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Efectos de la TIVA y la anestesia inhalatoria sobre los factores de estrés oxidativo durante la anestesia hipotensiva

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Zeynep Nur İncekara, Bezmialem Vakif University
La anestesia intravenosa total (TIVA) y la anestesia por inhalación son dos métodos de anestesia que pueden preferirse para el mantenimiento de la anestesia. El sevoflurano y el propofol son fármacos de uso frecuente en estos métodos. Este estudio tiene como objetivo investigar y comparar los efectos de la anestesia por inhalación con sevoflurano y TIVA con propofol sobre el estrés oxidativo en pacientes sometidos a anestesia hipotensiva controlada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión controlada se define como mantener la presión arterial sistólica en el rango de 80-90 mmHg o la presión arterial media en el rango de 50-65 mmHg. Se pueden utilizar métodos farmacológicos y no farmacológicos para lograr una hipotensión controlada. Los anestésicos intravenosos, los anestésicos por inhalación, los opioides, los bloqueadores de los canales de calcio, los bloqueadores beta y los derivados de nitrato son fármacos que se utilizan con frecuencia para este fin.

La anestesia general de mantenimiento se aplica de dos formas: anestesia total intravenosa (TIVA) y anestesia inhalatoria. Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de los fármacos utilizados en ambos métodos son bastante diferentes.

Los productos del equilibrio antioxidante oxidante del cuerpo se pueden medir por métodos bioquímicos y se puede obtener información sobre este equilibrio. Los tioles son las regiones de las proteínas más susceptibles a la oxidación, y la conversión de tioles en disulfuros y oxiácidos es el marcador más temprano de la oxidación de proteínas mediada por radicales.

El estado antioxidante total (TAS) muestra el efecto total de todos los antioxidantes en el cuerpo humano y el estado oxidante total (TOS) muestra el efecto total de los oxidantes.

En este estudio, se tuvo como objetivo investigar y comparar los efectos de la anestesia inhalatoria con sevoflurano y la anestesia total intravenosa con propofol sobre el estrés oxidativo en casos de rinoplastia bajo hipotensión controlada. Esta evaluación se planificó utilizando los parámetros TAS (estado antioxidante total), TOS (estado oxidante total), catalasa, mieloperoxidasa (MPO), tiol total, tiol nativo y disulfuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18-55
  • Quién se someterá a una rinoplastia electiva
  • Sistema de clasificación de estado físico ASA 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo,
  • Pacientes con antecedentes de consumo de alcohol.
  • Pacientes con antecedentes de consumo de drogas,
  • Índice de Masa Corporal (IMC)>30
  • Pacientes con alergias a los medicamentos a utilizar
  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio Criterios de terminación
  • Cuyos valores de presión arterial estén fuera de los objetivos determinados en 3 mediciones consecutivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia Intravenosa Total (TIVA)
La anestesia se mantiene con TIVA (Grupo 1)

La ventilación de los pacientes se realizó con una mezcla de 40% de oxígeno y 60% de aire. Junto con la inducción, propofol a dosis de 6-10 mg/kg/hora e infusión de remifentanilo a dosis de 0,3-0,4 Se iniciaron mcg/kg/min para el mantenimiento de la anestesia. Las concentraciones de fármaco se ajustaron para mantener valores de BIS entre 40-60 en el mantenimiento de la anestesia.

Se determinó que el objetivo de MAP estaba en el rango de 50-65 mmHg. Se recogió sangre y se almacenó para medir los parámetros TAS, TOS, catalasa, mieloperoxidasa, tiol total, tiol nativo y disulfuro antes y después de la inducción a los 5, 30, 60 y 120 minutos. Los datos hemodinámicos (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) y los valores de BIS de los pacientes se registraron a intervalos de 5 minutos. Se registró el tiempo de extubación. La evaluación de la opinión y satisfacción del campo quirúrgico se realizó mediante Boezaart Scoring y la encuesta presentada al cirujano, respectivamente. Los pacientes fueron seguidos durante 30 minutos; Se registraron puntuaciones numéricas de dolor y puntuaciones de náuseas y vómitos.

Otros nombres:
  • Grupo 1
Comparador activo: Anestesia por inhalación
La anestesia se mantiene con anestesia inhalatoria (Grupo 2)

La ventilación de los pacientes se realizó con una mezcla de 40% de oxígeno y 60% de N2O. Tan pronto como se inició la ventilación mecánica, se abrió sevoflurano a una concentración de 2-3% con un valor MAK de 1,1-1,3. Las concentraciones de fármaco se ajustaron para mantener valores de BIS entre 40-60 en el mantenimiento de la anestesia.

Se determinó que el objetivo de MAP estaba en el rango de 50-65 mmHg. Se recogió sangre y se almacenó para medir los parámetros TAS, TOS, catalasa, mieloperoxidasa, tiol total, tiol nativo y disulfuro antes y después de la inducción a los 5, 30, 60 y 120 minutos. Los datos hemodinámicos (HR, SBP, DBP, MAP, SpO2) y los valores de BIS de los pacientes se registraron a intervalos de 5 minutos. Se registró el tiempo de extubación. Al final de la cirugía, se realizó la evaluación de la opinión y satisfacción del campo quirúrgico mediante Boezaart Scoring y la encuesta presentada al cirujano, respectivamente. Los pacientes fueron seguidos durante 30 minutos; Se registraron las puntuaciones numéricas del dolor y las puntuaciones de las náuseas y los vómitos.

Otros nombres:
  • Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TAS (ESTADO TOTAL DE ANTIOXIDANOS)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de referencia de TAS a las 2 horas

Evaluación del efecto de la técnica anestésica sobre el estrés oxidativo mediante valores de TAS Los niveles de TAS en plasma se miden mediante una masa comercial desarrollada por Erel. Los valores de TAS en plasma se expresan en milímetros con el valor Trolox por litro.

Se tomaron 3 ml de sangre de la cánula venosa insertada antes de la inducción de la anestesia en tubos MiniCollect®. A los 5, 30, 60 y 120 minutos después de la inducción, se extrajeron 3 ml de sangre del brazo libre de fármaco. La sangre recolectada se centrifugó a 2000 x g durante 10 minutos y el suero separado se almacenó a -80 °C hasta el estudio. fue realizado.

Cambio de los niveles de referencia de TAS a las 2 horas
TOS (ESTADO DE OXIDANO TOTAL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de referencia de TOS a las 2 horas

Evaluación del efecto de la técnica de anestesia sobre el estrés oxidativo por valores de TOS La medición de TOS se calibra con peróxido de hidrógeno y los resultados se expresan en micromolar por el valor de peróxido de hidrógeno por litro (mmol H2O2 equiv / L).

Se tomaron 3 ml de sangre de la cánula venosa insertada antes de la inducción de la anestesia en tubos MiniCollect®. A los 5, 30, 60 y 120 minutos después de la inducción, se extrajeron 3 ml de sangre del brazo libre de fármaco. La sangre recolectada se centrifugó a 2000 x g durante 10 minutos y el suero separado se almacenó a -80 °C hasta el estudio. fue realizado.

Cambio de los niveles de referencia de TOS a las 2 horas
Catalasa
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de referencia de catalasa a las 2 horas

Evaluación del efecto de la técnica anestésica sobre el estrés oxidativo por valores de catalasa La enzima catalasa convierte el H2O2 en agua y oxígeno. La actividad de la enzima catalasa disminuye en la cantidad de H2O2 como resultado de la reacción dismutasa que muestra la enzima en un ambiente que contiene H2O2. La actividad de la enzima catalasa se determina midiendo el cambio en la concentración de H2O2 a 240 nm. Unidad: Unir / L.

Se tomaron 3 ml de sangre de la cánula venosa insertada antes de la inducción de la anestesia en tubos MiniCollect®. A los 5, 30, 60 y 120 minutos después de la inducción, se extrajeron 3 ml de sangre del brazo libre de fármaco. La sangre recolectada se centrifugó a 2000 x g durante 10 minutos y el suero separado se almacenó a -80 °C hasta el estudio. fue realizado.

Cambio de los niveles de referencia de catalasa a las 2 horas
Mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de mieloperoxidasa a las 2 horas

Evaluación del efecto de la técnica de anestesia sobre el estrés oxidativo por valores de mieloperoxidasa La actividad de la mieloperoxidasa se determina midiendo colorimétricamente el color naranja de la molécula de o-Dianisidina en un ambiente oxidado con H2O2 a 444 nm. El resultado se calcula utilizando el coeficiente de absorción molar de la molécula de o-Dianisidina oxidada y se define como Unite/L.

Se tomaron 3 ml de sangre de la cánula venosa insertada antes de la inducción de la anestesia en tubos MiniCollect®. A los 5, 30, 60 y 120 minutos después de la inducción, se extrajeron 3 ml de sangre del brazo libre de fármaco. La sangre recolectada se centrifugó a 2000 x g durante 10 minutos y el suero separado se almacenó a -80 °C hasta el estudio. fue realizado.

Cambio de los niveles basales de mieloperoxidasa a las 2 horas
Parámetros de la homeostasis del tiol-disulfuro
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles iniciales de tiol-disulfuro a las 2 horas

Evaluación del efecto de la técnica anestésica sobre el estrés oxidativo por Tiol - Disulfuro Valores de homeostasis Se evita la reducción adicional de DTNB y la reducción adicional del enlace disulfuro producido después de la reacción de DTNB. El contenido total de tiol de la muestra se mide a 410 nm utilizando el reactivo de Ellman modificado. El contenido de tiol nativo se resta del contenido de tiol total y la mitad de la diferencia obtenida da la cantidad de enlace disulfuro. Unidad: μmol/L.

Se tomaron 3 ml de sangre de la cánula venosa insertada antes de la inducción de la anestesia en tubos MiniCollect®. A los 5, 30, 60 y 120 minutos después de la inducción, se extrajeron 3 ml de sangre del brazo libre de fármaco. La sangre recolectada se centrifugó a 2000 x g durante 10 minutos y el suero separado se almacenó a -80 °C hasta el estudio. fue realizado.

Cambio de los niveles iniciales de tiol-disulfuro a las 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción quirúrgica: puntuación
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 minuto
Al final de la cirugía los cirujanos evaluaron la satisfacción quirúrgica. los investigadores utilizaron la puntuación de satisfacción del cirujano cuál se está desempeñando así 1-malo 2-moderado 3-bueno 4-excelente
postoperatorio 1 minuto
Puntuaciones de sangrado
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 minuto
Al final de la cirugía, los cirujanos evaluaron las puntuaciones de sangrado. los investigadores utilizaron una puntuación de sangrado que se está realizando así 0-Sin sangrado 1-Sangrado menor, no se requiere aspiración 2- Sangrado menor, se requiere aspiración 3- Sangrado menor, se requiere aspiración frecuente, 4-Sangrado moderado, visible solo con aspiración 5- Grave sangrado,
postoperatorio 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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