- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04310748
저혈압 마취 시 TIVA와 흡입마취가 산화 스트레스 요인에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
조절된 저혈압은 수축기 혈압을 80-90mmHg 범위로 유지하거나 평균 동맥압을 50-65mmHg 범위로 유지하는 것으로 정의됩니다. 조절된 저혈압을 달성하기 위해 약리학적 및 비약리학적 방법을 사용할 수 있습니다. 정맥 마취제, 흡입 마취제, 오피오이드, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 질산염 유도체가 이러한 목적으로 자주 사용되는 약물입니다.
전신 마취 유지는 총 정맥 마취(TIVA)와 흡입 마취의 두 가지 방식으로 적용됩니다. 두 방법에 사용되는 약물의 약동학 및 약력학 특성은 상당히 다릅니다.
신체의 산화 항산화제 균형 제품은 생화학적 방법으로 측정할 수 있으며 이 균형에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 티올은 산화되기 가장 쉬운 단백질 영역이며, 티올이 이황화물 및 산소산으로 전환되는 것은 라디칼 매개 단백질 산화의 가장 초기 표지자입니다.
TAS(Total Antioxidant Status)는 인체 내 모든 항산화제의 총 효과를 나타내며, TOS(Total Oxidant Status)는 산화제의 총 효과를 나타냅니다.
본 연구에서는 조절된 저혈압 하의 코성형 사례에서 산화 스트레스에 대한 sevoflurane을 이용한 흡입마취와 propofol을 이용한 전정맥마취의 효과를 조사하고 비교하고자 하였다. 이 평가는 TAS(총 항산화제 상태), TOS(총 산화제 상태), 카탈라아제, Myeloperoxidase(MPO), 총 티올, 네이티브 티올 및 디설파이드 매개변수를 사용하여 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Fatih, Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 선택적 코성형을 받을 사람
- ASA 신체상태 분류체계 1
제외 기준:
- 흡연력이 있는 환자,
- 알코올 사용 이력이 있는 환자
- 약물 사용 이력이 있는 환자,
- 체질량지수(BMI)>30
- 사용하는 약물에 알레르기가 있는 환자
- 연구 종료 기준에 참여를 거부한 환자
- 3회 연속 측정에서 측정한 혈압 수치가 목표 범위를 벗어나는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 정맥 마취(TIVA)
TIVA로 마취 유지 중(그룹 1)
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환자의 환기는 40% 산소와 60% 공기의 혼합물로 제공되었습니다. 유도와 함께 프로포폴 6-10 mg/kg/시간 및 레미펜타닐 0.3-0.4 용량 주입 마취 유지를 위해 mcg/kg/min을 시작하였다. 마취 유지에서 BIS 값을 40-60 사이로 유지하도록 약물 농도를 조정했습니다. MAP 목표는 50-65 mmHg 범위로 결정되었습니다. 5, 30, 60 및 120분에 유도 전후에 TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol 및 Disulfide 매개변수를 측정하기 위해 혈액을 수집하고 보관했습니다. 환자의 혈역학 데이터(HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) 및 BIS 값을 5분 간격으로 기록했습니다. 발관 시간이 기록되었습니다. 수술 현장 의견과 만족도 평가는 각각 Boezaart Scoring으로, 설문 조사는 집도의에게 제시했습니다. 환자들은 30분 동안 추적 조사를 받았습니다. 숫자 통증 점수 및 메스꺼움-구토 점수가 기록되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 흡입 마취
흡입마취로 마취유지(그룹 2)
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환자의 환기는 40% 산소와 60% N2O의 혼합물로 제공되었습니다. 기계적 환기가 시작되자마자 MAK 값이 1.1-1.3인 2-3% 농도에서 sevoflurane을 개방했습니다. 마취 유지에서 BIS 값을 40-60 사이로 유지하도록 약물 농도를 조정했습니다. MAP 목표는 50-65 mmHg 범위로 결정되었습니다. 5, 30, 60 및 120분에 유도 전후에 TAS, TOS, Catalase, Myeloperoxidase, Total Thiol, Native Thiol 및 Disulfide 매개변수를 측정하기 위해 혈액을 수집하고 보관했습니다. 환자의 혈역학 데이터(HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) 및 BIS 값을 5분 간격으로 기록했습니다. 발관 시간이 기록되었습니다. 수술 종료 시 Boezaart Scoring을 통한 수술 현장 의견과 만족도 평가를 집도의에게 제시한 설문조사를 각각 실시하였다. 환자들은 30분 동안 추적 조사를 받았습니다. 숫자 통증 점수와 메스꺼움-구토 점수가 기록되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAS(총 항산화 상태)
기간: 2시간 기준 TAS 수준에서 변경
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TAS 값에 의한 산화 스트레스에 대한 마취 기술의 영향 평가 혈장 TAS 수준은 Erel에서 개발한 상업용 매스로 측정됩니다. 혈장 TAS 값은 리터당 Trolox 값으로 밀리미터로 표시됩니다. MiniCollect® 튜브에 마취를 유도하기 전에 삽입한 정맥 캐뉼라에서 3ml의 혈액을 채취했습니다. 유도 후 5, 30, 60, 120분에 약물을 투여하지 않은 팔에서 3ml의 혈액을 채취하였다. 채혈한 혈액은 2000 x g에서 10분간 원심분리하고 분리된 혈청은 연구 전까지 -80℃에서 보관하였다. 수행되었습니다. |
2시간 기준 TAS 수준에서 변경
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TOS(총 옥시다인 상태)
기간: 2시간 기준 TOS 수준에서 변경
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TOS 값에 의한 산화 스트레스에 대한 마취 기법의 효과 평가 TOS에 대한 측정은 과산화수소로 보정되며 결과는 리터당 과산화수소 값(mmol H2O2 당량/L)에 의해 마이크로몰로 표현됩니다. MiniCollect® 튜브에 마취를 유도하기 전에 삽입한 정맥 캐뉼라에서 3ml의 혈액을 채취했습니다. 유도 후 5, 30, 60, 120분에 약물을 투여하지 않은 팔에서 3ml의 혈액을 채취하였다. 채혈한 혈액은 2000 x g에서 10분간 원심분리하고 분리된 혈청은 연구 전까지 -80℃에서 보관하였다. 수행되었습니다. |
2시간 기준 TOS 수준에서 변경
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카탈라아제
기간: 2시간 기준 카탈라아제 수준에서 변경
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카탈라아제 값에 의한 산화 스트레스에 대한 마취 기법의 영향 평가 카탈라아제 효소는 H2O2를 물과 산소로 전환시킵니다. 카탈라아제 효소 활성은 H2O2가 포함된 환경에서 효소에 의해 나타나는 디스뮤타제 반응의 결과로 H2O2의 양이 감소합니다. 카탈라아제 효소 활성은 240 nm에서 H2O2 농도의 변화를 측정하여 결정됩니다. 단위: 단결 / L. MiniCollect® 튜브에 마취를 유도하기 전에 삽입한 정맥 캐뉼라에서 3ml의 혈액을 채취했습니다. 유도 후 5, 30, 60, 120분에 약물을 투여하지 않은 팔에서 3ml의 혈액을 채취하였다. 채혈한 혈액은 2000 x g에서 10분간 원심분리하고 분리된 혈청은 연구 전까지 -80℃에서 보관하였다. 수행되었습니다. |
2시간 기준 카탈라아제 수준에서 변경
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골수페록시다제
기간: 2시간에 기준 Myeloperoxidase 수준에서 변경
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Myeloperoxidase 값에 의한 산화 스트레스에 대한 마취 기법의 영향 평가 Myeloperoxidase 활성은 444 nm에서 H2O2로 산화된 환경에서 o-Dianisidine 분자의 주황색을 비색법으로 측정하여 결정됩니다. 결과는 산화된 o-디아니시딘 분자의 몰 흡광 계수를 사용하여 계산되고 Unite/L로 정의됩니다. MiniCollect® 튜브에 마취를 유도하기 전에 삽입한 정맥 캐뉼라에서 3ml의 혈액을 채취했습니다. 유도 후 5, 30, 60, 120분에 약물을 투여하지 않은 팔에서 3ml의 혈액을 채취하였다. 채혈한 혈액은 2000 x g에서 10분간 원심분리하고 분리된 혈청은 연구 전까지 -80℃에서 보관하였다. 수행되었습니다. |
2시간에 기준 Myeloperoxidase 수준에서 변경
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티올-디설파이드 항상성의 매개변수
기간: 2시간에 기준선 티올-디설파이드 수준에서 변경
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Thiol - Disulphide 항상성 값에 의한 산화 스트레스에 대한 마취 기술의 영향 평가 DTNB의 추가 감소 및 DTNB 반응 후 생성된 이황화 결합의 추가 감소가 방지됩니다. 샘플의 총 티올 함량은 수정된 Ellman 시약을 사용하여 410nm에서 측정됩니다. 총 티올 함량에서 천연 티올 함량을 빼고 얻은 차이의 절반이 이황화 결합의 양을 제공합니다. 단위: μmol/L MiniCollect® 튜브에 마취를 유도하기 전에 삽입한 정맥 캐뉼라에서 3ml의 혈액을 채취했습니다. 유도 후 5, 30, 60, 120분에 약물을 투여하지 않은 팔에서 3ml의 혈액을 채취하였다. 채혈한 혈액은 2000 x g에서 10분간 원심분리하고 분리된 혈청은 연구 전까지 -80℃에서 보관하였다. 수행되었습니다. |
2시간에 기준선 티올-디설파이드 수준에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 만족도: 점수
기간: 수술 후 1분
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수술이 끝날 때 외과 의사는 수술 만족도를 평가했습니다.
조사관은 수술을 수행하는 의사의 만족도 점수를 사용했습니다. 1- 나쁨 2-보통 3-좋음 4-우수
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수술 후 1분
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출혈 점수
기간: 수술 후 1분
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수술이 끝날 때 외과 의사는 출혈 점수를 평가했습니다.
0-출혈 없음 1-경미한 출혈 필요 없음 2-경미한 출혈, 흡인 필요 3-경미한 출혈, 빈번한 흡인 필요, 4-중등도 출혈, 흡인으로만 볼 수 있음 5- 심함 출혈,
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수술 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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