Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCRT, jota seuraa Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium kohdunkaulan syövässä

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Samanaikainen kemoradioterapia, jota seuraa Tegafurin, Gimerasiilin ja Oterasiilin kaliumin konsolidaatiokemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä: yhden instituutin tuleva, yhden käden tutkimus

Tämä on yhden instituutin, yhden haaran, interventiotutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) tehoa ja toksisuutta sekä Tegafur-, Gimeracil- ja Oteracil Potassium Capsules -konsolidaatiokemoterapiaa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden instituutin, yhden haaran, interventiotutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) tehoa ja toksisuutta sekä Tegafur-, Gimeracil- ja Oteracil Potassium Capsules -konsolidaatiokemoterapiaa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä. Pääkriteerit ovat seuraavat: histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä; 18-70 vuotta vanha; 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaihe IIB-IIIC2; ECOG-pisteet <=1 piste. Arvioitu potilasmäärä on 200. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat CCRT:tä, mukaan lukien ulkoisen sädehoidon, intrakavitaarisen brakyterapian ja samanaikaisen kemoterapian. Kuukauden kuluttua CCRT:n päättymisestä potilaat saavat kuusi Tegafur-, Gimeracil- ja Oteracil Potassium Capsules -kemoterapiasykliä. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen. Ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, etämetastaasseiton eloonjääminen, paikallinen alueellinen uusiutumisvapaa eloonjääminen, akuutit toksisuudet, myöhäiset toksisuudet ja hoitomyöntyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ke Hu, MD
  • Puhelinnumero: +86-01069155487
  • Sähköposti: huk@pumch.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologia vahvisti kohdunkaulan syövän; 18-70 vuotta vanha; 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaihe IIB-IIIC2; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet <=1 piste.; Riittävä luuydin: neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥1,5*10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l; Normaali maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) < 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2*normaalin yläraja (ULN).

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi leikkaus (mukaan lukien lantion tai paraaortan imusolmukkeiden resektio, paitsi kasvainbiopsia), sädehoito tai kemoterapia primaariseen kasvaimeen tai solmukkeisiin; Aiempi pahanlaatuisuus;Aiemman vatsan tai lantion sädehoidon historia; Raskaus tai imetys; Aktiivinen infektio kuumeen kanssa; Vaikea sairaus, joka voi tuoda ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes ja tunnehäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konsolidoiva terapia
CCRT ja sen jälkeen Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit yhdistävä kemoterapia
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium kapselit (yksi lääke)
CCRT ja sen jälkeen Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit yhdistävä kemoterapia
Muut nimet:
  • CCRT ja sen jälkeen konsolidointihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta/5 vuotta
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin
3 vuotta/5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta/5 vuotta
Aika rekisteröinnistä etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
3 vuotta/5 vuotta
Paikallinen alueellinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta/5 vuotta
Aika ilmoittautumisesta paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
3 vuotta/5 vuotta
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauteen
Arvioitu CTCAE 5.0:lla
Hoidon alusta 3 kuukauteen
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta/5 vuotta
Arvioitu Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG)/EORTC:n myöhäisen säteilysairastuvuuden pisteytysjärjestelmällä
3 vuotta/5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-S1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa