CCRT, за которым следуют тегафур, гимерацил и отерацил калия при раке шейки матки
17 марта 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Сопутствующая химиолучевая терапия с последующей химиотерапией для консолидации калия тегафуром, гимерацилом и отерацилом у пациентов с местно-распространенным раком шейки матки: один институт, проспективное, одногрупповое исследование
Это одноинститутское, одногрупповое, интервенционное исследование для оценки эффективности и токсичности одновременной химиолучевой терапии (CCRT) с последующей консолидирующей химиотерапией Tegafur, Gimeracil и Oteracil Potassium Capsules у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноинститутское, одногрупповое, интервенционное исследование для оценки эффективности и токсичности одновременной химиолучевой терапии (CCRT) с последующей консолидирующей химиотерапией Tegafur, Gimeracil и Oteracil Potassium Capsules у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки.
Основными инклюзивными критериями являются следующие: гистологически подтвержденный рак шейки матки; 18-70 лет; 2018 Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) стадия IIB-IIIC2; Оценка ECOG <= 1 балл.
Предполагаемый набор пациентов составляет 200 человек.
После регистрации пациенты будут получать CCRT, включая дистанционную лучевую терапию, внутриполостную брахитерапию и одновременную химиотерапию.
Через месяц после завершения CCRT пациенты получат 6 циклов консолидирующей химиотерапии Tegafur, Gimeracil и Oteracil Potassium Capsules.
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования.
А вторичные конечные точки включают общую выживаемость, выживаемость без отдаленных метастазов, местно-регионарную выживаемость без рецидивов, острую токсичность, позднюю токсичность и соблюдение режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ke Hu, MD
- Номер телефона: +86-01069155487
- Электронная почта: huk@pumch.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Гистология подтвердила рак шейки матки; 18-70 лет; 2018 Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) стадия IIB-IIIC2; Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=1 балла; Достаточный костный мозг: количество нейтрофильных гранулоцитов ≥1,5*10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л, количество тромбоцитов ≥100*10^9/л; Нормальная функция печени и почек: креатинин (Кр) < 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2 * верхняя граница нормы (ВГН).
Критерий исключения:
Предшествующая операция (включая резекцию тазовых или парааортальных лимфатических узлов, за исключением биопсии опухоли), лучевая терапия или химиотерапия первичной опухоли или узлов; Злокачественное новообразование в анамнезе; лучевая терапия брюшной полости или таза в анамнезе; Беременность или лактация; Активная инфекция с лихорадкой; Тяжелое заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем и эмоциональные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консолидирующая терапия
CCRT с последующей химиотерапией консолидации Tegafur, Gimeracil и Oteracil Potassium Capsules
|
CCRT с последующей химиотерапией консолидации Tegafur, Gimeracil и Oteracil Potassium Capsules
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года/5 лет
|
Время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
3 года/5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года/5 лет
|
Время от регистрации до отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года/5 лет
|
|
Местно-регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года/5 лет
|
Время от регистрации до местного регионального рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года/5 лет
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 3 мес.
|
Оценено с помощью CTCAE 5.0
|
От начала лечения до 3 мес.
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года/5 лет
|
Оценено с помощью схемы оценки поздней радиационной заболеваемости Онкологической группы лучевой терапии (RTOG)/EORTC
|
3 года/5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-S1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы (один препарат)
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай