- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04310748
Влияние TIVA и ингаляционной анестезии на факторы окислительного стресса во время гипотензивной анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контролируемая гипотензия определяется как поддержание систолического артериального давления в диапазоне 80-90 мм рт.ст. или среднего артериального давления в диапазоне 50-65 мм рт.ст. Для достижения управляемой гипотензии можно использовать фармакологические и немедикаментозные методы. Для этой цели часто используются внутривенные анестетики, ингаляционные анестетики, опиоиды, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, производные нитратов.
Поддерживающая общая анестезия применяется двумя способами: тотальная внутривенная анестезия (ТВА) и ингаляционная анестезия. Фармакокинетические и фармакодинамические свойства препаратов, используемых в обоих методах, весьма различны.
Продукты оксидантно-антиоксидантного баланса организма можно измерить биохимическими методами и получить информацию об этом балансе. Тиолы представляют собой области белков, наиболее подверженные окислению, а превращение тиолов в дисульфиды и оксикислоты является самым ранним маркером радикал-опосредованного окисления белков.
Общий антиоксидантный статус (ТАС) показывает суммарный эффект всех антиоксидантов в организме человека, а общий оксидантный статус (СОС) показывает суммарный эффект оксидантов.
В этом исследовании его целью было изучить и сравнить влияние ингаляционной анестезии с использованием севофлурана и тотальной внутривенной анестезии с использованием пропофола на окислительный стресс в случаях ринопластики в условиях контролируемой гипотензии. Эта оценка была запланирована с использованием параметров TAS (общий антиоксидантный статус), TOS (общий оксидантный статус), параметров каталазы, миелопероксидазы (MPO), общего тиола, нативного тиола и дисульфида.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Кому предстоит плановая ринопластика
- Система классификации физического состояния ASA 1
Критерий исключения:
- Пациенты с курением в анамнезе,
- Пациенты с употреблением алкоголя в анамнезе
- Пациенты с употреблением наркотиков в анамнезе,
- Индекс массы тела (ИМТ)>30
- Пациенты с аллергией на лекарства, которые будут использоваться
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании Критерии прекращения
- Чьи значения артериального давления не соответствуют целевым значениям, определенным в 3 последовательных измерениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия (TIVA)
Анестезия поддерживается с помощью ТИВА (группа 1)
|
Вентиляция больных осуществлялась смесью 40% кислорода и 60% воздуха. Наряду с индукцией назначают пропофол в дозе 6-10 мг/кг/час и ремифентанил в дозе 0,3-0,4 инфузии. мкг/кг/мин были начаты для поддержания анестезии. Концентрации лекарств корректировали для поддержания значений BIS между 40-60 при поддержании анестезии. Целевое среднее артериальное давление было определено в диапазоне 50-65 мм рт.ст. Кровь собирали и хранили для измерения параметров TAS, TOS, каталазы, миелопероксидазы, общего тиола, нативного тиола и дисульфида до и после индукции через 5, 30, 60 и 120 минут. Гемодинамические данные (ЧСС, САД, ДАД, САД, SpO2) и значения BIS пациентов регистрировали с 5-минутными интервалами. Регистрировали время экстубации. Мнение о хирургическом поле и оценка удовлетворенности были сделаны с помощью Boezaart Scoring и опроса, представленного хирургу, соответственно. Пациентов наблюдали в течение 30 минут; регистрировались числовые баллы боли и баллы тошноты-рвоты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингаляционная анестезия
Анестезия поддерживающая ингаляционным наркозом (2 группа)
|
Вентиляция больных осуществлялась смесью 40 % кислорода и 60 % N2O. Сразу после начала ИВЛ открывали севофлуран в концентрации 2-3% при значении МАК 1,1-1,3. Концентрации лекарств корректировали для поддержания значений BIS между 40-60 при поддержании анестезии. Целевое среднее артериальное давление было определено в диапазоне 50-65 мм рт.ст. Кровь собирали и хранили для измерения параметров TAS, TOS, каталазы, миелопероксидазы, общего тиола, нативного тиола и дисульфида до и после индукции через 5, 30, 60 и 120 минут. Гемодинамические данные (ЧСС, САД, ДАД, САД, SpO2) и значения BIS пациентов регистрировали с 5-минутными интервалами. Регистрировали время экстубации. В конце операции мнение хирургического поля и оценка удовлетворенности были сделаны с помощью Boezaart Scoring и опроса, представленного хирургу соответственно. Пациентов наблюдали в течение 30 минут; регистрировались числовые баллы боли и баллы тошноты-рвоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТАС (ОБЩИЙ АНТИОКСИДАНОВЫЙ СТАТУС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TAS через 2 часа
|
Оценка влияния техники анестезии на окислительный стресс по значениям TAS Уровни TAS в плазме измеряют с помощью коммерческой массы, разработанной Erel. Значения TAS плазмы выражаются в миллиметрах со значением Trolox на литр. Из венозной канюли, введенной перед индукцией анестезии, в пробирки MiniCollect® брали 3 мл крови. Через 5, 30, 60 и 120 минут после индукции брали 3 мл крови из руки, не получавшей лекарственное средство. Собранную кровь центрифугировали при 2000 х g в течение 10 минут, а отделенную сыворотку хранили при -80°С до исследования. было выполнено. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем TAS через 2 часа
|
|
TOS (ОБЩИЙ ОКСИДАНОВЫЙ СТАТУС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовыми уровнями TOS через 2 часа
|
Оценка влияния техники анестезии на окислительный стресс по значениям TOS. Измерение TOS калибруется по перекиси водорода, а результаты выражаются в микромолях по количеству перекиси водорода на литр (ммоль H2O2 экв/л). Из венозной канюли, введенной перед индукцией анестезии, в пробирки MiniCollect® брали 3 мл крови. Через 5, 30, 60 и 120 минут после индукции брали 3 мл крови из руки, не получавшей лекарственное средство. Собранную кровь центрифугировали при 2000 х g в течение 10 минут, а отделенную сыворотку хранили при -80°С до исследования. было выполнено. |
Изменение по сравнению с базовыми уровнями TOS через 2 часа
|
|
Каталаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем каталазы через 2 часа
|
Оценка влияния техники анестезии на окислительный стресс по значениям каталазы Фермент каталаза превращает H2O2 в воду и кислород. Активность фермента каталазы снижается в количестве Н2О2 в результате дисмутазной реакции, проявляемой ферментом в среде, содержащей Н2О2. Активность фермента каталазы определяют путем измерения изменения концентрации H2O2 при 240 нм. Единица: Unite / L. Из венозной канюли, введенной перед индукцией анестезии, в пробирки MiniCollect® брали 3 мл крови. Через 5, 30, 60 и 120 минут после индукции брали 3 мл крови из руки, не получавшей лекарственное средство. Собранную кровь центрифугировали при 2000 х g в течение 10 минут, а отделенную сыворотку хранили при -80°С до исследования. было выполнено. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем каталазы через 2 часа
|
|
Миелопероксидаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем миелопероксидазы через 2 часа
|
Оценка влияния техники анестезии на окислительный стресс по значениям миелопероксидазы Активность миелопероксидазы определяют путем измерения оранжевой окраски молекулы о-дианизидина в окисленной среде с H2O2 при 444 нм колориметрически. Результат рассчитывают с использованием молярного коэффициента поглощения окисленной молекулы о-дианизидина и определяют как Ед./л. Из венозной канюли, введенной перед индукцией анестезии, в пробирки MiniCollect® брали 3 мл крови. Через 5, 30, 60 и 120 минут после индукции брали 3 мл крови из руки, не получавшей лекарственное средство. Собранную кровь центрифугировали при 2000 х g в течение 10 минут, а отделенную сыворотку хранили при -80°С до исследования. было выполнено. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем миелопероксидазы через 2 часа
|
|
Показатели тиол-дисульфидного гомеостаза.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тиол-дисульфидов через 2 часа
|
Оценка влияния техники анестезии на окислительный стресс по показателям тиол-дисульфидного гомеостаза Предотвращается дополнительное снижение DTNB и дальнейшее снижение дисульфидной связи, образующейся после реакции DTNB. Общее содержание тиолов в образце измеряют при 410 нм с использованием модифицированного реактива Эллмана. Содержание природного тиола вычитают из общего содержания тиола, и половина полученной разницы дает количество дисульфидной связи. Единица: мкмоль/л. Из венозной канюли, введенной перед индукцией анестезии, в пробирки MiniCollect® брали 3 мл крови. Через 5, 30, 60 и 120 минут после индукции брали 3 мл крови из руки, не получавшей лекарственное средство. Собранную кровь центрифугировали при 2000 х g в течение 10 минут, а отделенную сыворотку хранили при -80°С до исследования. было выполнено. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем тиол-дисульфидов через 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое удовлетворение: оценка
Временное ограничение: послеоперационная 1 минута
|
В конце операции хирурги оценили удовлетворенность хирургическим вмешательством.
исследователи использовали оценку удовлетворенности хирурга, какой из них работает так 1- плохо 2-средне 3-хорошо 4-отлично
|
послеоперационная 1 минута
|
|
Показатели кровотечения
Временное ограничение: послеоперационная 1 минута
|
В конце операции хирурги оценивали показатели кровотечения.
исследователи использовали шкалу кровотечения, какой из них работает так 0-нет кровотечения 1-незначительное кровотечение не требуется аспирация 2-незначительное кровотечение, требуется аспирация 3-незначительное кровотечение, требуется частая аспирация, 4-умеренное кровотечение, видимое только при аспирации 5-тяжелое кровотечение,
|
послеоперационная 1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zeynep01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .