Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCRT följt av Tegafur, Gimeracil och Oteracil Potassium in cervical cancer

17 mars 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Samtidig kemoradioterapi följt av Tegafur, Gimeracil och Oteracil Kaliumkonsoliderande kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer: ett enda institut, prospektiv, enarmsförsök

Detta är en enarmad interventionell studie för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av samtidig kemoradioterapi (CCRT) följt av Tegafur, Gimeracil och Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad cervixcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad interventionell studie för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av samtidig kemoradioterapi (CCRT) följt av Tegafur, Gimeracil och Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad cervixcancer. De viktigaste inkluderande kriterierna är följande: histologi bekräftad livmoderhalscancer; 18-70 år gammal; 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg IIB-IIIC2; ECOG-poäng <=1 poäng. Den beräknade inskrivningen är 200 patienter. Efter inskrivningen kommer patienter att få CCRT, inklusive extern strålbehandling, intrakavitär brachyterapi och samtidig kemoterapi. En månad efter slutförandet av CCRT kommer patienterna att få 6 cykler av Tegafur, Gimeracil och Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi. Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad. Och de sekundära effektmåtten inkluderar total överlevnad, fjärrmetastasfri överlevnad, lokal regional återfallsfri överlevnad, akuta toxiciteter, sena toxiciteter och behandlingsföljsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ke Hu, MD
  • Telefonnummer: +86-01069155487
  • E-post: huk@pumch.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologi bekräftade livmoderhalscancer; 18-70 år gammal; 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg IIB-IIIC2; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng <=1 poäng.; Adekvat märg: antal neutrofila granulocyter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, trombocytantal ≥100*10^9/L; Normal lever- och njurfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) < 2*övre normalgräns (ULN).

Exklusions kriterier:

Tidigare kirurgi (inklusive resektion av bäcken- eller para-aorta lymfkörtlar, förutom tumörbiopsi), strålbehandling eller kemoterapi mot primär tumör eller noder; Tidigare malignitet;Historik om tidigare strålbehandling till buken eller bäckenet; Graviditet eller amning; Aktiv infektion med feber; Allvarlig sjukdom som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll och känslomässiga störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsolideringsterapi
CCRT följt av Tegafur, Gimeracil och Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi
Läkemedel: Tegafur, Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar (ett läkemedel)
CCRT följt av Tegafur, Gimeracil och Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi
Andra namn:
  • CCRT följt av konsolideringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3-år/5-år
Tiden från inskrivning till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak, beroende på vilken som är först
3-år/5-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3-år/5-år
Tiden från inskrivning till fjärrmetastasering eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
3-år/5-år
Lokal regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3-år/5-år
Tiden från inskrivning till lokalt regionalt återfall eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3-år/5-år
Akuta toxiciteter
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader
Utvärderad med CTCAE 5.0
Från behandlingsstart till 3 månader
Sen toxicitet
Tidsram: 3-år/5-år
Utvärderad med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC poängschema för sen strålningsmorbiditet
3-år/5-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-S1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Tegafur, Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar (ett läkemedel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera