Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CCRT, gefolgt von Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kalium bei Gebärmutterhalskrebs

17. März 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Gleichzeitige Radiochemotherapie, gefolgt von Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kaliumkonsolidierungs-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: eine prospektive, einarmige Studie an einem einzigen Institut

Dies ist eine einarmige Interventionsstudie eines einzelnen Instituts zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT), gefolgt von Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Interventionsstudie eines einzelnen Instituts zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT), gefolgt von Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Die wichtigsten Einschlusskriterien sind wie folgt: Histologie bestätigte Gebärmutterhalskrebs; 18-70 Jahre alt; 2018 Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stufe IIB-IIIC2; ECOG-Score <=1 Punkt. Die geschätzte Einschreibung beträgt 200 Patienten. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten CCRT, einschließlich externer Strahlentherapie, intrakavitärer Brachytherapie und gleichzeitiger Chemotherapie. Einen Monat nach Abschluss der CCRT erhalten die Patienten 6 Zyklen einer Konsolidierungschemotherapie mit Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kaliumkapseln. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, das Fernmetastasen-freie Überleben, das lokale regionale rezidivfreie Überleben, akute Toxizitäten, späte Toxizitäten und die Therapietreue.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ke Hu, MD
  • Telefonnummer: +86-01069155487
  • E-Mail: huk@pumch.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologie bestätigte Gebärmutterhalskrebs; 18-70 Jahre alt; 2018 Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stufe IIB-IIIC2; ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) <=1 Punkt.; Ausreichendes Knochenmark: neutrophile Granulozytenzahl ≥1,5*10^9/l, Hämoglobin ≥80 g/l, Thrombozytenzahl ≥100*10^9/l; Normale Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) < 2*obere Grenze des Normalwerts (ULN).

Ausschlusskriterien:

Vorheriger chirurgischer Eingriff (einschließlich Becken- oder paraaortaler Lymphknotenresektion, außer Tumorbiopsie), Strahlentherapie oder Chemotherapie des Primärtumors oder der Primärknoten; Frühere Malignität; Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens; Schwangerschaft oder Stillzeit; Aktive Infektion mit Fieber; Schwere Erkrankungen, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen können, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle und emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konsolidierungstherapie
CCRT, gefolgt von Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules Konsolidierungschemotherapie
Arzneimittel: Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules (ein Medikament)
CCRT, gefolgt von Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules Konsolidierungschemotherapie
Andere Namen:
  • CCRT gefolgt von einer Konsolidierungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre/5 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
3 Jahre/5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre/5 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zur Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre/5 Jahre
Lokales regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre/5 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum lokalen regionalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre/5 Jahre
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate
Ausgewertet mit CTCAE 5.0
Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre/5 Jahre
Ausgewertet mit Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC Scoring-Schema für späte Strahlenmorbidität
3 Jahre/5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-S1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules (ein Medikament)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren