子宮頸がんにおける CCRT に続くテガフール、ギメラシル、オテラシル カリウム
2020年3月17日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
局所進行子宮頸癌患者におけるテガフール、ギメラシル、およびオテラシルカリウム強化化学療法に続く同時化学放射線療法：単一施設、前向き、単一アーム試験
これは、局所進行子宮頸がん患者におけるテガフール、ギメラシル、およびオテラシル カリウム カプセルによる地固め化学療法に続く同時化学放射線療法（CCRT）の有効性と毒性を評価するための、単一機関、単一群の介入試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行子宮頸がん患者におけるテガフール、ギメラシル、およびオテラシル カリウム カプセルによる地固め化学療法に続く同時化学放射線療法（CCRT）の有効性と毒性を評価するための、単一機関、単一群の介入試験です。
主な包含基準は次のとおりです。組織学により子宮頸がんが確認されました。 18～70歳; 2018 年国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ IIB-IIIC2; -ECOGスコア<= 1ポイント。
推定登録患者数は 200 人です。
登録後、患者は外部ビーム放射線療法、腔内小線源治療、および同時化学療法を含む CCRT を受けます。
CCRT の完了から 1 か月後、患者は 6 サイクルのテガフール、ギメラシル、およびオテラシル カリウム カプセルによる地固め化学療法を受けます。
主要評価項目は、無増悪生存期間です。
また、副次的評価項目には、全生存期間、無遠隔転移生存期間、局所無再発生存期間、急性毒性、晩期毒性、および治療コンプライアンスが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ke Hu, MD
- 電話番号：+86-01069155487
- メール：huk@pumch.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
組織学により子宮頸がんが確認されました。 18～70歳; 2018 年国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ IIB-IIIC2;東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア <=1 ポイント。 適切な骨髄：好中球顆粒球数≧1.5*10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L、血小板数≧100*10^9/L;正常な肝機能および腎機能: クレアチニン (Cr) < 1.5 mg/dl、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2*正常上限 (ULN)。
除外基準:
以前の手術（腫瘍生検を除く、骨盤または傍大動脈リンパ節切除を含む）、原発腫瘍またはリンパ節に対する放射線療法または化学療法; -以前の悪性腫瘍;腹部または骨盤への以前の放射線療法の歴史;妊娠または授乳;発熱を伴う活動性感染; S 容認できないリスクをもたらしたり、治験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重篤な疾患。例えば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病、および情緒障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地固め療法
CCRT に続いて、テガフール、ギメラシル、オテラシル カリウム カプセルによる地固め化学療法
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CCRT に続いて、テガフール、ギメラシル、オテラシル カリウム カプセルによる地固め化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年/5年
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登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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3年/5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無遠隔転移生存
時間枠：3年/5年
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登録から遠隔転移または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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3年/5年
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局所無再発生存
時間枠：3年/5年
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登録から局所再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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3年/5年
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急性毒性
時間枠：治療開始から3ヶ月まで
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CTCAE 5.0で評価
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治療開始から3ヶ月まで
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後期毒性
時間枠：3年/5年
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放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキームで評価
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3年/5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ke Hu, MD、Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年4月15日
研究の完了 (予想される)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。