1,1-1,3 geöffnet. Die Arzneimittelkonzentrationen wurden angepasst, um BIS-Werte zwischen 40–60 bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie aufrechtzuerhalten. Der MAP-Zielwert wurde im Bereich von 50–65 mmHg bestimmt. Blut wurde gesammelt und aufbewahrt, um die Parameter TAS, TOS, Katalase, Myeloperoxidase, Gesamtthiol, natives Thiol und Disulfid vor und nach der Induktion bei 5, 30, 60 und 120 Minuten zu messen. Hämodynamische Daten (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) und BIS-Werte der Patienten wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die Extubationszeit wurde aufgezeichnet. Am Ende der Operation wurden die Beurteilung des Operationsfeldes und die Zufriedenheitsbeurteilung durch Boezaart Scoring vorgenommen bzw. die Umfrage dem Chirurgen vorgelegt. Die Patienten wurden 30 Minuten lang nachbeobachtet; numerische Schmerzwerte und Übelkeits-Erbrechen-Werte wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TAS (GESAMTER ANTIOXIDAN-STATUS)
Zeitfenster: Wechsel von den Baseline-TAS-Werten nach 2 Stunden
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Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch TAS-Werte Plasma-TAS-Spiegel werden mit einem von Erel entwickelten kommerziellen Messgerät gemessen. Plasma-TAS-Werte werden in Millimetern mit dem Trolox-Wert pro Liter ausgedrückt. 3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt. |
Wechsel von den Baseline-TAS-Werten nach 2 Stunden
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TOS (Gesamt-Oxidan-Zustand)
Zeitfenster: Änderung der TOS-Grundwerte nach 2 Stunden
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Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch TOS-Werte Die Messung für TOS wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in Mikromolar durch den Wasserstoffperoxidwert pro Liter (mmol H2O2-Äquivalente / L) ausgedrückt. 3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt. |
Änderung der TOS-Grundwerte nach 2 Stunden
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Katalase
Zeitfenster: Änderung der Katalase-Basiswerte nach 2 Stunden
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Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch Katalase-Werte Das Katalase-Enzym wandelt H2O2 in Wasser und Sauerstoff um. Die Katalase-Enzymaktivität nimmt in der Menge an H2O2 als Ergebnis der Dismutase-Reaktion ab, die das Enzym in einer H2O2-haltigen Umgebung zeigt. Die Katalase-Enzymaktivität wird durch Messen der Änderung der H2O2-Konzentration bei 240 nm bestimmt. Einheit: Unite / L. 3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt. |
Änderung der Katalase-Basiswerte nach 2 Stunden
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Myeloperoxidase
Zeitfenster: Änderung der Myeloperoxidase-Ausgangswerte nach 2 Stunden
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Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch Myeloperoxidase-Werte Die Myeloperoxidase-Aktivität wird bestimmt, indem die orange Farbe des o-Dianisidin-Moleküls in oxidierter Umgebung mit H2O2 bei 444 nm kolorimetrisch gemessen wird. Das Ergebnis wird anhand des molaren Absorptionskoeffizienten des oxidierten o-Dianisidin-Moleküls berechnet und als Unite / L definiert. 3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt. |
Änderung der Myeloperoxidase-Ausgangswerte nach 2 Stunden
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Parameter der Thiol-Disulfid-Homöostase
Zeitfenster: Änderung der Thiol-Disulfid-Basiswerte nach 2 Stunden
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Bewertung der Wirkung der Anästhesietechnik auf oxidativen Stress durch Thiol-Disulfid-Homöostase-Werte Eine zusätzliche Reduktion von DTNB und eine weitere Reduktion der nach der DTNB-Reaktion erzeugten Disulfidbindung werden verhindert. Der Gesamtthiolgehalt der Probe wird bei 410 nm unter Verwendung des modifizierten Ellman-Reagenzes gemessen. Der native Thiolgehalt wird vom Gesamtthiolgehalt abgezogen und die Hälfte der erhaltenen Differenz ergibt die Menge an Disulfidbindungen. Einheit: μmol / L. 3 ml Blut wurden aus der vor der Narkoseeinleitung eingeführten Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 5, 30, 60 und 120 Minuten nach der Induktion wurden 3 ml Blut aus dem wirkstofffreien Arm entnommen. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und das abgetrennte Serum wurde bei -80 °C bis zur Studie gelagert wurde durchgeführt. |
Änderung der Thiol-Disulfid-Basiswerte nach 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Zufriedenheit: Punktzahl
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
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Am Ende der Operation bewerteten die Chirurgen die Zufriedenheit mit der Operation.
Die Ermittler verwendeten den Zufriedenheitswert des Chirurgen, der so abschneidet: 1 – schlecht 2 – mäßig 3 – gut 4 – ausgezeichnet
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postoperativ 1 Minute
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Blutungen
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
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Am Ende der Operation bewerteten die Chirurgen die Blutungswerte.
die Untersucher verwendeten die Blutungspunktzahl, die man so durchführt 0 – keine Blutung 1 – leichte Blutung, keine Aspiration erforderlich 2 – leichte Blutung, Aspiration erforderlich 3 – geringfügige Blutung, häufige Aspiration erforderlich, 4 – mäßige Blutung, nur bei Aspiration sichtbar 5 – schwer Blutung,
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postoperativ 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zeynep01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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